소아 제1형 당뇨병 환자를 위한 현장 진단 의사 결정 지원 도구 DiaBuddy의 개발 및 임상 전 검증: 파일럿 임상 연구 (DiaBuddy)
소아 제1형 당뇨병 환자를 위한 진료 현장 의사결정 지원 도구 DiaBuddy의 개발 및 임상 전 검증: 파일럿 임상 연구
소아 제1형 당뇨병(T1DM)은 매일 정밀한 인슐린 용량 조절과 신뢰할 수 있는 병중 관리 결정이 필요합니다. 실제 임상 현장에서는 가족들이 두 영역 모두에서 자주 실수를 범하여 아이들이 저혈당증, 최적이 아닌 혈당 조절, 당뇨병성 케톤산증(DKA)에 노출될 위험이 높습니다. 인도에서는 구조화된 당뇨 교육과 전문가 지원에 대한 접근성이 제한되어 있어, 접근 가능한 현장 진료 결정 지원에 대한 미충족 필요가 존재합니다.
DiaBuddy™는 칸푸르의 Regency Center for Diabetes, Endocrinology and Research에서 개발된 소아 T1DM을 위한 포괄적인 모바일 결정 지원 애플리케이션입니다. ISPAD 2022 임상 진료 지침과 일치하는 7개의 모듈을 통합합니다: 인슐린 위저드(기저 인슐린 적정, 볼루스 용량, 보정 용량), 병중 관리 가이드(단계별 동반 질환 관리), 설탕 트래커(알림 기능이 있는 혈당 기록), EatRite(인도 특화 10,245개 식품 데이터베이스를 활용한 탄수화물 정량화 식사 계획), PlayRite(신체 활동 지도), SleepRite(수면 위생 모니터링), 지식 기반(환자 및 가족 교육).
본 연구는 DiaBuddy™를 두 단계에 걸쳐 평가했습니다. 1단계는 전임상 비네트 기반 검증으로, T1DM 아동 가족 37가구가 20개 인슐린 용량 및 20개 병중 관리 표준화 임상 시나리오 총 40개를 독립적으로 완료했으며, 응답은 눈가림 처리된 독립 소아 내분비학자 표준과 비교되었습니다. 2단계는 전향적 단일 군 파일럿 임상 연구로, T1DM을 가진 5세에서 18세 아동 25명이 구조화된 DiaBuddy™ 교육을 받고 3개월 동안 무제한 가정 접근을 이용했으며, 기준선과 3개월 시점에 헤모글로빈 A1c, 연속 혈당 모니터링 지표, 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다.
본 연구는 DiaBuddy™가 지침에 부합하는 인슐린 용량 및 병중 관리 권고안을 제공하는지, 보조 없는 가족 결정보다 성능이 우수한지, 그리고 3개월간 사용이 T1DM 아동의 혈당 조절 및 삶의 질 개선과 연관되는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 제1형 당뇨병의 최적 관리는 식전 혈당 농도, 식사의 탄수화물 함량, 인슐린-탄수화물 비율 및 인슐린 감수성 인자를 포함한 개인 맞춤형 매개변수를 기반으로 한 빈번한 인슐린 용량 조정을 필요로 합니다. 동반 질환은 당뇨병성 케톤산증을 예방하기 위한 체계적인 병중 관리를 요구합니다. 실제 환경에서 가족들에 의한 이러한 작업의 일관된 이행은 부족하여, 차선의 혈당 조절 및 예방 가능한 급성 합병증에 기여합니다. 볼루스 계산기 및 디지털 탄수화물 계산 프로그램은 서양 인구에서 식후 혈당 변동 및 저혈당을 감소시키는 것으로 나타났으나, DiaBuddy™ 이전에는 인도 소아를 위한 인슐린 투여 및 병중 관리를 모두 다루는 검증된 도구가 존재하지 않았습니다.
DiaBuddy™ 애플리케이션 DiaBuddy™는 7개의 통합 모듈을 갖춘 소아 제1형 당뇨병용 포괄적인 진료 현장 의사 결정 지원 애플리케이션입니다. 등록 시, 임상 팀은 아동의 허니문 상태, 인슐린 요법, 인슐린 유형, 용량 및 시기를 입력합니다. 인슐린 위저드는 인슐린-탄수화물 비율(500/TDD) 및 인슐린 감수성 인자(속효성 인슐린의 경우 1800/TDD; 일반 인슐린의 경우 1500/TDD)를 계산합니다. 볼루스 용량은 식전 혈당, CarbCal(10,245개 식품의 인도 특화 영양 데이터베이스)의 식사 탄수화물 함량 및 120 mg/dL의 기본 식사 목표를 통합합니다. 기저 용량 적정은 공복 혈당 연계 승수를 따릅니다. 병중 관리 가이드는 임상 특징, 모세혈관 혈당, 혈액 또는 요 케톤 수치를 요청하며, 입원, 총 일일 용량 수정, 보충 속효성 인슐린 용량, 경구 수액 유형 및 용량에 대한 ISPAD 기준 권장 사항을 생성합니다.
