Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost techniky jemného dotyku na úroveň bolesti při bolestivých výkonech u předčasně narozených dětí

10. března 2026 aktualizováno: Ruqaya Mohammed Jasim, Karbala University

Účinnost techniky jemného dotyku na úroveň bolesti a respirační parametry během bolestivých procedur u předčasně narozených dětí

Předčasně narozená miminka na jednotkách intenzivní péče pro novorozence často podstupují bolestivé výkony, které mohou ovlivnit jejich fyziologickou stabilitu, včetně úrovně bolesti a respiračních parametrů. Ne farmakologické intervence, jako je technika jemného dotyku, jsou považovány za bezpečné a účinné metody pro snížení bolesti u předčasně narozených dětí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost techniky jemného dotyku na úroveň bolesti a respirační parametry během bolestivých výkonů u předčasně narozených dětí přijatých na jednotky intenzivní péče pro novorozence v učebních nemocnicích v Karbale. Studie bude porovnávat kojence, kteří dostávají intervenci jemným dotykem, s těmi, kteří dostávají rutinní péči, aby určila její vliv na snížení bolesti a zlepšení respirační stability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolestivé procedury jsou běžné u předčasně narozených dětí přijatých na jednotky intenzivní péče pro novorozence. Tyto procedury mohou vést k fyziologické nestabilitě a zvýšené stresové reakci. Nefarmakologické metody, jako je technika jemného dotyku, jsou navrženy jako účinné a bezpečné intervence ke snížení bolesti a zlepšení fyziologických výsledků.

Tato experimentální studie bude provedena u předčasně narozených dětí přijatých na jednotky intenzivní péče pro novorozence v učebních nemocnicích v Karbale. Vzorek předčasně narozených dětí bude vybrán pomocí výběru z pohodlí. Děti budou náhodně přiřazeny do intervenční a kontrolní skupiny pomocí jednoduché náhodné metody výběru (losovací metoda), aby se minimalizovalo zkreslení výběru. Jedna skupina bude dostávat techniku jemného dotyku během bolestivých procedur, zatímco druhá skupina bude dostávat běžnou péči.

Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vhodného nástroje pro hodnocení bolesti u novorozenců a budou měřeny respirační parametry, jako je dechová frekvence a saturace kyslíkem. Studie si klade za cíl zjistit, zda technika jemného dotyku může významně snížit bolest a stabilizovat respirační parametry u předčasně narozených dětí během bolestivých procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kerbala
      • Karbala, Kerbala, Irák, 56001
        • Al-Hindiya Teaching Hospital
      • Karbala, Kerbala, Irák, 56001
        • Karbala Teaching Hospital for Children
      • Karbala, Kerbala, Irák, 56001
        • Obstetrics and Gynecology Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem v rozmezí od 28 do 36 týdnů.
  • Předčasně narozené děti přijaté na neonatologická oddělení vybraných fakultních nemocnic.
  • Předčasně narozené děti, které byly v době sběru dat klinicky stabilní.
  • Předčasně narozené děti podstupující rutinní bolestivé výkony jako součást standardní neonatologické péče.
  • Předčasně narozené děti, které před výkonem nedostaly analgetika ani sedativa.
  • Předčasně narozené děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci souhlasili s účastí ve studii a poskytli informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem méně než 28 týdnů nebo více než 36 týdnů.
  • Předčasně narozené děti s vrozenými vadami nebo genetickými poruchami.
  • Předčasně narozené děti s diagnózou neurologického postižení nebo poruch centrálního nervového systému.
  • Předčasně narozené děti, které byly v době sběru dat klinicky nestabilní nebo vyžadovaly intenzivní lékařské zásahy.
  • Předčasně narozené děti, které před bolestivými výkony dostávaly analgetika nebo sedativa.
  • Předčasně narozené děti se závažnou respirační tísní nebo vyžadující mechanickou ventilaci.
  • Předčasně narozené děti, které podstoupily jakýkoli bolestivý výkon do 30 minut před studijním výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Jemný Dotek

Účastníci ve skupině Gentle Touch obdrželi techniku jemného dotyku během bolestivých procedur. Výzkumník si zahřál ruce a jemně umístil jednu ruku na hlavu kojence a druhou ruku na břicho, přičemž udržoval kojence v poloze na zádech v inkubátoru. Technika jemného dotyku byla zahájena před bolestivou procedurou a pokračovala během procedury a krátkou dobu po jejím dokončení. Celková doba intervence se pohybovala od 7 do 10 minut. Intervenci provedl výzkumník pod dohledem ošetřovatelského personálu jednotky intenzivní péče pro novorozence.

