Utveckling och preklinisk validering av DiaBuddy, ett beslutsstöd för punktvård för barn med typ 1-diabetes: en pilotstudie (DiaBuddy)

Bakgrund Optimal hantering av typ 1-diabetes hos barn kräver frekventa justeringar av insulindos baserat på glukoskoncentrationer före måltid, kolhydratinnehåll i måltider och personliga parametrar inklusive insulin-till-kolhydratförhållande och insulinkänslighetsfaktor. Samtidig sjukdom kräver strukturerad hantering vid sjukdomsdagar för att förhindra diabetisk ketoacidos. Konsekvent genomförande av dessa uppgifter av familjer i verkliga miljöer är bristfälligt, vilket bidrar till suboptimal glykemisk kontroll och förebyggbara akuta komplikationer. Bolus-kalkylatorer och digitala kolhydraträkningsprogram har visat sig minska postprandiala glykemiska variationer och hypoglykemi i västerländska populationer, men inget validerat verktyg som adresserar både insulindosering och hantering vid sjukdomsdagar fanns för indiska barn före DiaBuddy™.

DiaBuddy™-applikation DiaBuddy™ är en omfattande beslutstödjande applikation för pediatrisk typ 1-diabetes med sju integrerade moduler. Vid registrering anger det kliniska teamet barnets honeymoon-status, insulinregim, insulintyp, doser och tidpunkt. Insulin-guiden beräknar insulin-till-kolhydratförhållande (500/TDD) och insulinkänslighetsfaktor (1800/TDD för snabbverkande insulin; 1500/TDD för regelbundet insulin). Bolus-doser integrerar glukos före måltid, måltidens kolhydratinnehåll från CarbCal - en proprietär indienspecifik näringsdatabase med 10 245 livsmedel - och ett standardmål för måltid på 120 mg/dL. Basaldos-titrering följer fastande glukos-relaterade multiplikatorer. Guiden för sjukdomsdagar begär kliniska egenskaper, kapillärblodglukos och blod- eller urinketonvärden och genererar ISPAD-anpassade rekommendationer om sjukhusinläggning, modifiering av total daglig dos, tilläggsdos av snabbverkande insulin samt typ och volym av oral vätska.

Fas 1 - Preklinisk validering baserad på vinjetter Trettiosju familjer med barn med typ 1-diabetes som besökte Regency Center for Diabetes, Endocrinology and Researchs öppenvårdsmottagning slutförde 20 standardiserade insulindoseringsvinjetter (12 bolus, 8 basal) och 20 vinjetter för hantering vid sjukdomsdagar självständigt och med DiaBuddy™, blinda för varandras resultat. Vinjetterna utformades av två pediatriska endokrinologer och granskades för överensstämmelse med ISPAD 2022-riktlinjer. En pediatrisk endokrinolog från en annan institution utan ekonomiskt intresse i DiaBuddy™ fungerade som blind oberoende guldstandard. Insulindoseringsnoggrannhet kvantifierades med absolut relativ avvikelse (ARD). Noggrannhet vid sjukdomsdagar utvärderades över fyra domäner: sjukhusinläggningsbeslut, modifiering av total daglig dos, tilläggsdos av snabbverkande insulin och vätsketyprekommendation. Domänspecifika vikter förutbestämdes (sjukhusinläggning: 4; tilläggsdos av snabbverkande insulin: 3; modifiering av total daglig dos: 2; vätsketyp: 1). Viktad nettovinst och preventionsindex beräknades.

Fas 2 - Pilotklinisk studie En prospektiv enarmsstudie inkluderade 25 barn och ungdomar med typ 1-diabetes (diabetesduration över 1 år, ålder 5 till 18 år) från samma öppenvårdsmottagning. Fas 2-kohorten var oberoende av Fas 1; ingen deltagare inkluderades i båda faserna. Vid baslinje genomgick deltagarna HbA1c-mätning, 15 dagar med intermitterande skannad kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre 2 och livskvalitetsbedömning med PedsQL-frågeformulär. Familjerna fick strukturerad utbildning i DiaBuddy™-användning av en utbildad forskningssjuksköterska och fick obegränsad tillgång till applikationen för hemmabruk. Efter tre månader omvärderades HbA1c, CGM-mått och livskvalitetspoäng. Applikationstillfredsställelse utvärderades med en skräddarsydd 10-punkts Likert-skala (max 50 poäng). Familjerna tillfrågades om de önskade fortsätta använda applikationen efter studieavslut. Två deltagare med ofullständiga uppföljningsdata och tre som frivilligt drog sig tillbaka exkluderades, vilket lämnade 20 deltagare för analys.

Statistisk analys Kontinuerliga variabler sammanfattades som medelvärde ± standardavvikelse. Insulindoseringsnoggrannhet kvantifierades med ARD och Bland-Altman-analys. Baslinje- och postinterventionsresultat jämfördes med parade t-tester eller Wilcoxons teckenrangtest som lämpligt. Effektstorlekar beräknades med Cohens dz för parade prover. En kliniskt meningsfull förbättring i glykemisk kontroll fördefinierades som HbA1c-reduktion på minst 0,5%. Alla analyser utfördes i SPSS version 23.

Etik Studien godkändes av Institutional Ethics Committee of Regency Hospital Limited, Kanpur (Godkännandenr. 16084, 160152, 160151) och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar eller vårdnadshavare och, där tillämpligt, samtycke från deltagare före registrering.

Finansiering Denna studie fick inget externt finansieringsstöd. Alla resurser tillhandahölls av Regency Hospital Limited, Kanpur som institutionellt stöd. Inget kommersiellt finansieringsstöd, applikationslicensavgift eller industribidrag mottogs.

Intressekonflikt Dr. Anurag Bajpai är medutvecklare av DiaBuddy™ och innehar andelar i MedEClinics Private Limited, bolaget där DiaBuddy™ är registrerat. För att mildra potentiell bias var Dr. Bajpai inte involverad i vinjettkonstruktion, familjedatainsamling eller val och engagemang av den oberoende expertguldstandarden. Den oberoende guldstandardutredaren var knuten till en annan institution och hade inget ekonomiskt intresse i DiaBuddy™.