Effektiviteten av Gentle Touch-teknikken på smertegrad under smertefulle prosedyrer hos premature spedbarn
Effektiviteten av Gentle Touch-teknikken på smertegrad og respiratoriske parametere under smertefulle prosedyrer hos premature spedbarn
For tidlig fødte spedbarn på neonatal intensivavdeling gjennomgår ofte smertefulle prosedyrer som kan påvirke deres fysiologiske stabilitet, inkludert smertenivå og respiratoriske parametere. Ikke-farmakologiske intervensjoner som mild berøringsteknikk anses som trygge og effektive metoder for å redusere smerte hos premature spedbarn.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av mild berøringsteknikk på smertenivå og respiratoriske parametere under smertefulle prosedyrer hos for tidlig fødte spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling i Karbala undervisningssykehus. Studien vil sammenligne spedbarn som mottar mild berøringsintervensjon med de som mottar rutinemessig pleie for å fastslå effekten på smertereduksjon og forbedring av respiratorisk stabilitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertefulle prosedyrer er vanlige blant premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdelinger. Disse prosedyrene kan føre til fysiologisk ustabilitet og økte stressresponser. Ikke-farmakologiske metoder som den milde berøringsteknikken har blitt foreslått som effektive og trygge intervensjoner for å redusere smerte og forbedre fysiologiske utfall.
Denne eksperimentelle studien vil bli gjennomført blant premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdelinger ved Karbala undervisningssykehus. Et utvalg av premature spedbarn vil bli valgt ved hjelp av bekvemmelighetsutvalg. Spedbarna vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppen ved hjelp av en enkel tilfeldig utvalgsmetode (loddtrekning) for å minimere utvalgsbias. Én gruppe vil motta den milde berøringsteknikken under smertefulle prosedyrer, mens den andre gruppen vil motta rutinemessig omsorg.
Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av et passende neonatal smertevurderingsverktøy, og respiratoriske parametere som respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli målt. Studien har som mål å fastslå om den milde berøringsteknikken kan redusere smerte signifikant og stabilisere respiratoriske parametere blant premature spedbarn under smertefulle prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Al-Hindiya Teaching Hospital
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Karbala Teaching Hospital for Children
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Obstetrics and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurfødte barn med svangerskapsvarighet fra 28 til 36 uker.
- Prematurfødte barn innlagt på nyfødtavdelingene ved de utvalgte undervisningssykehusene.
- Prematurfødte barn som var klinisk stabile ved datainnsamlingstidspunktet.
- Prematurfødte barn som gjennomgår rutinemessige smertefulle prosedyrer som del av standard nyfødtomsorg.
- Prematurfødte barn som ikke fikk smertestillende eller beroligende medikamenter før prosedyren.
- Prematurfødte barn hvis foreldre eller verger samtykket til å delta i studien og ga informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Prematurfødte barn med svangerskapsvarighet under 28 uker eller over 36 uker.
- Prematurfødte barn med medfødte misdannelser eller genetiske lidelser.
- Prematurfødte barn diagnostisert med nevrologisk funksjonshemming eller sentralnervesystemlidelser.
- Prematurfødte barn som var klinisk ustabile eller krevde intensive medisinske inngrep ved datainnsamlingstidspunktet.
- Prematurfødte barn som fikk smertestillende eller beroligende medikamenter før de smertefulle prosedyrene.
- Prematurfødte barn med alvorlig respirasjonssvikt eller som krevde mekanisk ventilasjon.
- Prematurfødte barn som hadde gjennomgått noen smertefull prosedyre innen 30 minutter før studiens prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gentle Touch-gruppen
Deltakere i den milde berøring-gruppen mottok den milde berøringsteknikken under smertefulle prosedyrer. Forskeren varmet hendene sine og plasserte forsiktig en hånd på spedbarnets hode og den andre hånden på magen mens hun holdt spedbarnet i ryggleie inne i kuvøsen. Den milde berøringsteknikken ble startet før den smertefulle prosedyren og fortsatte under prosedyren og i en kort periode etter fullføring av prosedyren. Den totale varigheten av intervensjonen varierte fra 7 til 10 minutter. Intervensjonen ble utført av forskeren under tilsyn av intensivavdelingens sykepleierpersonale. Deltakere i kontrollgruppen mottok rutinemessig nyfødtomsorg under de smertefulle prosedyrene uten bruk av den milde berøringsteknikken. Smertegrad ble vurdert ved hjelp av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), og respirasjonsparametere inkludert respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ble målt før, under og etter den smertefulle prosedyren. |
Den milde berøringsteknikken ble anvendt på premature spedbarn under smertefulle prosedyrer.
