Skuteczność Techniki Delikatnego Dotyku na Poziom Bólu Podczas Bolesnych Procedur u Wcześniaków
Skuteczność techniki delikatnego dotyku na poziom bólu i parametry oddechowe podczas bolesnych procedur u wcześniaków
Wcześniaki na oddziałach intensywnej terapii noworodków często poddawane są bolesnym procedurom, które mogą wpływać na ich stabilność fizjologiczną, w tym na poziom bólu i parametry oddechowe. Nieinwazyjne interwencje, takie jak technika delikatnego dotyku, są uważane za bezpieczne i skuteczne metody zmniejszania bólu u wcześniaków.
Celem tego badania jest ocena skuteczności techniki delikatnego dotyku na poziom bólu i parametry oddechowe podczas bolesnych procedur u wcześniaków przyjętych na oddziały intensywnej terapii noworodków w szpitalach dydaktycznych w Karbali. Badanie porówna niemowlęta otrzymujące interwencję delikatnego dotyku z tymi otrzymującymi rutynową opiekę, aby określić jej wpływ na zmniejszenie bólu i poprawę stabilności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolesne procedury są powszechne wśród wcześniaków przyjętych na oddziały intensywnej terapii noworodków. Te procedury mogą prowadzić do niestabilności fizjologicznej i zwiększonej reakcji na stres. Nie farmakologiczne metody, takie jak technika delikatnego dotyku, zostały zaproponowane jako skuteczne i bezpieczne interwencje mające na celu zmniejszenie bólu i poprawę wyników fizjologicznych.
To badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone wśród wcześniaków przyjętych na oddziały intensywnej terapii noworodków w szpitalach uczelnianych w Karbali. Próbka wcześniaków zostanie wybrana za pomocą próbkowania wygodnego. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnej i kontrolnej za pomocą prostej metody losowania (metoda losowania), aby zminimalizować błąd selekcji. Jedna grupa otrzyma technikę delikatnego dotyku podczas bolesnych procedur, podczas gdy druga grupa otrzyma rutynową opiekę.
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą odpowiedniego narzędzia do oceny bólu noworodków, a parametry oddechowe, takie jak częstość oddechów i saturacja tlenem, zostaną zmierzone. Badanie ma na celu ustalenie, czy technika delikatnego dotyku może znacząco zmniejszyć ból i ustabilizować parametry oddechowe u wcześniaków podczas bolesnych procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Al-Hindiya Teaching Hospital
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Karbala Teaching Hospital for Children
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Obstetrics and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym od 28 do 36 tygodni.
- Wcześniaki przyjęte na oddziały noworodkowe wybranych szpitali akademickich.
- Wcześniaki, które były klinicznie stabilne w momencie zbierania danych.
- Wcześniaki poddawane rutynowym bolesnym procedurom jako część standardowej opieki neonatologicznej.
- Wcześniaki, które nie otrzymały leków przeciwbólowych ani uspokajających przed procedurą.
- Wcześniaki, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili zgodę na udział w badaniu i dostarczyli świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni lub powyżej 36 tygodni.
- Wcześniaki z wadami wrodzonymi lub zaburzeniami genetycznymi.
- Wcześniaki z rozpoznanym uszkodzeniem neurologicznym lub zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
- Wcześniaki, które były klinicznie niestabilne lub wymagały intensywnych interwencji medycznych w momencie zbierania danych.
- Wcześniaki otrzymujące leki przeciwbólowe lub uspokajające przed bolesnymi procedurami.
- Wcześniaki z ciężką niewydolnością oddechową lub wymagające wentylacji mechanicznej.