1단계 - 전임상 비네트 기반 검증 Regency Center for Diabetes, Endocrinology and Research 외래 진료를 받는 제1형 당뇨병 아동의 37가족이 20개의 표준화된 인슐린 투여 비네트(12개 볼루스, 8개 기저) 및 20개의 병중 관리 비네트를 독립적으로 및 DiaBuddy™를 사용하여 완료하였으며, 서로의 결과에 대해 눈가림 처리되었습니다. 비네트는 두 명의 소아 내분비학자에 의해 작성되었으며 ISPAD 2022 지침 일치성을 검토받았습니다. DiaBuddy™에 재정적 이해관계가 없는 다른 기관의 소아 내분비학자가 눈가림된 독립적 금기준으로 역할했습니다. 인슐린 투여 정확도는 절대 상대 편차(ARD)를 사용하여 정량화되었습니다. 병중 정확도는 네 가지 영역(입원 결정, 총 일일 용량 수정, 보충 속효성 인슐린 용량, 수액 유형 권장)에서 평가되었습니다. 영역별 가중치는 사전 지정되었습니다(입원: 4; 보충 속효성 인슐린: 3; 총 일일 용량 수정: 2; 수액 유형: 1). 가중 순편익 및 예방 지수가 계산되었습니다.
2단계 - 파일럿 임상 연구 전향적 단일 군 연구로 동일 외래 진료소에서 제1형 당뇨병 아동 및 청소년 25명(당뇨병 기간 1년 이상, 연령 5~18세)을 등록했습니다. 2단계 코호트는 1단계와 독립적이었으며, 두 단계 모두에 참여한 참가자는 없었습니다. 기준선에서 참가자는 HbA1c 측정, FreeStyle Libre 2를 이용한 15일간의 간헐적 주사형 연속 혈당 모니터링, PedsQL 설문지를 사용한 삶의 질 평가를 받았습니다. 가족들은 훈련된 연구 간호사로부터 DiaBuddy™ 사용에 대한 체계적인 교육을 받았으며, 가정 사용을 위한 애플리케이션 무제한 접근 권한이 제공되었습니다. 3개월 후, HbA1c, CGM 지표 및 삶의 질 점수가 재평가되었습니다. 애플리케이션 만족도는 맞춤형 10항목 리커트 척도(최대 50점)를 사용하여 평가되었습니다. 가족들은 연구 완료 후 애플리케이션 사용을 계속하기 원하는지 질문받았습니다. 불완전한 추적 데이터를 가진 두 명의 참가자와 자발적으로 철회한 세 명의 참가자가 제외되어, 분석을 위한 20명의 참가자가 남았습니다.
통계 분석 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 요약되었습니다. 인슐린 투여 정확도는 ARD 및 Bland-Altman 분석을 사용하여 정량화되었습니다. 기준선 및 중재 후 결과는 적절하게 대응 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 비교되었습니다. 효과 크기는 대응 표본에 대한 Cohen의 dz를 사용하여 계산되었습니다. 혈당 조절의 임상적으로 의미 있는 개선은 HbA1c 감소 최소 0.5%로 사전 정의되었습니다. 모든 분석은 SPSS 버전 23에서 수행되었습니다.
윤리 이 연구는 Regency Hospital Limited, Kanpur의 기관 윤리 위원회(승인 번호 16084, 160152, 160151)의 승인을 받았으며, 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 등록 전, 부모 또는 보호자로부터 서면 동의를 얻었으며, 해당되는 경우 참가자의 동의를 얻었습니다.
자금 이 연구는 외부 자금을 받지 않았습니다. 모든 자원은 Regency Hospital Limited, Kanpur이 기관 지원으로 제공했습니다. 상업적 자금, 애플리케이션 라이선스 수수료 또는 산업 기여는 받지 않았습니다.
이해 상충 Anurag Bajpai 박사는 DiaBuddy™의 공동 개발자이며, DiaBuddy™가 등록된 회사인 MedEClinics Private Limited의 지분을 보유하고 있습니다. 잠재적 편향을 완화하기 위해, Bajpai 박사는 비네트 구성, 가족 데이터 수집 또는 독립 전문가 금기준의 선정 및 참여에 관여하지 않았습니다. 독립 금기준 연구자는 다른 기관에 소속되어 있었으며 DiaBuddy™에 재정적 이해관계가 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208001
- Regency Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상 진단된 제1형 당뇨병 5세에서 18세 사이 레전시 당뇨병 내분비학 연구 센터, 칸푸르의 소아 내분비학 외래 진료소를 이용하는 환자 스마트폰 애플리케이션 사용 의사와 능력이 있는 보호자 부모나 보호자의 서면 동의서 및 해당되는 경우 참가자의 동의
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 다른 형태의 당뇨병 혈당 조절에 독립적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 중대한 동반 질환 가정 내 스마트폰 접근 불가 DiaBuddy 애플리케이션의 이전 사용 3개월 시점의 불완전한 추적 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DiaBuddy™ 모바일 의사결정 지원 애플리케이션.
참가자들은 DiaBuddy™ 모바일 의사결정 지원 애플리케이션을 받았습니다.
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어린이들은 인슐린 지침 및 병원력 관리를 위한 DiaBuddy에 접근할 수 있었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 3개월 이상
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헤모글로빈 A1c 변화
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3개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 지표
기간: 3개월
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시간 내 범위, 범위 이상 시간, CV
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3개월
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생활의 질 점수
기간: 세 달
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PedsQL 점수
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세 달
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mahapatra A, Paimode S, Banerjee S, Shukla P, Sachan N, Yadav V, Bajpai A. Development and Preclinical Validation of DiaBuddy, a Point-of-Care Decision Support Tool for Children with Type 1 Diabetes: A Pilot Clinical Study. Horm Res Paediatr. Under review. Preprint: medRxiv 2026; MEDRXIV/2026/347874.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Regency-IEC-16084
- IEC 16084 / 160152 / 16015 (기타 식별자: Regency Hospital Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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