Účastníci v kontrolní skupině obdrželi rutinní neonatální péči během bolestivých procedur bez aplikace techniky jemného dotyku.

Úrovně bolesti byly hodnoceny pomocí Neonatální škály bolesti kojence (NIPS) a respirační parametry včetně dechové frekvence a saturace kyslíkem byly měřeny před, během a po bolestivé proceduře.
Jiný: Jemná dotyková technika
Technika jemného dotyku byla aplikována u předčasně narozených dětí během bolestivých výkonů. Celkem se studie zúčastnilo 60 předčasně narozených dětí. Třicet dětí bylo zařazeno do intervenční skupiny a dostalo techniku jemného dotyku, zatímco zbývajících třicet dětí bylo zařazeno do kontrolní skupiny a dostalo rutinní neonatální péči bez intervence jemného dotyku. Výzkumník jemně položil jednu ruku na hlavu dítěte a druhou ruku na břicho, zatímco dítě zůstalo v poloze na zádech v inkubátoru. Intervence začala před bolestivým výkonem a pokračovala během a krátce po výkonu. Celková doba trvání intervence se pohybovala od 7 do 10 minut. Výkon provedl výzkumník pod dohledem sester z jednotky intenzivní neonatální péče.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali rutinní neonatální péči během bolestivých procedur bez použití techniky jemného dotyku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Před bolestivým zákrokem, během zákroku a bezprostředně po zákroku
Úroveň bolesti bude hodnocena u předčasně narozených dětí během bolestivých procedur pomocí Neonatální škály bolesti (NIPS). NIPS se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Škála hodnotí mimiku, pláč, dýchací vzorec, pohyby paží a nohou a stav bdělosti k určení úrovně bolesti.
Před bolestivým zákrokem, během zákroku a bezprostředně po zákroku
Dechová frekvence
Časové okno: Před bolestivým výkonem, během výkonu a bezprostředně po výkonu.
Dýchací frekvence bude hodnocena u předčasně narozených dětí během bolestivých procedur měřením počtu dechů za minutu pomocí standardních neonatálních monitorovacích zařízení dostupných na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP). Normální dýchací frekvence u předčasně narozených dětí se obvykle pohybuje od 40 do 60 dechů za minutu. Změny v dýchací frekvenci budou použity jako fyziologický ukazatel reakce dítěte na bolestivé podněty a k vyhodnocení potenciálního uklidňujícího účinku techniky jemného dotyku.
Před bolestivým výkonem, během výkonu a bezprostředně po výkonu.
Saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Před bolestivým výkonem, během výkonu a bezprostředně po výkonu.
Saturace kyslíkem (SpO₂) bude kontinuálně monitorována u předčasně narozených dětí během bolestivých výkonů pomocí pulzních oxymetrů dostupných na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP). Normální rozsah saturace kyslíkem u předčasně narozených dětí se obvykle pohybuje mezi 90 % a 95 %. Hladiny saturace kyslíkem budou použity k posouzení fyziologických reakcí na bolest a k vyhodnocení potenciálního stabilizačního účinku techniky jemného dotyku.
Před bolestivým výkonem, během výkonu a bezprostředně po výkonu.
Barva kůže
Časové okno: Před bolestivým výkonem, během výkonu a bezprostředně po výkonu.
Změny barvy kůže budou pozorovány u předčasně narozených dětí během bolestivých výkonů jako klinický ukazatel fyziologických reakcí na stres a bolest. Normální barva kůže u předčasně narozených dětí je obvykle růžová, zatímco abnormální nálezy mohou zahrnovat bledost nebo cyanózu (namodralé zabarvení), což může naznačovat fyziologický stres nebo nestabilitu. Tato pozorování pomohou vyhodnotit reakci dítěte na bolestivé podněty a potenciální uklidňující účinek techniky jemného dotyku.
Před bolestivým výkonem, během výkonu a bezprostředně po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karbala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruqaya M Jasim, BSc Nursing, University of Kerbala, College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoK.CON.25.090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna jejich soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Jemná dotyková technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit