Desarrollo y Validación Preclínica de DiaBuddy, una Herramienta de Apoyo a la Toma de Decisiones en el Punto de Atención para Niños con Diabetes Tipo 1: Un Estudio Clínico Piloto (DiaBuddy)

Antecedentes El manejo óptimo de la Diabetes Mellitus Tipo 1 en niños requiere ajustes frecuentes de la dosis de insulina basados en las concentraciones de glucosa preprandial, el contenido de carbohidratos de las comidas y parámetros personalizados que incluyen la relación insulina-carbohidrato y el factor de sensibilidad a la insulina. Las enfermedades intercurrentes requieren un manejo estructurado de los días de enfermedad para prevenir la cetoacidosis diabética. La implementación consistente de estas tareas por parte de las familias en entornos del mundo real es deficiente, lo que contribuye a un control glucémico subóptimo y complicaciones agudas prevenibles. Se ha demostrado que las calculadoras de bolo y los programas digitales de conteo de carbohidratos reducen las excursiones glucémicas posprandiales y la hipoglucemia en poblaciones occidentales, pero antes de DiaBuddy™ no existía ninguna herramienta validada que abordara tanto la dosificación de insulina como el manejo de los días de enfermedad para niños indios.

Aplicación DiaBuddy™ DiaBuddy™ es una aplicación integral de apoyo a la toma de decisiones en el punto de atención para la DM1 pediátrica con siete módulos integrados. Al inscribirse, el equipo clínico introduce el estado de luna de miel del niño, el régimen de insulina, el tipo de insulina, las dosis y el momento. El Asistente de Insulina calcula la relación insulina-carbohidrato (500/TDD) y el factor de sensibilidad a la insulina (1800/TDD para insulina de acción rápida; 1500/TDD para insulina regular). Las dosis de bolo integran la glucosa preprandial, el contenido de carbohidratos de la comida de CarbCal, una base de datos nutricional propietaria específica de la India con 10.245 alimentos, y un objetivo de comida predeterminado de 120 mg/dL. La titulación de la dosis basal sigue multiplicadores vinculados a la glucosa en ayunas. La Guía de Días de Enfermedad solicita características clínicas, glucosa en sangre capilar y valores de cetonas en sangre u orina, y genera recomendaciones alineadas con ISPAD sobre ingreso hospitalario, modificación de la dosis diaria total, dosis suplementaria de insulina de acción rápida, y tipo y volumen de líquidos orales.

Fase 1 - Validación Preclínica Basada en Viñetas Treinta y siete familias de niños con DM1 que asistían a la clínica ambulatoria del Regency Center for Diabetes, Endocrinology and Research completaron 20 viñetas estandarizadas de dosificación de insulina (12 de bolo, 8 de basal) y 20 viñetas de manejo de días de enfermedad de forma independiente y utilizando DiaBuddy™, cegadas a los resultados del otro. Las viñetas fueron redactadas por dos endocrinólogos pediátricos y revisadas para su concordancia con las directrices ISPAD 2022. Un endocrinólogo pediátrico de una institución diferente sin interés financiero en DiaBuddy™ sirvió como estándar de oro independiente cegado. La precisión de la dosificación de insulina se cuantificó utilizando la desviación relativa absoluta (ARD). La precisión en los días de enfermedad se evaluó en cuatro dominios: decisión de hospitalización, modificación de la dosis diaria total, dosis suplementaria de insulina de acción rápida y recomendación del tipo de líquido. Se preseleccionaron pesos específicos por dominio (hospitalización: 4; insulina de acción rápida suplementaria: 3; modificación de la dosis diaria total: 2; tipo de líquido: 1). Se calcularon el beneficio neto ponderado y el índice de prevención.

Fase 2 - Estudio Clínico Piloto Un estudio prospectivo de un solo brazo inscribió a 25 niños y adolescentes con DM1 (duración de la diabetes mayor de 1 año, edad de 5 a 18 años) de la misma clínica ambulatoria. La cohorte de la Fase 2 fue independiente de la Fase 1; ningún participante fue inscrito en ambas fases. Al inicio, los participantes se sometieron a medición de HbA1c, 15 días de monitorización continua de glucosa escaneada intermitentemente con FreeStyle Libre 2, y evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario PedsQL. Las familias recibieron capacitación estructurada sobre el uso de DiaBuddy™ por parte de una enfermera investigadora capacitada y se les proporcionó acceso ilimitado a la aplicación para uso doméstico. Después de tres meses, se reevaluaron la HbA1c, las métricas de CGM y las puntuaciones de calidad de vida. La satisfacción con la aplicación se evaluó utilizando una escala de calificación tipo Likert de 10 ítems a medida (máximo 50 puntos). Se preguntó a las familias si deseaban continuar usando la aplicación después de la finalización del estudio. Dos participantes con datos de seguimiento incompletos y tres que se retiraron voluntariamente fueron excluidos, quedando 20 participantes para el análisis.

Análisis Estadístico Las variables continuas se resumieron como media ± desviación estándar. La precisión de la dosificación de insulina se cuantificó utilizando ARD y análisis de Bland-Altman. Los resultados basales y posteriores a la intervención se compararon utilizando pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon según correspondiera. Los tamaños del efecto se calcularon utilizando la dz de Cohen para muestras pareadas. Una mejora clínicamente significativa en el control glucémico se predefinió como una reducción de HbA1c de al menos 0,5%. Todos los análisis se realizaron en SPSS versión 23.

Ética El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional de Regency Hospital Limited, Kanpur (Números de Aprobación 16084, 160152, 160151) y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de los padres o tutores y, cuando fue aplicable, asentimiento de los participantes antes de la inscripción.

Financiación Este estudio no recibió financiación externa. Todos los recursos fueron proporcionados por Regency Hospital Limited, Kanpur como apoyo institucional. No se recibió financiación comercial, tarifa de licencia de la aplicación ni contribución de la industria.

Conflicto de Intereses El Dr. Anurag Bajpai es codesarrollador de DiaBuddy™ y posee acciones en MedEClinics Private Limited, la empresa en la que está registrado DiaBuddy™. Para mitigar el posible sesgo, el Dr. Bajpai no participó en la construcción de las viñetas, la recolección de datos familiares, ni la selección y participación del experto independiente estándar de oro. El investigador estándar de oro independiente estaba afiliado a una institución diferente y no tenía interés financiero en DiaBuddy™.