SWITCH: HM3에서 아픽사반 대 비타민 K
2026년 8월 27일 업데이트: Nir Uriel, Columbia University
SWITCH 시험: HeartMate 3 좌심실 보조장치 환자에서 아픽사반 대 비타민 K 길항제의 무작위 대조 연구
이 연구는 만성적으로 HeartMate 3 좌심실 보조 장치로 3개월 동안 지지되는 심한 심부전 환자에서 출혈 합병증으로부터 보호하면서 혈전성 사건을 예방하기 위해 아픽사반을 사용한 새로운 항응고 요법의 와파린 대비 안전성과 효능을 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 세계적인 유행병이며, 좌심실 보조 장치(LVADs), 특히 HeartMate 3(HM3)는 약물 치료보다 생존율이 높아 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 기술이 발전했음에도 불구하고 혈전증과 출혈과 같은 혈액적합성 관련 부작용(HRAEs)은 여전히 중요한 유병률과 사망률의 원인입니다.
직접 경구 항응고제(DOACs)는 심부전 환자에서 와파린보다 우수한 효과를 보였으며, 색전증과 두개내 출혈 발생률이 낮습니다. 감량된 용량의 DOACs는 또한 혈전 위험을 증가시키지 않으면서 주요 출혈을 감소시키는 것으로 보입니다. 그러나 LVAD 환자에서의 사용에 대한 데이터는 주로 증례 보고, 소규모 시리즈, 후향적 분석 및 소규모 무작위 임상 시험으로 구성되어 제한적입니다.
일부 보고서는 아픽사반이 고위험 LVAD 환자에서 출혈을 감소시킬 수 있다고 제안하지만, 펌프 혈전증과 뇌졸중 사례가 발생했습니다. HeartMate II(HMII), HeartWare™ HVAD™ System, 그리고 Abbott HeartMate 3(HM3) 환자에서 DOACs와 와파린을 비교한 초기 연구는 결과에 유의미한 차이를 보이지 않았으며, 아픽사반으로 출혈이 적어지는 경향을 보였습니다. HM3 환자를 대상으로 한 두 개의 소규모 무작위 임상 시험(The DOAC LVAD Study와 The DOT-HM3 Study)에서도 유사한 결과를 발견했습니다.
이 전향적, 무작위, 대조, 비열등성 시험은 이식 후 3개월 이상 경과한 HM3 환자에서 아픽사반 대 비타민 K 길항제의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilan Richter, MD
- 전화번호: 3322098345
- 이메일: ir2498@cumc.columbia.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 3개월 전에 HeartMate3 LVAD가 이식된 상태여야 함
- ≥ 18세
- 와파린 나트륨으로 치료 중
- 참가자는 임상 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 함
- 가임 가능성 있는 여성 참가자의 경우 현재 임신하지 않으며 적절한 피임법을 사용 중
제외 기준:
- 기계적 순환 보조 장치를 포함하는 임상 연구 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 혼란을 줄 수 있는 중재적 연구에 참여 중
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 임상 연구 참여 능력, 추적 요구 사항 준수 능력을 제한하거나 임상 연구 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 또는 동반 질환, 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태가 존재함
- 아픽사반에 대한 알려진 알레르기
- 이식을 위한 브리지 치료
- 중증 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율(eGFR) <20)
- INR 목표치를 <1.8로 낮춘 주요 출혈 사건 이력
- 아픽사반 용량 감소 기준(연령 ≥80세, 체중 ≤60kg, 크레아티닌 ≥1.5mg/dL)
- 대동맥근 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 와파린
참가자들은 INR >= 1.8에 맞춰 용량을 조정한 와파린을 복용하게 됩니다.
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국제표준화비율(INR) ≥ 1.8을 위한 와파린 용량 조절
다른 이름들:
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실험적: 아픽사반
참가자는 아픽사반 5 mg을 하루 2회 복용합니다
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아픽사반 5 mg bid (하루 두 번)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 혈액적합성 관련 이상반응이 없는 생존
기간: 12개월
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주요 혈액적합성 관련 이상반응: 뇌졸중, 펌프 혈전증, 주요 비수술적 출혈(중등도 또는 중증), 말동맥 혈전색전증.
비율은 연구 그룹 간에 비교될 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비수술적 주요 출혈성 사건
기간: 12개월
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연구 그룹 간 비율을 비교할 것입니다.
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12개월
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비수술적 주요 혈전성 사건
기간: 12개월
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연구 그룹 간 비율을 비교합니다.
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12개월
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생존
기간: 12개월
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연구 그룹 간 비율이 비교됩니다.
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12개월
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뇌졸중 발생률
기간: 12개월
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연구 그룹 간에 비율을 비교합니다.
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12개월
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펌프 혈전증 발생률
기간: 12개월
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연구 그룹 간에 비율이 비교됩니다.
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12개월
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출혈률
기간: 12개월
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연구 그룹 간 비율을 비교할 것입니다.
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12개월
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심장 이식 대기자 등록률
기간: 12개월
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연구 그룹 간에 비율을 비교할 것입니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기능 상태
기간: 12개월
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항응고제 요법과 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류(FC) 간의 연관성을 그룹 간에 비교할 것입니다.
점수 범위는 I에서 IV까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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12개월
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환자 삶의 질
기간: 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 12 점수가 그룹 간에 비교됩니다.
점수 범위는 1~100점이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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12개월
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LVAD 장치 속도
기간: 12개월
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LVAD 속도(평균, 표준편차)가 연구 그룹 간에 비교됩니다.
속도 범위는 4500-6000 RPM입니다.
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12개월
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LVAD 장치 유량
기간: 12개월
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연구 그룹 간에 LVAD의 LVAD 유량(평균, 표준편차)을 비교합니다.
유량 범위는 3-6 L/분입니다.
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12개월
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LVAD 장치 맥동성 지수
기간: 12개월
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연구 그룹 간 LVAD 맥동 지수(PI)를 비교합니다.
PI 범위는 1-4입니다(단위 없음).
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12개월
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LVAD 장치 전원
기간: 12개월
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연구 그룹 간 LVAD 전력(평균, SD)을 비교합니다.
전력 범위는 3-7 W입니다.
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12개월
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우심방압
기간: 12개월
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연구 그룹 간 우심방(RA) 압력(평균, 표준편차)을 비교합니다.
RA 범위는 0-20 mmHg입니다.
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12개월
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우심실 수축기 압력
기간: 12개월
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연구 그룹 간에 우심실 수축기 압력(평균, 표준편차)이 비교됩니다.
우심실 수축기 압력 범위는 0-100 mmHg입니다.
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12개월
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우심실 이완기 압력
기간: 12개월
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연구 그룹 간 우심실 이완기압(평균, 표준편차)을 비교할 것입니다.
우심실 이완기압 범위는 0-50 mmHg입니다.
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12개월
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폐동맥 수축기 압력
기간: 12개월
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연구 그룹 간 폐동맥(PA) 수축기압(평균, SD)을 비교합니다.
PA 수축기압 범위는 0-100 mmHg입니다.
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12개월
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폐동맥 이완기 혈압
기간: 12개월
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연구 그룹 간 폐동맥(PA) 이완기압(평균, 표준편차)을 비교합니다.
PA 이완기압 범위는 0-50 mmHg입니다.
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12개월
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평균 폐동맥압
기간: 12개월
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연구 그룹 간 폐동맥(PA) 평균 압력(평균, 표준편차)을 비교합니다.
PA 평균 압력 범위는 0-50 mmHg입니다.
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12개월
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폐모세혈관쐐기압
기간: 12개월
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연구 그룹 간 폐모세혈관쐐기압(PCWP, 평균, 표준편차)을 비교합니다.
PCWP 범위는 0-50 mmHg입니다.
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12개월
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심박출량
기간: 12개월
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연구 그룹 간 심박출량(CO, 평균, 표준편차)을 비교합니다.
심박출량 범위는 3-10 L/min입니다.
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12개월
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침습적 혈역학
기간: 12개월
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연구군 간에 심장 지수(CI, 평균, 표준편차)를 비교합니다.
CI 범위는 2.5-4 L/min/m^2입니다.
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12개월
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드라이브 라인 감염률
기간: 12개월
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연구 그룹 간 드라이브 라인 감염률을 비교합니다.
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12개월
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VAD 코디네이터 시간
기간: 12개월
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연구 그룹 간 평균을 비교할 것입니다.
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12개월
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실험실 모니터링
기간: 12개월
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군 간 항응고 치료 모니터링을 위해 수행된 검사실 검사의 정량적 비교(횟수)
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12개월
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입원 일수
기간: 12개월
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연구 그룹 간의 평균을 비교할 것입니다.
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12개월
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간병 부담
기간: 12개월
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자가 평가된 간병인 부담은 검증된 The Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)를 사용하여 수집되고, 연구 그룹 간에 비교됩니다.
점수 범위는 15-75점이며, 점수가 높을수록 간병 부담 수준이 높음을 나타냅니다(더 많은 시간 소요 또는 더 큰 어려움).
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12개월
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와파린 나트륨 그룹에서 치료 범위 내 체류 시간
기간: 12개월
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평균값과 70% 이상의 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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12개월
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부작용이 발생한 환자에서의 아픽사반 농도
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Netuka I, Tucanova Z, Ivak P, Gregor S, Kolesar DM, Marek T, Melenovsky V, Binova J, Dorazilova Z, Hegarova M, Podolec M, Riha H, Connors JM, Mehra MR. A Prospective Randomized Trial of Direct Oral Anticoagulant Therapy With a Fully Magnetically Levitated LVAD: The DOT-HM3 Study. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):509-511. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069726. Epub 2024 Apr 9. No abstract available.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV9532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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