Utvikling og preklinisk validering av DiaBuddy, et beslutningsstøtteverktøy på behandlingsstedet for barn med type 1-diabetes: En pilotklinisk studie (DiaBuddy)

Bakgrunn Optimal behandling av type 1 diabetes mellitus hos barn krever hyppige justeringer av insulindoser basert på glukosekonsentrasjoner før måltid, karbohydratinnhold i måltider og personaliserte parametere inkludert insulin-til-karbohydrat-forhold og insulinsensitivitetsfaktor.
Interkurrente sykdommer krever strukturert sykedagsbehandling for å forhindre diabetisk ketoacidose.
Konsekvent gjennomføring av disse oppgavene av familier i reelle omgivelser er dårlig, noe som bidrar til suboptimal glukosekontroll og forebyggbare akutte komplikasjoner.
Bolus-kalkulatorer og digitale karbohydrat-tellingsprogrammer har vist seg å redusere postprandiale glukoseekskursjoner og hypoglykemi i vestlige populasjoner, men ingen validert verktøy som adresserer både insulindosering og sykedagsbehandling eksisterte for indiske barn før DiaBuddy™.

DiaBuddy™-applikasjon DiaBuddy™ er en omfattende beslutningsstøtteapplikasjon for pediatrisk T1DM med syv integrerte moduler.
Ved opptak legger det kliniske teamet inn barnets honeymoon-status, insulinregime, insulintype, doser og tidspunkt.
Insulinveiviseren beregner insulin-til-karbohydrat-forholdet (500/TDD) og insulinsensitivitetsfaktoren (1800/TDD for hurtigvirkende insulin; 1500/TDD for vanlig insulin).
Bolus-doser integrerer glukose før måltid, måltidets karbohydratinnhold fra CarbCal - en proprietær India-spesifikk ernæringsdatabase med 10 245 matvarer - og et standard måltidsmål på 120 mg/dL.
Basaldose-titrering følger fastende glukose-relaterte multiplikatorer.
Sykedagsveilederen ber om kliniske trekk, kapillær blodglukose og blod- eller urinketonverdier og genererer ISPAD-tilpassede anbefalinger om sykehusinnleggelse, total daglig dose-modifikasjon, tilleggsdose hurtigvirkende insulin og type og volum av oral væske.

Fase 1 - Preklinisk validering basert på vignetter Trettisju familier med barn med T1DM som besøkte Regency Center for Diabetes, Endocrinology and Research poliklinikk fullførte 20 standardiserte insulindoseringsvignetter (12 bolus, 8 basal) og 20 sykedagsbehandlingsvignetter uavhengig og ved bruk av DiaBuddy™, blindet for hverandres resultater.
Vignetter ble utarbeidet av to pediatriske endokrinologer og gjennomgått for overensstemmelse med ISPAD 2022-retningslinjer.
En pediatrisk endokrinolog fra en annen institusjon uten økonomisk interesse i DiaBuddy™ fungerte som den blindede uavhengige gullstandarden.
Nøyaktighet av insulindosering ble kvantifisert ved bruk av absolutt relativ avvik (ARD).
Nøyaktighet av sykedagsbehandling ble evaluert på tvers av fire domener: hospitaliseringsbeslutning, total daglig dose-modifikasjon, tilleggsdose hurtigvirkende insulin og væsketypeanbefaling.
Domene-spesifikke vekter ble forhåndsspesifisert (hospitalisering: 4; tillegg hurtigvirkende insulin: 3; total daglig dose-modifikasjon: 2; væsketype: 1).
Vektet nettofordel og forebyggingsindeks ble beregnet.

Fase 2 - Pilot klinisk studie En prospektiv enarmsstudie inkluderte 25 barn og unge med T1DM (diabetesvarighet over 1 år, alder 5 til 18 år) fra samme poliklinikk.
Fase 2-kohorten var uavhengig av Fase 1; ingen deltaker ble inkludert i begge faser.
Ved baseline gjennomgikk deltakerne HbA1c-måling, 15 dager med intermittert skannet kontinuerlig glukosemonitorering med FreeStyle Libre 2, og livskvalitetsvurdering ved bruk av PedsQL-spørreskjemaet.
Familier mottok strukturert opplæring i bruk av DiaBuddy™ av en trent forskningssykepleier og fikk ubegrenset tilgang til applikasjonen for hjemmebruk.
Etter tre måneder ble HbA1c, CGM-mål og livskvalitetsskår revurdert.
Applikasjonstilfredshet ble evaluert ved bruk av et skreddersydd 10-punkts Likert-type vurderingsskala (maksimum 50 poeng).
Familier ble spurt om de ønsket å fortsette å bruke applikasjonen etter studiens avslutning.
To deltakere med ufullstendige oppfølgningsdata og tre som trakk seg frivillig ble ekskludert, og etterlot 20 deltakere for analyse.

Statistisk analyse Kontinuerlige variabler ble oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik.
Nøyaktighet av insulindosering ble kvantifisert ved bruk av ARD og Bland-Altman-analyse.
Baseline- og post-intervensjonsresultater ble sammenlignet ved bruk av parrede t-tester eller Wilcoxons fortegnsrangtest etter behov.
Effektstørrelser ble beregnet ved bruk av Cohens dz for parrede prøver.
En klinisk meningsfull forbedring i glukosekontroll ble forhåndsdefinert som HbA1c-reduksjon på minst 0,5%.
Alle analyser ble utført i SPSS versjon 23.

Etikk Studien ble godkjent av Institutional Ethics Committee of Regency Hospital Limited, Kanpur (Godkjenningsnr. 16084, 160152, 160151) og utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre eller foresatte og, der aktuelt, samtykke fra deltakere før inkludering.

Finansiering Denne studien mottok ingen ekstern finansiering.
Alle ressurser ble gitt av Regency Hospital Limited, Kanpur som institusjonell støtte.
Ingen kommersiell finansiering, applikasjonslisensavgift eller industribidrag ble mottatt.

Interessekonflikt Dr. Anurag Bajpai er medutvikler av DiaBuddy™ og har eierandeler i MedEClinics Private Limited, selskapet som DiaBuddy™ er registrert i.
For å begrense potensiell bias var ikke Dr. Bajpai involvert i vignettkonstruksjon, familie datainnsamling, eller utvalg og engasjement av den uavhengige ekspert gullstandarden.
Den uavhengige gullstandard-undersøkeren var tilknyttet en annen institusjon og hadde ingen økonomisk interesse i DiaBuddy™.