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SWITCH : Apixaban contre vitamine K dans HM3

27 août 2026 mis à jour par: Nir Uriel, Columbia University

L'essai SWITCH : Une étude randomisée contrôlée comparant l'apixaban aux antagonistes de la vitamine K chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3

Cette étude est menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle thérapie anticoagulante à base d'apixaban comparée à la warfarine, visant à prévenir les événements thrombotiques tout en protégeant contre les complications hémorragiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, soutenus de manière chronique par un dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est une épidémie mondiale, et les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) – en particulier le HeartMate 3 (HM3) – sont de plus en plus utilisés en raison de leur bénéfice de survie par rapport au traitement médical. Malgré les progrès, les événements indésirables liés à l'hémocompatibilité (EILH) comme la thrombose et les saignements restent des causes importantes de morbidité et de mortalité.

Les anticoagulants oraux directs (AOD) ont montré une supériorité par rapport à la warfarine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, avec des taux plus faibles de saignements emboliques et intracrâniens. Les AOD à dose réduite semblent également réduire les saignements majeurs sans augmenter le risque thrombogène. Cependant, les données sur leur utilisation chez les patients porteurs de DAVG sont limitées, comprenant principalement des rapports de cas, des petites séries, des analyses rétrospectives et quelques petits essais cliniques randomisés.

Certains rapports suggèrent que l'apixaban pourrait réduire les saignements chez les patients à haut risque porteurs de DAVG, bien que des cas de thrombose de pompe et d'accident vasculaire cérébral aient été observés. Les premières études comparant les AOD à la warfarine chez les patients avec HeartMate II (HMII), le système HeartWare™ HVAD™ et le HeartMate 3 (HM3) d'Abbott ne montrent pas de différences significatives dans les résultats, avec une tendance à moins de saignements avec l'apixaban. Deux petits essais cliniques randomisés chez des patients porteurs de HM3 (l'étude DOAC LVAD et l'étude DOT-HM3) ont obtenu des résultats similaires.

Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé, de non-infériorité évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'apixaban par rapport aux antagonistes de la vitamine K chez les patients porteurs de HM3 plus de 3 mois après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants auront un LVAD HeartMate3 implanté > 3 mois avant l'inscription
  • Âge ≥ 18 ans
  • Traité par WARFARINE SODIQUE
  • Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique
  • Pour les participantes en âge de procréer, non enceintes actuellement et sous contraception appropriée

Critères d'exclusion :

  • Participation à toute autre investigation(s) clinique(s) impliquant un dispositif de Support Circulatoire Mécanique (MCS), ou investigation(s) interventionnelle(s) susceptible(s) de brouiller les résultats de l'étude ou d'affecter le résultat de l'étude
  • Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbidités, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à respecter les exigences de suivi, ou impacter la solidité scientifique des résultats de l'investigation clinique
  • Allergie connue à l'Apixaban
  • Pont vers la transplantation
  • Dysfonction rénale sévère Débit de Filtration Glomérulaire Estimé (DFGe) <20
  • Antécédent d'événement hémorragique majeur avec réduction ultérieure de l'objectif d'INR à < 1,8
  • Critères de réduction de dose d'Apixaban (Âge ≥80 ans, poids ≤60 kg, créatinine ≥1,5 mg/dL)
  • Thrombus de la racine aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Warfarine
Les participants prendront de la warfarine, avec une dose ajustée pour un INR >= 1,8
Médicament: Warfarine
Dose de warfarine titrée pour un Rapport Normalisé International (INR) >= 1,8
Autres noms:
  • COUMADIN
  • warfarine sodique
Expérimental: Apixaban
Les participants prendront de l'apixaban 5 mg deux fois par jour
Médicament: Apixaban
Apixaban 5 mg bid (deux fois par jour)
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement indésirable majeur lié à l'hémocompatibilité
Délai: 12 mois
Événement indésirable majeur lié à l'hémocompatibilité : Accident vasculaire cérébral, Thrombose de la pompe, Saignement majeur non chirurgical (modéré ou sévère), Thromboembolie artérielle périphérique.
Les taux seront comparés entre les groupes d'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques majeurs non chirurgicaux
Délai: 12 mois
Les taux seront comparés entre les groupes d'étude.
12 mois
Événements thrombotiques majeurs non chirurgicaux
Délai: 12 mois
Les taux seront comparés entre les groupes d'étude.
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Les taux seront comparés entre les groupes d'étude.
12 mois
Taux d'AVC
Délai: 12 mois
Les taux seront comparés entre les groupes d'étude.
12 mois
Taux de thrombose de la pompe
Délai: 12 mois
Les taux seront comparés entre les groupes de l'étude.
12 mois
Taux de saignement
Délai: 12 mois
Les taux seront comparés entre les groupes de l'étude.
12 mois
Taux d'inscription pour une greffe cardiaque
Délai: 12 mois
Les taux seront comparés entre les groupes de l'étude.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel du patient
Délai: 12 mois
L'association entre le régime anticoagulant et la classification fonctionnelle (CF) de la New York Heart Association (NYHA) sera comparée entre les groupes.
Les scores vont de I à IV, des scores plus élevés indiquant un pronostic plus défavorable.
12 mois
Qualité de vie du patient
Délai: 12 mois
Les scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) 12 seront comparés entre les groupes. Les scores vont de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
12 mois
Vitesse de l'appareil LVAD
Délai: 12 mois
La vitesse (moyenne, écart-type) du LVAD sera comparée entre les groupes d'étude. Les plages de vitesse sont de 4500 à 6000 tr/min.
12 mois
Débit du dispositif LVAD
Délai: 12 mois
Le débit du LVAD (moyenne, écart-type) sera comparé entre les groupes de l'étude. La plage de débit est de 3 à 6 L/min.
12 mois
Indice de pulsatilité du dispositif LVAD
Délai: 12 mois
L'indice de pulsatilité (PI) du LVAD sera comparé entre les groupes d'étude. Le PI varie de 1 à 4 (sans unité).
12 mois
Alimentation de l'appareil LVAD
Délai: 12 mois
La puissance du LVAD (moyenne, écart-type) sera comparée entre les groupes d'étude. La plage de puissance est de 3 à 7 W.
12 mois
Pression auriculaire droite
Délai: 12 mois
La pression auriculaire droite (PAD) (moyenne, écart-type) sera comparée entre les groupes de l'étude. La PAD varie de 0 à 20 mmHg.
12 mois
Pression systolique ventriculaire droite
Délai: 12 mois
La pression systolique ventriculaire droite (VD) (moyenne, écart-type) sera comparée entre les groupes d'étude. La pression systolique VD varie de 0 à 100 mmHg.
12 mois
Pression diastolique du ventricule droit
Délai: 12 mois
La pression diastolique du ventricule droit (VD) (moyenne, écart-type) sera comparée entre les groupes d'étude. La pression diastolique du VD varie de 0 à 50 mmHg.
12 mois
Pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: 12 mois
La pression systolique de l'artère pulmonaire (moyenne, écart type) sera comparée entre les groupes d'étude. La pression systolique de l'artère pulmonaire varie de 0 à 100 mmHg.
12 mois
Pression diastolique de l'artère pulmonaire
Délai: 12 mois
La pression diastolique de l'artère pulmonaire (moyenne, écart-type) sera comparée entre les groupes d'étude. La pression diastolique de l'artère pulmonaire varie de 0 à 50 mmHg.
12 mois
Pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 12 mois
La pression moyenne de l'artère pulmonaire (moyenne, écart-type) sera comparée entre les groupes d'étude. La pression moyenne de l'artère pulmonaire varie de 0 à 50 mmHg.
12 mois
Pression capillaire bloquée pulmonaire
Délai: 12 mois
La pression capillaire pulmonaire bloquée (PCWP, moyenne, écart-type) sera comparée entre les groupes de l'étude. Les valeurs de PCWP vont de 0 à 50 mmHg.
12 mois
Débit cardiaque
Délai: 12 mois
Le débit cardiaque (CO, moyenne, écart-type) sera comparé entre les groupes d'étude. Le CO varie de 3 à 10 L/min.
12 mois
Hémodynamique invasive
Délai: 12 mois
L'indice cardiaque (IC, moyenne, écart-type) sera comparé entre les groupes d'étude. L'IC se situe entre 2,5 et 4 L/min/m².
12 mois
Taux d'infections de la ligne d'alimentation
Délai: 12 mois
Le taux d'infections de ligne de transmission sera comparé entre les groupes d'étude.
12 mois
Temps du coordinateur VAD
Délai: 12 mois
Les moyennes seront comparées entre les groupes d'étude.
12 mois
Surveillance de laboratoire
Délai: 12 mois
Une comparaison quantitative des tests de laboratoire effectués pour surveiller l'anticoagulation entre les groupes (dénombrements)
12 mois
Jours d'hospitalisation
Délai: 12 mois
Les moyennes seront comparées entre les groupes de l'étude.
12 mois
Charge du soignant
Délai: 12 mois
La charge perçue par l'aidant sera évaluée à l'aide de l'échelle validée The Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS), et comparée entre les groupes de l'étude.
Les scores varient de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de charge liée aux soins (plus de temps consacré ou plus de difficultés).
12 mois
Temps dans l'intervalle thérapeutique dans le groupe warfarine sodique
Délai: 12 mois
Les moyennes, ainsi que les taux supérieurs à 70 %, seront comparées entre les groupes d'étude.
12 mois
Niveaux d'apixaban chez les patients présentant un événement indésirable
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV9532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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