- Wcześniaki, które przeszły jakąkolwiek bolesną procedurę w ciągu 30 minut przed procedurą badawczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Delikatnego Dotyku
Uczestnicy z grupy Gentle Touch otrzymywali technikę delikatnego dotyku podczas bolesnych procedur. Badaczka ogrzała dłonie i delikatnie położyła jedną rękę na głowie niemowlęcia, a drugą na brzuchu, utrzymując niemowlę w pozycji na wznak w inkubatorze. Technika delikatnego dotyku była rozpoczynana przed bolesną procedurą i kontynuowana podczas procedury oraz przez krótki okres po jej zakończeniu. Całkowity czas interwencji wynosił od 7 do 10 minut. Interwencja była przeprowadzana przez badaczkę pod nadzorem personelu pielęgniarskiego oddziału intensywnej terapii noworodka. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali rutynową opiekę neonatologiczną podczas bolesnych procedur bez zastosowania techniki delikatnego dotyku. Poziom bólu oceniano za pomocą Skali Bólu Noworodka (NIPS), a parametry oddechowe, w tym częstość oddechów i saturację tlenową, mierzono przed, podczas i po bolesnej procedurze. |
Technikę delikatnego dotyku zastosowano u wcześniaków podczas bolesnych procedur.
W sumie 60 wcześniaków wzięło udział w badaniu.
Trzydzieści niemowląt przydzielono do grupy interwencyjnej i otrzymało technikę delikatnego dotyku, podczas gdy pozostałe trzydzieści niemowląt przydzielono do grupy kontrolnej i otrzymało rutynową opiekę neonatologiczną bez interwencji delikatnego dotyku.
Badacz delikatnie położył jedną dłoń na głowie niemowlęcia, a drugą na brzuchu, podczas gdy niemowlę pozostawało w pozycji leżącej na plecach wewnątrz inkubatora.
Interwencja rozpoczęła się przed bolesną procedurą i kontynuowano ją podczas oraz krótko po procedurze.
Całkowity czas trwania interwencji wynosił od 7 do 10 minut.
Procedurę wykonał badacz pod nadzorem pielęgniarek z oddziału intensywnej terapii noworodka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymywali rutynową opiekę neonatologiczną podczas bolesnych procedur bez zastosowania techniki delikatnego dotyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Przed bolesnym zabiegiem, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
|
Poziom bólu będzie oceniany u wcześniaków podczas bolesnych procedur za pomocą Skali Bólu Noworodka (Neonatal Infant Pain Scale, NIPS).
Skala NIPS obejmuje zakres od 0 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Skala ocenia wyraz twarzy, płacz, wzorzec oddychania, ruchy rąk i nóg oraz stan pobudzenia, aby określić poziom bólu.
|
Przed bolesnym zabiegiem, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed bolesnym zabiegiem, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
|
Częstość oddechów będzie oceniana u wcześniaków podczas bolesnych procedur poprzez pomiar liczby oddechów na minutę przy użyciu standardowych urządzeń monitorujących dostępnych na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN).
Normalna częstość oddechów u wcześniaków zwykle wynosi od 40 do 60 oddechów na minutę.
Zmiany w częstości oddechów będą wykorzystywane jako fizjologiczny wskaźnik reakcji niemowlęcia na bolesne bodźce oraz do oceny potencjalnego uspokajającego efektu techniki delikatnego dotyku.
|
Przed bolesnym zabiegiem, podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Saturacja tlenu (SpO2)
Ramy czasowe: Przed bolesnym zabiegiem, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
|
Nasycenie tlenem (SpO₂) będzie stale monitorowane u wcześniaków podczas bolesnych procedur przy użyciu pulsoksymetrów dostępnych na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN).
Normalny zakres nasycenia tlenem u wcześniaków zwykle wynosi od 90% do 95%.
Poziomy nasycenia tlenem będą wykorzystywane do oceny fizjologicznych reakcji na ból oraz do oceny potencjalnego stabilizującego efektu techniki delikatnego dotyku.
|
Przed bolesnym zabiegiem, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Kolor skóry
Ramy czasowe: Przed bolesnym zabiegiem, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
|
Zmiany koloru skóry będą obserwowane u wcześniaków podczas bolesnych procedur jako kliniczny wskaźnik fizjologicznych reakcji na stres i ból.
Normalny kolor skóry u wcześniaków jest zazwyczaj różowy, podczas gdy nieprawidłowe wyniki mogą obejmować bladość lub sinicę (niebieskawa zmiana koloru), co może wskazywać na stres fizjologiczny lub niestabilność.
Obserwacje te pomogą ocenić reakcję niemowlęcia na bolesne bodźce i potencjalny kojący efekt techniki delikatnego dotyku.
|
Przed bolesnym zabiegiem, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruqaya M Jasim, BSc Nursing, University of Kerbala, College of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoK.CON.25.090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .