Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Gentle Touch-teknikken på smerteniveau under smertefulde procedurer hos for tidligt fødte børn

10. marts 2026 opdateret af: Ruqaya Mohammed Jasim, Karbala University

Effektiviteten af Gentle Touch-teknikken på smerteniveau og respiratoriske parametre under smertefulde procedurer hos for tidligt fødte børn

For tidligt fødte spædbørn på neonatalafdelinger gennemgår ofte smertefulde procedurer, som kan påvirke deres fysiologiske stabilitet, herunder smertegrad og respiratoriske parametre. Ikke-farmakologiske interventioner som den milde berøringsteknik betragtes som sikre og effektive metoder til at reducere smerte hos for tidligt fødte spædbørn.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af den milde berøringsteknik på smertegrad og respiratoriske parametre under smertefulde procedurer hos for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatalafdelinger i Karbala undervisningshospitaler. Studiet vil sammenligne spædbørn, der modtager intervention med mild berøring, med dem, der modtager rutinemæssig pleje, for at fastslå dens effekt på smertereduktion og forbedring af respiratorisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertefulde procedurer er almindelige blandt for tidligt fødte spædbørn, der er indlagt på neonatalafdelinger. Disse procedurer kan føre til fysiologisk ustabilitet og øgede stressreaktioner. Ikke-farmakologiske metoder som den blide berøringsteknik er blevet foreslået som effektive og sikre indgreb til at reducere smerte og forbedre fysiologiske resultater.

Dette eksperimentelle studie vil blive udført blandt for tidligt fødte spædbørn, der er indlagt på neonatalafdelinger i Karbala undervisningshospitaler. Et udvalg af for tidligt fødte spædbørn vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagning. Spædbørnene vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en simpel tilfældig udvælgelsesmetode (lodtrækningsmetode) for at minimere udvælgelsesbias. En gruppe vil modtage den blide berøringsteknik under smertefulde procedurer, mens den anden gruppe vil modtage rutinemæssig pleje.

Smertegraden vil blive vurderet ved hjælp af et passende neonatal smertemåleværktøj, og respiratoriske parametre som åndedrætsfrekvens og iltmætning vil blive målt. Studiet har til formål at afgøre, om den blide berøringsteknik kan reducere smerte signifikant og stabilisere respiratoriske parametre blandt for tidligt fødte spædbørn under smertefulde procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kerbala
      • Karbala, Kerbala, Irak, 56001
        • Al-Hindiya Teaching Hospital
      • Karbala, Kerbala, Irak, 56001
        • Karbala Teaching Hospital for Children
      • Karbala, Kerbala, Irak, 56001
        • Obstetrics and Gynecology Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte med en gestationsalder mellem 28 og 36 uger.
  • For tidligt fødte indlagt på neonatalafdelingerne på de udvalgte undervisningshospitaler.
  • For tidligt fødte, der var klinisk stabile på tidspunktet for dataindsamling.
  • For tidligt fødte, der gennemgår rutinemæssige smertefulde procedurer som en del af standard neonatalpleje.
  • For tidligt fødte, der ikke modtog smertestillende eller beroligende medicin før proceduren.
  • For tidligt fødte, hvis forældre eller værger accepterede at deltage i studiet og gav informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • For tidligt fødte med en gestationsalder under 28 uger eller over 36 uger.
  • For tidligt fødte med medfødte misdannelser eller genetiske sygdomme.
  • For tidligt fødte diagnosticeret med neurologiske funktionsnedsættelser eller centralnervesystemlidelser.
  • For tidligt fødte, der var klinisk ustabile eller krævede intensive medicinske indgreb på tidspunktet for dataindsamling.
  • For tidligt fødte, der modtog smertestillende eller beroligende medicin før de smertefulde procedurer.
  • For tidligt fødte med alvorlig respiratorisk distress eller som krævede mekanisk ventilation.
  • For tidligt fødte, der havde gennemgået en smertefuld procedure inden for 30 minutter før studieproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentle Touch Group

Deltagere i Gentle Touch-gruppen modtog den blide berøringsteknik under smertefulde procedurer. Forskeren varmede sine hænder og placerede forsigtigt den ene hånd på spædbarnets hoved og den anden hånd på maven, mens spædbarnet blev holdt i ryglægende stilling inde i inkubatoren. Den blide berøringsteknik blev påbegyndt før den smertefulde procedure og fortsatte under proceduren og i en kort periode efter afslutningen af proceduren. Den samlede varighed af interventionen var mellem 7 og 10 minutter. Interventionen blev udført af forskeren under tilsyn af personalet på neonatal intensiv afdeling.