Totalt deltok 60 premature spedbarn i studien.
Tretti spedbarn ble tildelt intervensjonsgruppen og mottok den milde berøringsteknikken, mens de andre tretti spedbarnene ble tildelt kontrollgruppen og mottok rutinemessig neonatal omsorg uten den milde berøringsintervensjonen.
Forskeren plasserte forsiktig den ene hånden på spedbarnets hode og den andre hånden på magen mens spedbarnet forble i ryggleie inni inkubatoren.
Intervensjonen startet før den smertefulle prosedyren og fortsatte under og kort etter prosedyren.
Den totale varigheten av intervensjonen varierte fra 7 til 10 minutter.
Prosedyren ble utført av forskeren under tilsyn av sykepleiere på neonatal intensivavdeling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen mottok rutinemessig nyfødtpleie under smertefulle prosedyrer uten å bruke den milde berøringsteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: Før den smertefulle prosedyren, under prosedyren, og umiddelbart etter prosedyren
|
Smertenivå vil bli vurdert hos premature spedbarn under smertefulle prosedyrer ved bruk av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
NIPS-skalaen går fra 0 til 7, der høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Skalaen evaluerer ansiktsuttrykk, gråting, pustemønster, arm- og beinbevegelser og våkenhetstilstand for å fastslå smertegraden.
|
Før den smertefulle prosedyren, under prosedyren, og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før den smertefulle prosedyren, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
|
Respirasjonsfrekvens vil bli vurdert hos premature spedbarn under smertefulle prosedyrer ved å måle antall pust per minutt ved hjelp av standard nyfødtmonitoreringsutstyr som er tilgjengelig på nyfødtintensivavdelingen (NICU).
Normal respirasjonsfrekvens hos premature spedbarn ligger vanligvis mellom 40 og 60 pust per minutt.
Endringer i respirasjonsfrekvens vil bli brukt som en fysiologisk indikator på spedbarnets respons på smertefulle stimuli og for å evaluere den potensielle beroligende effekten av den milde berøringsteknikken.
|
Før den smertefulle prosedyren, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Før den smertefulle prosedyren, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
|
Oksygenmetning (SpO₂) vil kontinuerlig overvåkes hos premature spedbarn under smertefulle prosedyrer ved bruk av pulsoksymetrimonitoringsutstyr som er tilgjengelig på intensivavdelingen for nyfødte (NICU).
Det normale området for oksygenmetning hos premature spedbarn er vanligvis mellom 90 % og 95 %.
Oksygenmetningsnivåer vil bli brukt til å vurdere fysiologiske responser på smerte og til å evaluere den potensielle stabiliserende effekten av den milde berøringsteknikken.
|
Før den smertefulle prosedyren, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Hudfarge
Tidsramme: Før den smertefulle prosedyren, under prosedyren, og umiddelbart etter prosedyren.
|
Hudfargeendringer vil bli observert hos for tidlig fødte barn under smertefulle prosedyrer som en klinisk indikator på fysiologiske responser på stress og smerte.
Normal hudfarge hos for tidlig fødte barn er typisk rosa, mens unormale funn kan inkludere blekhet eller cyanose (blålig misfarging), som kan indikere fysiologisk stress eller ustabilitet.
Disse observasjonene vil hjelpe til med å evaluere barnets respons på smertefulle stimuli og den potensielle beroligende effekten av den milde berøringsteknikken.
|
Før den smertefulle prosedyren, under prosedyren, og umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruqaya M Jasim, BSc Nursing, University of Kerbala, College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoK.CON.25.090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .