Développement et validation préclinique de DiaBuddy, un outil d'aide à la décision au point de service pour les enfants atteints de diabète de type 1 : une étude clinique pilote (DiaBuddy)

Contexte La gestion optimale du diabète sucré de type 1 chez les enfants nécessite des ajustements fréquents de la dose d'insuline basés sur les concentrations de glucose préprandiales, la teneur en glucides des repas et des paramètres personnalisés incluant le ratio insuline-glucides et le facteur de sensibilité à l'insuline. Les maladies intercurrentes requièrent une gestion structurée des jours de maladie pour prévenir l'acidocétose diabétique. La mise en œuvre cohérente de ces tâches par les familles dans des contextes réels est insuffisante, contribuant à un contrôle glycémique sous-optimal et à des complications aiguës évitables. Les calculateurs de bolus et les programmes numériques de comptage des glucides ont démontré réduire les excursions glycémiques postprandiales et l'hypoglycémie dans les populations occidentales, mais aucun outil validé abordant à la fois le dosage de l'insuline et la gestion des jours de maladie n'existait pour les enfants indiens avant DiaBuddy™.

Application DiaBuddy™ DiaBuddy™ est une application complète d'aide à la décision au point de soins pour le DT1 pédiatrique avec sept modules intégrés. Lors de l'inscription, l'équipe clinique saisit le statut de lune de miel de l'enfant, le schéma insulinique, le type d'insuline, les doses et les horaires. L'Assistant Insuline calcule le ratio insuline-glucides (500/TDD) et le facteur de sensibilité à l'insuline (1800/TDD pour l'insuline à action rapide ; 1500/TDD pour l'insuline régulière). Les doses de bolus intègrent le glucose préprandial, la teneur en glucides du repas via CarbCal - une base de données nutritionnelle propriétaire spécifique à l'Inde de 10 245 aliments - et une cible de repas par défaut de 120 mg/dL. Le titrage de la dose basale suit des multiplicateurs liés à la glycémie à jeun. Le Guide des Jours de Maladie demande les caractéristiques cliniques, la glycémie capillaire et les valeurs de cétones sanguines ou urinaires, et génère des recommandations alignées sur l'ISPAD concernant l'hospitalisation, la modification de la dose quotidienne totale, la dose supplémentaire d'insuline à action rapide, et le type et le volume de liquide oral.

Phase 1 - Validation Préclinique Basée sur des Vignettes Trente-sept familles d'enfants atteints de DT1 fréquentant la clinique externe du Regency Center for Diabetes, Endocrinology and Research ont complété 20 vignettes standardisées de dosage de l'insuline (12 bolus, 8 basale) et 20 vignettes de gestion des jours de maladie indépendamment et en utilisant DiaBuddy™, en aveugle des résultats de l'autre. Les vignettes ont été rédigées par deux endocrinologues pédiatriques et revues pour leur conformité aux directives ISPAD 2022. Un endocrinologue pédiatrique d'une institution différente sans intérêt financier dans DiaBuddy™ a servi de référence indépendante en aveugle. La précision du dosage de l'insuline a été quantifiée en utilisant l'écart relatif absolu (ARD). La précision des jours de maladie a été évaluée dans quatre domaines : décision d'hospitalisation, modification de la dose quotidienne totale, dose supplémentaire d'insuline à action rapide et recommandation du type de liquide. Des poids spécifiques à chaque domaine ont été prédéfinis (hospitalisation : 4 ; insuline à action rapide supplémentaire : 3 ; modification de la dose quotidienne totale : 2 ; type de liquide : 1). Le bénéfice net pondéré et l'indice de prévention ont été calculés.

Phase 2 - Étude Clinique Pilote Une étude prospective à un seul bras a inclus 25 enfants et adolescents atteints de DT1 (durée du diabète supérieure à 1 an, âge de 5 à 18 ans) de la même clinique externe. La cohorte de la Phase 2 était indépendante de la Phase 1 ; aucun participant n'a été inclus dans les deux phases. Au départ, les participants ont subi une mesure de l'HbA1c, 15 jours de surveillance continue du glucose scannée par intermittence avec FreeStyle Libre 2, et une évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire PedsQL. Les familles ont reçu une formation structurée sur l'utilisation de DiaBuddy™ par une infirmière de recherche formée et ont bénéficié d'un accès illimité à l'application pour une utilisation à domicile. Après trois mois, l'HbA1c, les métriques CGM et les scores de qualité de vie ont été réévalués. La satisfaction vis-à-vis de l'application a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation de type Likert personnalisée en 10 items (maximum 50 points). Les familles ont été interrogées sur leur souhait de continuer à utiliser l'application après la fin de l'étude. Deux participants avec des données de suivi incomplètes et trois qui se sont retirés volontairement ont été exclus, laissant 20 participants pour l'analyse.

Analyse Statistique Les variables continues ont été résumées en moyenne ± écart-type. La précision du dosage de l'insuline a été quantifiée en utilisant l'ARD et l'analyse de Bland-Altman. Les résultats de base et post-intervention ont été comparés en utilisant des tests t appariés ou des tests de Wilcoxon pour échantillons appariés, selon le cas. Les tailles d'effet ont été calculées en utilisant le dz de Cohen pour échantillons appariés. Une amélioration cliniquement significative du contrôle glycémique a été prédéfinie comme une réduction de l'HbA1c d'au moins 0,5 %. Toutes les analyses ont été effectuées avec SPSS version 23.

Éthique L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique Institutionnel de Regency Hospital Limited, Kanpur (numéros d'approbation 16084, 160152, 160151) et menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents ou tuteurs et, le cas échéant, un assentiment des participants avant l'inscription.

Financement Cette étude n'a reçu aucun financement externe. Toutes les ressources ont été fournies par Regency Hospital Limited, Kanpur en tant que soutien institutionnel. Aucun financement commercial, frais de licence d'application ou contribution de l'industrie n'a été reçu.

Conflit d'Intérêts Le Dr Anurag Bajpai est un co-développeur de DiaBuddy™ et détient des actions dans MedEClinics Private Limited, la société dans laquelle DiaBuddy™ est enregistrée. Pour atténuer les biais potentiels, le Dr Bajpai n'a pas participé à la construction des vignettes, à la collecte des données familiales, ni à la sélection et à l'engagement de l'expert indépendant de référence. L'investigateur indépendant de référence était affilié à une institution différente et n'avait aucun intérêt financier dans DiaBuddy™.