- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470398
Eficácia da Técnica de Toque Suave no Nível de Dor Durante Procedimentos Dolorosos em Bebés Pré-termo
Eficácia da Técnica de Toque Suave nos Níveis de Dor e Parâmetros Respiratórios Durante Procedimentos Dolorosos em Bebés Pré-termo
Os recém-nascidos prematuros em unidades de cuidados intensivos neonatais são frequentemente submetidos a procedimentos dolorosos que podem afetar a sua estabilidade fisiológica, incluindo o nível de dor e os parâmetros respiratórios. As intervenções não farmacológicas, como a técnica de toque suave, são consideradas métodos seguros e eficazes para reduzir a dor em bebés prematuros.
Este estudo visa avaliar a eficácia da técnica de toque suave no nível de dor e nos parâmetros respiratórios durante procedimentos dolorosos em recém-nascidos prematuros internados em unidades de cuidados intensivos neonatais nos hospitais universitários de Karbala. O estudo irá comparar os bebés que recebem a intervenção de toque suave com aqueles que recebem os cuidados habituais, para determinar o seu efeito na redução da dor e na melhoria da estabilidade respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos dolorosos são comuns entre os bebés prematuros internados em unidades de cuidados intensivos neonatais. Estes procedimentos podem levar a instabilidade fisiológica e a respostas de stresse aumentadas. Métodos não farmacológicos, como a técnica de toque suave, têm sido sugeridos como intervenções eficazes e seguras para reduzir a dor e melhorar os resultados fisiológicos.
Este estudo experimental será conduzido entre bebés prematuros internados em unidades de cuidados intensivos neonatais nos hospitais de ensino de Karbala. Uma amostra de bebés prematuros será selecionada através de amostragem por conveniência. Os bebés serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de intervenção e de controlo, utilizando um método de amostragem aleatória simples (método de sorteio) para minimizar o viés de seleção. Um grupo receberá a técnica de toque suave durante procedimentos dolorosos, enquanto o outro grupo receberá os cuidados de rotina.
O nível de dor será avaliado utilizando uma ferramenta adequada de avaliação da dor neonatal, e parâmetros respiratórios, como a frequência respiratória e a saturação de oxigénio, serão medidos. O estudo visa determinar se a técnica de toque suave pode reduzir significativamente a dor e estabilizar os parâmetros respiratórios entre bebés prematuros durante procedimentos dolorosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerbala
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Karbala, Kerbala, Iraque, 56001
- Al-Hindiya Teaching Hospital
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Karbala, Kerbala, Iraque, 56001
- Karbala Teaching Hospital for Children
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Karbala, Kerbala, Iraque, 56001
- Obstetrics and Gynecology Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés pré-termo com idade gestacional entre 28 e 36 semanas.
- Bebés pré-termo admitidos nas unidades neonatais dos hospitais universitários selecionados.
- Bebés pré-termo clinicamente estáveis no momento da recolha de dados.
- Bebés pré-termo submetidos a procedimentos dolorosos de rotina como parte dos cuidados neonatais padrão.
- Bebés pré-termo que não receberam medicamentos analgésicos ou sedativos antes do procedimento.
- Bebés pré-termo cujos pais ou responsáveis legais concordaram em participar no estudo e forneceram consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Bebés pré-termo com idade gestacional inferior a 28 semanas ou superior a 36 semanas.
- Bebés pré-termo com anomalias congénitas ou perturbações genéticas.
- Bebés pré-termo diagnosticados com comprometimento neurológico ou perturbações do sistema nervoso central.
- Bebés pré-termo clinicamente instáveis ou que necessitavam de intervenções médicas intensivas no momento da recolha de dados.
- Bebés pré-termo que receberam medicamentos analgésicos ou sedativos antes dos procedimentos dolorosos.
- Bebés pré-termo com sofrimento respiratório grave ou que necessitavam de ventilação mecânica.
- Bebés pré-termo que tinham sido submetidos a qualquer procedimento doloroso nos 30 minutos anteriores ao procedimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Toque Suave
Os participantes do Grupo Toque Gentil receberam a técnica de toque gentil durante procedimentos dolorosos. A investigadora aqueceu as mãos e colocou suavemente uma mão na cabeça do bebé e a outra no abdómen, mantendo o bebé em posição supina dentro da incubadora. A técnica de toque gentil foi iniciada antes do procedimento doloroso e continuou durante o procedimento e por um breve período após a sua conclusão. A duração total da intervenção variou entre 7 e 10 minutos. A intervenção foi realizada pela investigadora sob a supervisão da equipa de enfermagem da unidade de cuidados intensivos neonatais. Os participantes do Grupo de Controle receberam cuidados neonatais de rotina durante os procedimentos dolorosos, sem a aplicação da técnica de toque gentil. Os níveis de dor foram avaliados usando a Escala de Dor Neonatal do Lactente (NIPS), e os parâmetros respiratórios, incluindo frequência respiratória e saturação de oxigénio, foram medidos antes, durante e após o procedimento doloroso. |
A técnica do toque suave foi aplicada a bebés prematuros durante procedimentos dolorosos.
Um total de 60 bebés prematuros participou no estudo.
Trinta bebés foram atribuídos ao grupo de intervenção e receberam a técnica do toque suave, enquanto os outros trinta bebés foram atribuídos ao grupo de controlo e receberam cuidados neonatais de rotina sem a intervenção do toque suave.
O investigador colocou suavemente uma mão na cabeça do bebé e a outra mão no abdómen enquanto o bebé permanecia em posição supina dentro da incubadora.
A intervenção começou antes do procedimento doloroso e continuou durante e pouco depois do procedimento.
A duração total da intervenção variou entre 7 e 10 minutos.
O procedimento foi realizado pelo investigador sob a supervisão de enfermeiros da unidade de cuidados intensivos neonatais.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes do Grupo de Controlo receberam cuidados neonatais de rotina durante procedimentos dolorosos sem aplicar a técnica do toque suave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: Antes do procedimento doloroso, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
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O nível de dor será avaliado em bebés prematuros durante procedimentos dolorosos utilizando a Escala de Dor Neonatal Infantil (NIPS).
A NIPS varia de 0 a 7, em que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
A escala avalia a expressão facial, o choro, o padrão respiratório, os movimentos dos braços e pernas e o estado de alerta para determinar o nível de dor.
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Antes do procedimento doloroso, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
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Frequência Respiratória
Prazo: Antes do procedimento doloroso, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento.
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A frequência respiratória será avaliada em bebés prematuros durante procedimentos dolorosos, medindo o número de respirações por minuto utilizando os dispositivos de monitorização neonatal padrão disponíveis na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN).
A frequência respiratória normal em bebés prematuros varia tipicamente entre 40 e 60 respirações por minuto.
As alterações na frequência respiratória serão utilizadas como um indicador fisiológico da resposta do bebé a estímulos dolorosos e para avaliar o potencial efeito calmante da técnica de toque suave.
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Antes do procedimento doloroso, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento.
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Saturação de Oxigénio (SpO2)
Prazo: Antes do procedimento doloroso, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento.
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A saturação de oxigénio (SpO₂) será monitorizada continuamente em recém-nascidos prematuros durante procedimentos dolorosos, utilizando dispositivos de monitorização por oximetria de pulso disponíveis na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN).
A faixa normal de saturação de oxigénio para recém-nascidos prematiros varia tipicamente entre 90% e 95%.
Os níveis de saturação de oxigénio serão utilizados para avaliar as respostas fisiológicas à dor e para avaliar o potencial efeito estabilizador da técnica de toque suave.
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Antes do procedimento doloroso, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento.
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Cor da Pele
Prazo: Antes do procedimento doloroso, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento.
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As alterações na cor da pele serão observadas em bebés prematuros durante procedimentos dolorosos como um indicador clínico das respostas fisiológicas ao stresse e à dor.
A cor normal da pele em bebés prematuros é tipicamente rosada, enquanto que as observações anormais podem incluir palidez ou cianose (coloração azulada), que podem indicar stresse fisiológico ou instabilidade.
Estas observações ajudarão a avaliar a resposta do bebé a estímulos dolorosos e o potencial efeito calmante da técnica do toque suave.
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Antes do procedimento doloroso, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruqaya M Jasim, BSc Nursing, University of Kerbala, College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoK.CON.25.090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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