Разработка и доклиническая валидация DiaBuddy, инструмента поддержки принятия решений у постели больного для детей с сахарным диабетом 1 типа: пилотное клиническое исследование (DiaBuddy)

Фон Оптимальное ведение сахарного диабета 1 типа у детей требует частой корректировки дозы инсулина на основе уровня глюкозы перед едой, содержания углеводов в приемах пищи и персонализированных параметров, включая соотношение инсулин-углеводы и фактор чувствительности к инсулину. Интеркуррентные заболевания требуют структурированного ведения в дни болезни для предотвращения диабетического кетоацидоза. Последовательное выполнение этих задач семьями в реальных условиях является недостаточным, что способствует субоптимальному гликемическому контролю и предотвратимым острым осложнениям. Болюсные калькуляторы и цифровые программы подсчета углеводов показали снижение постпрандиальных гликемических колебаний и гипогликемии в западных популяциях, но до DiaBuddy™ не существовало валидированного инструмента, охватывающего как дозирование инсулина, так и ведение в дни болезни, для индийских детей.

Приложение DiaBuddy™ DiaBuddy™ — это комплексное приложение поддержки принятия решений в точке оказания помощи при педиатрическом СД1 с семью интегрированными модулями. При включении клиническая команда вводит статус медового месяца ребенка, схему инсулинотерапии, тип инсулина, дозы и время введения. Мастер инсулина вычисляет соотношение инсулин-углеводы (500/СДИ) и фактор чувствительности к инсулину (1800/СДИ для быстродействующего инсулина; 1500/СДИ для обычного инсулина). Болюсные дозы интегрируют уровень глюкозы перед едой, содержание углеводов в приеме пищи из CarbCal — собственной базы данных питания для Индии, содержащей 10 245 продуктов — и целевой уровень глюкозы после еды по умолчанию 120 мг/дл. Титрование базальной дозы следует мультипликаторам, связанным с уровнем глюкозы натощак. Руководство по дням болезни запрашивает клинические признаки, уровень глюкозы в капиллярной крови и значения кетонов в крови или моче, а также генерирует рекомендации, соответствующие ISPAD, по госпитализации, изменению общей суточной дозы, дополнительной дозе быстродействующего инсулина, а также типу и объему пероральной жидкости.

Фаза 1 — Доклиническая валидация на основе виньеток Тридцать семь семей детей с СД1, посещающих амбулаторную клинику Regency Center for Diabetes, Endocrinology and Research, самостоятельно и с использованием DiaBuddy™ завершили 20 стандартизированных виньеток по дозированию инсулина (12 болюсных, 8 базальных) и 20 виньеток по ведению в дни болезни, не зная результатов друг друга. Виньетки были составлены двумя педиатрическими эндокринологами и проверены на соответствие рекомендациям ISPAD 2022. Педиатрический эндокринолог из другого учреждения, не имеющий финансовой заинтересованности в DiaBuddy™, выступил в качестве слепого независимого золотого стандарта. Точность дозирования инсулина была количественно оценена с использованием абсолютного относительного отклонения (АОО). Точность ведения в дни болезни оценивалась по четырем областям: решение о госпитализации, изменение общей суточной дозы, дополнительная доза быстродействующего инсулина и рекомендация по типу жидкости. Областно-специфические веса были предварительно определены (госпитализация: 4; дополнительный быстродействующий инсулин: 3; изменение общей суточной дозы: 2; тип жидкости: 1). Были рассчитаны взвешенная чистая польза и индекс предотвращения.

Фаза 2 — Пилотное клиническое исследование В проспективное однорукавное исследование были включены 25 детей и подростков с СД1 (длительность диабета более 1 года, возраст от 5 до 18 лет) из той же амбулаторной клиники. Когорта Фазы 2 была независима от Фазы 1; ни один участник не был включен в обе фазы. На исходном уровне участники прошли измерение HbA1c, 15 дней прерывистого сканирующего непрерывного мониторинга глюкозы с FreeStyle Libre 2 и оценку качества жизни с использованием опросника PedsQL. Семьи получили структурированное обучение по использованию DiaBuddy™ от обученной исследовательской медсестры и получили неограниченный доступ к приложению для домашнего использования. Через три месяца были повторно оценены HbA1c, показатели НМГ и баллы качества жизни. Удовлетворенность приложением оценивалась с помощью специальной 10-пунктовой шкалы оценок типа Лайкерта (максимум 50 баллов). Семьи спрашивали, хотят ли они продолжать использовать приложение после завершения исследования. Два участника с неполными данными наблюдения и три добровольно вышедших были исключены, оставив 20 участников для анализа.

Статистический анализ Непрерывные переменные были суммированы как среднее ± стандартное отклонение. Точность дозирования инсулина была количественно оценена с использованием АОО и анализа Блэнда-Алтмана. Исходные и постинтервенционные результаты сравнивались с использованием парного t-критерия или критерия знаковых рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Размеры эффекта были рассчитаны с использованием dz Коэна для парных выборок. Клинически значимое улучшение гликемического контроля было предварительно определено как снижение HbA1c не менее чем на 0,5%. Все анализы были выполнены в SPSS версии 23.

Этика Исследование было одобрено Институциональным этическим комитетом Regency Hospital Limited, Канпур (номера разрешений: 16084, 160152, 160151) и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Письменное информированное согласие было получено от родителей или опекунов и, при необходимости, согласие участников до включения.

Финансирование Это исследование не получило внешнего финансирования. Все ресурсы были предоставлены Regency Hospital Limited, Канпур, в качестве институциональной поддержки. Не было получено коммерческого финансирования, платы за лицензирование приложения или вклада от промышленности.

Конфликт интересов Д-р Анураг Байпай является соразработчиком DiaBuddy™ и владеет долей в MedEClinics Private Limited, компании, в которой зарегистрирован DiaBuddy™. Для смягчения потенциальной предвзятости д-р Байпай не участвовал в составлении виньеток, сборе данных семей, а также в выборе и привлечении независимого эксперта золотого стандарта. Независимый исследователь золотого стандарта был аффилирован с другим учреждением и не имел финансовой заинтересованности в DiaBuddy™.