Deltagere i Kontrolgruppen modtog rutinemæssig neonatalpleje under de smertefulde procedurer uden anvendelse af den blide berøringsteknik.

Smerteniveau blev vurderet ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), og respiratoriske parametre inklusive respirationsfrekvens og iltmætning blev målt før, under og efter den smertefulde procedure
Andet: Blid Berøringsteknik
Den blide berøringsteknik blev anvendt på for tidligt fødte børn under smertefulde procedurer. I alt deltog 60 for tidligt fødte børn i studiet. Tredive børn blev tildelt interventionsgruppen og modtog den blide berøringsteknik, mens de andre tredive børn blev tildelt kontrolgruppen og modtog rutinemæssig neonatalpleje uden den blide berøringsintervention. Forskeren placerede forsigtigt den ene hånd på barnets hoved og den anden hånd på maven, mens barnet forblev i ryglægende stilling inde i kuvøsen. Interventionen startede før den smertefulde procedure og fortsatte under og kort efter proceduren. Den samlede varighed af interventionen var mellem 7 og 10 minutter. Proceduren blev udført af forskeren under tilsyn af neonatal intensivplejepersonale.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog rutinemæssig neonatalpleje under smertefulde procedurer uden at anvende den blid berøringsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den smertefulde procedure, under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Smerteintensiteten vil blive vurderet hos for tidligt fødte børn under smertefulde procedurer ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). NIPS spænder fra 0 til 7, hvor højere score angiver større smerteintensitet. Skaalaen evaluerer ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arm- og benbevægelser og opvågningsniveau for at bestemme smerteintensiteten.
Før den smertefulde procedure, under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Før den smertefulde procedure, under proceduren og umiddelbart efter proceduren.
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet hos for tidligt fødte børn under smertefulde procedurer ved at måle antallet af åndedræt pr. minut ved hjælp af standard neonatal overvågningsudstyr tilgængeligt på neonatal intensiv afdeling (NICU). Den normale respirationsfrekvens hos for tidligt fødte børn ligger typisk mellem 40 og 60 åndedræt pr. minut. Ændringer i respirationsfrekvensen vil blive brugt som en fysiologisk indikator for barnets reaktion på smertefulde stimuli og til at evaluere den potentielle beroligende effekt af den blid berøringsteknik.
Før den smertefulde procedure, under proceduren og umiddelbart efter proceduren.
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Før den smertefulde procedure, under proceduren og umiddelbart efter proceduren.
Iltmætningsgrad (SpO₂) vil løbende blive overvåget hos for tidligt fødte børn under smertefulde procedurer ved hjælp af pulsoximetrimåleapparater, der er tilgængelige på neonatalafdelingen (NICU). Det normale iltmætningsinterval for for tidligt fødte børn ligger typisk mellem 90 % og 95 %. Iltmætningsniveauer vil blive brugt til at vurdere fysiologiske reaktioner på smerte og til at evaluere den potentielle stabiliserende effekt af den blid berøringsteknik.
Før den smertefulde procedure, under proceduren og umiddelbart efter proceduren.
Hudfarve
Tidsramme: Før den smertefulde procedure, under proceduren og umiddelbart efter proceduren.
Hudfarveændringer vil blive observeret hos for tidligt fødte børn under smertefulde procedurer som en klinisk indikator for fysiologiske reaktioner på stress og smerte. Normal hudfarve hos for tidligt fødte børn er typisk lyserød, mens unormale fund kan inkludere bleghed eller cyanose (blålig misfarvning), hvilket kan indikere fysiologisk stress eller ustabilitet. Disse observationer vil hjælpe med at evaluere barnets reaktion på smertefulde stimuli og den potentielle beroligende effekt af den blide berøringsteknik.
Før den smertefulde procedure, under proceduren og umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karbala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruqaya M Jasim, BSc Nursing, University of Kerbala, College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoK.CON.25.090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Blid Berøringsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner