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Efficacia della Tecnica del Tocco Gentile sul Livello di Dolore Durante Procedure Dolorose nei Neonati Prematuri

10 marzo 2026 aggiornato da: Ruqaya Mohammed Jasim, Karbala University

Efficacia della Tecnica del Tocco Delicato sul Livello di Dolore e sui Parametri Respiratori Durante Procedure Dolorose nei Neonati Prematuri

I neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale sono frequentemente sottoposti a procedure dolorose che possono influenzare la loro stabilità fisiologica, incluso il livello di dolore e i parametri respiratori. Gli interventi non farmacologici come la tecnica del tocco delicato sono considerati metodi sicuri ed efficaci per ridurre il dolore nei neonati prematuri.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della tecnica del tocco delicato sul livello di dolore e sui parametri respiratori durante le procedure dolorose nei neonati pretermine ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale degli ospedali universitari di Karbala. Lo studio confronterà i neonati che ricevono l'intervento del tocco delicato con quelli che ricevono le cure di routine per determinare il suo effetto sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della stabilità respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure dolorose sono comuni tra i neonati pretermine ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale. Queste procedure possono portare a instabilità fisiologica e a un aumento delle risposte allo stress. Metodi non farmacologici come la tecnica del tocco gentile sono stati suggeriti come interventi efficaci e sicuri per ridurre il dolore e migliorare gli esiti fisiologici.

Questo studio sperimentale sarà condotto tra i neonati pretermine ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale degli ospedali universitari di Karbala. Un campione di neonati prematuri sarà selezionato utilizzando un campionamento di convenienza. I neonati saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando un metodo di campionamento casuale semplice (metodo della lotteria) per minimizzare il bias di selezione. Un gruppo riceverà la tecnica del tocco gentile durante le procedure dolorose, mentre l'altro gruppo riceverà le cure di routine.

Il livello di dolore sarà valutato utilizzando uno strumento appropriato di valutazione del dolore neonatale, e saranno misurati parametri respiratori come la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Lo studio mira a determinare se la tecnica del tocco gentile può ridurre significativamente il dolore e stabilizzare i parametri respiratori tra i neonati prematuri durante le procedure dolorose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kerbala
      • Karbala, Kerbala, Iraq, 56001
        • Al-Hindiya Teaching Hospital
      • Karbala, Kerbala, Iraq, 56001
        • Karbala Teaching Hospital for Children
      • Karbala, Kerbala, Iraq, 56001
        • Obstetrics and Gynecology Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con un'età gestazionale compresa tra 28 e 36 settimane.
  • Neonati pretermine ricoverati nelle unità neonatali degli ospedali universitari selezionati.
  • Neonati pretermine clinicamente stabili al momento della raccolta dei dati.
  • Neonati pretermine sottoposti a procedure dolorose di routine come parte dell'assistenza neonatale standard.
  • Neonati pretermine che non hanno ricevuto farmaci analgesici o sedativi prima della procedura.
  • Neonati pretermine i cui genitori o tutori legali hanno acconsentito a partecipare allo studio e hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine con un'età gestazionale inferiore a 28 settimane o superiore a 36 settimane.
  • Neonati pretermine con anomalie congenite o disturbi genetici.
  • Neonati pretermine con diagnosi di compromissione neurologica o disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Neonati pretermine clinicamente instabili o che richiedevano interventi medici intensivi al momento della raccolta dei dati.
  • Neonati pretermine che ricevevano farmaci analgesici o sedativi prima delle procedure dolorose.
  • Neonati pretermine con grave distress respiratorio o che richiedevano ventilazione meccanica.
  • Neonati pretermine che avevano subito qualsiasi procedura dolorosa entro 30 minuti prima della procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tocco Gentile

I partecipanti del Gruppo Tocco Gentile hanno ricevuto la tecnica del tocco gentile durante le procedure dolorose. Il ricercatore ha riscaldato le mani e ha posizionato delicatamente una mano sulla testa del neonato e l'altra sull'addome, mantenendo il neonato in posizione supina all'interno dell'incubatrice. La tecnica del tocco gentile è stata avviata prima della procedura dolorosa e proseguita durante la procedura e per un breve periodo dopo il completamento della procedura. La durata totale dell'intervento è variata da 7 a 10 minuti. L'intervento è stato eseguito dal ricercatore sotto la supervisione del personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva neonatale.

I partecipanti del Gruppo di Controllo hanno ricevuto l'assistenza neonatale di routine durante le procedure dolorose senza l'applicazione della tecnica del tocco gentile.

I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la Scala del Dolore Neonatale Infantile (NIPS), e i parametri respiratori, inclusa la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati prima, durante e dopo la procedura dolorosa.
Altro: Tecnica del Tocco Gentile
La tecnica del tocco gentile è stata applicata ai neonati pretermine durante le procedure dolorose. Un totale di 60 neonati pretermine ha partecipato allo studio. Trenta neonati sono stati assegnati al gruppo di intervento e hanno ricevuto la tecnica del tocco gentile, mentre gli altri trenta neonati sono stati assegnati al gruppo di controllo e hanno ricevuto le cure neonatali di routine senza l'intervento del tocco gentile. Il ricercatore ha posizionato delicatamente una mano sulla testa del neonato e l'altra mano sull'addome mentre il neonato rimaneva in posizione supina all'interno dell'incubatrice. L'intervento è iniziato prima della procedura dolorosa ed è continuato durante e subito dopo la procedura. La durata totale dell'intervento variava da 7 a 10 minuti. La procedura è stata eseguita dal ricercatore sotto la supervisione delle infermiere dell'unità di terapia intensiva neonatale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del Gruppo di Controllo hanno ricevuto cure neonatali di routine durante procedure dolorose senza applicare la tecnica del tocco delicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Prima della procedura dolorosa, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Il livello di dolore verrà valutato nei neonati pretermine durante le procedure dolorose utilizzando la Scala del Dolore Neonatale Infantile (NIPS). La NIPS va da 0 a 7, dove punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore. La scala valuta l'espressione facciale, il pianto, il modello respiratorio, i movimenti di braccia e gambe e lo stato di veglia per determinare il livello di dolore.
Prima della procedura dolorosa, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Prima della procedura dolorosa, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura.
La frequenza respiratoria sarà valutata nei neonati pretermine durante procedure dolorose misurando il numero di respiri al minuto utilizzando dispositivi di monitoraggio neonatale standard disponibili nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). La frequenza respiratoria normale nei neonati pretermine è tipicamente compresa tra 40 e 60 respiri al minuto. Le variazioni della frequenza respiratoria saranno utilizzate come indicatore fisiologico della risposta del neonato a stimoli dolorosi e per valutare il potenziale effetto calmante della tecnica del tocco gentile.
Prima della procedura dolorosa, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura.
Saturazione di Ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Prima della procedura dolorosa, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura.
La saturazione di ossigeno (SpO₂) sarà monitorata continuamente nei neonati pretermine durante le procedure dolorose utilizzando dispositivi di monitoraggio della pulsossimetria disponibili nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). L'intervallo normale di saturazione di ossigeno per i neonati pretermine è tipicamente compreso tra il 90% e il 95%. I livelli di saturazione di ossigeno verranno utilizzati per valutare le risposte fisiologiche al dolore e per valutare il potenziale effetto stabilizzante della tecnica del tocco delicato.
Prima della procedura dolorosa, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura.
Colore della Pelle
Lasso di tempo: Prima della procedura dolorosa, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura.
Le variazioni del colore della pelle saranno osservate nei neonati pretermine durante procedure dolorose come indicatore clinico delle risposte fisiologiche allo stress e al dolore. Il colore normale della pelle nei neonati pretermine è tipicamente rosa, mentre i reperti anomali possono includere pallore (colorito pallido) o cianosi (colorito bluastro), che possono indicare stress fisiologico o instabilità. Queste osservazioni aiuteranno a valutare la risposta del neonato agli stimoli dolorosi e il potenziale effetto calmante della tecnica del tocco gentile.
Prima della procedura dolorosa, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karbala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruqaya M Jasim, BSc Nursing, University of Kerbala, College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoK.CON.25.090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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