Desenvolvimento e Validação Pré-Clínica do DiaBuddy, uma Ferramenta de Apoio à Decisão Ponto-de-Cuidado para Crianças com Diabetes Tipo 1: Um Estudo Clínico Piloto (DiaBuddy)

Antecedentes A gestão ideal da Diabetes Mellitus Tipo 1 em crianças requer ajustes frequentes da dose de insulina com base nas concentrações de glicose pré-refeição, no teor de hidratos de carbono das refeições e em parâmetros personalizados, incluindo a relação insulina-hidratos de carbono e o fator de sensibilidade à insulina. Doenças intercorrentes exigem uma gestão estruturada dos dias de doença para prevenir a cetoacidose diabética. A implementação consistente destas tarefas pelas famílias em contextos reais é fraca, contribuindo para um controlo glicémico subótimo e complicações agudas evitáveis. Calculadoras de bolus e programas digitais de contagem de hidratos de carbono demonstraram reduzir as excursões glicémicas pós-prandiais e a hipoglicemia em populações ocidentais, mas não existia nenhuma ferramenta validada que abordasse tanto a dosagem de insulina como a gestão dos dias de doença para crianças indianas antes do DiaBuddy™.

Aplicação DiaBuddy™ O DiaBuddy™ é uma aplicação abrangente de apoio à decisão no ponto de atendimento para DM1 pediátrica, com sete módulos integrados. Na inscrição, a equipa clínica introduz o estado de lua-de-mel da criança, o regime de insulina, o tipo de insulina, as doses e a sua programação. O Assistente de Insulina calcula a relação insulina-hidratos de carbono (500/TDD) e o fator de sensibilidade à insulina (1800/TDD para insulina de ação rápida; 1500/TDD para insulina regular). As doses de bolus integram a glicose pré-refeição, o teor de hidratos de carbono da refeição proveniente do CarbCal - uma base de dados nutricional proprietária específica para a Índia com 10.245 alimentos - e um alvo de refeição predefinido de 120 mg/dL. A titulação da dose basal segue multiplicadores ligados à glicemia em jejum. O Guia para Dias de Doença solicita características clínicas, glicemia capilar e valores de cetonas no sangue ou urina e gera recomendações alinhadas com as diretrizes da ISPAD sobre admissão hospitalar, modificação da dose diária total, dose suplementar de insulina de ação rápida, e tipo e volume de fluidos orais.

Fase 1 - Validação Pré-clínica Baseada em Vignettes Trinta e sete famílias de crianças com DM1 que frequentavam a clínica ambulatória do Regency Center for Diabetes, Endocrinology and Research completaram 20 vignettes padronizadas de dosagem de insulina (12 de bolus, 8 de basal) e 20 vignettes de gestão de dias de doença, de forma independente e utilizando o DiaBuddy™, cegas aos resultados uns dos outros. As vignettes foram elaboradas por dois endocrinologistas pediátricos e revistas quanto à conformidade com as diretrizes da ISPAD de 2022. Um endocrinologista pediátrico de uma instituição diferente, sem interesse financeiro no DiaBuddy™, serviu como padrão-ouro independente cego. A precisão da dosagem de insulina foi quantificada utilizando o desvio relativo absoluto (DRA). A precisão na gestão de dias de doença foi avaliada em quatro domínios: decisão de hospitalização, modificação da dose diária total, dose suplementar de insulina de ação rápida e recomendação do tipo de fluidos. Pesos específicos para cada domínio foram pré-definidos (hospitalização: 4; insulina de ação rápida suplementar: 3; modificação da dose diária total: 2; tipo de fluidos: 1). Foram calculados o benefício líquido ponderado e o índice de prevenção.

Fase 2 - Estudo Clínico Piloto Um estudo prospetivo de braço único recrutou 25 crianças e adolescentes com DM1 (duração da diabetes superior a 1 ano, idade entre 5 e 18 anos) da mesma clínica ambulatória. A coorte da Fase 2 foi independente da Fase 1; nenhum participante foi inscrito em ambas as fases. Na linha de base, os participantes foram submetidos à medição da HbA1c, a 15 dias de monitorização contínua da glicose com digitalização intermitente utilizando o FreeStyle Libre 2, e à avaliação da qualidade de vida utilizando o questionário PedsQL. As famílias receberam formação estruturada sobre a utilização do DiaBuddy™ por uma enfermeira investigadora treinada e foi-lhes concedido acesso irrestrito à aplicação para uso doméstico. Após três meses, a HbA1c, as métricas da MCG e os resultados da qualidade de vida foram reavaliados. A satisfação com a aplicação foi avaliada utilizando uma escala de classificação do tipo Likert personalizada de 10 itens (máximo de 50 pontos). Foi perguntado às famílias se desejavam continuar a utilizar a aplicação após a conclusão do estudo. Dois participantes com dados de seguimento incompletos e três que se retiraram voluntariamente foram excluídos, restando 20 participantes para análise.

Análise Estatística As variáveis contínuas foram resumidas como média ± desvio padrão. A precisão da dosagem de insulina foi quantificada utilizando a análise DRA e de Bland-Altman. Os resultados na linha de base e pós-intervenção foram comparados utilizando testes t pareados ou testes de sinais de Wilcoxon, conforme apropriado. Os tamanhos do efeito foram calculados utilizando o dz de Cohen para amostras emparelhadas. Uma melhoria clinicamente significativa no controlo glicémico foi pré-definida como uma redução da HbA1c de pelo menos 0,5%. Todas as análises foram realizadas no SPSS versão 23.

Ética O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética Institucional do Regency Hospital Limited, Kanpur (Números de Aprovação 16084, 160152, 160151) e conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia. Foi obtido consentimento informado por escrito dos pais ou tutores e, quando aplicável, o assentimento dos participantes antes da inscrição.

Financiamento Este estudo não recebeu financiamento externo. Todos os recursos foram fornecidos pelo Regency Hospital Limited, Kanpur, como apoio institucional. Não foi recebido qualquer financiamento comercial, taxa de licenciamento da aplicação ou contribuição da indústria.

Conflito de Interesses O Dr. Anurag Bajpai é co-desenvolvedor do DiaBuddy™ e detém participação na MedEClinics Private Limited, a empresa na qual o DiaBuddy™ está registado. Para mitigar potenciais vieses, o Dr. Bajpai não esteve envolvido na construção das vignettes, na recolha de dados das famílias, ou na seleção e envolvimento do perito independente padrão-ouro. O investigador padrão-ouro independente estava afiliado a uma instituição diferente e não tinha qualquer interesse financeiro no DiaBuddy™.