SWITCH: Apixabani vs. K-vitamiini HM3:ssä
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Nir Uriel, Columbia University
SWITCH-tutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus apixabanista versus K-vitamiinivasta-aineista potilailla, joilla on HeartMate 3 -vasemman kammion apulaite
Tämä tutkimus tehdään uuden antikoagulanttilääkityksen apixabanin turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi verrattuna varfariiniin tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi samalla kun suojataan verenvuotokomplikaatioilta potilaille, joilla on edistynyt sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat kroonista tukea HeartMate 3 -vasemman kammion apulaitteelta 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on maailmanlaajuinen epidemia, ja vasemman kammion avustuslaitteet (LVAD) – erityisesti HeartMate 3 (HM3) – ovat yhä yleisemmin käytössä niiden selviytymisedun vuoksi verrattuna lääkehoitoon. Huolimatta edistysaskeleista, hemokompatibiliteettiin liittyvät haittatapahtumat (HRAE), kuten tromboosi ja verenvuoto, ovat edelleen merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä.
Suoraan suun kautta annettavat antikoagulantit (DOAC) ovat osoittautuneet paremmiksi kuin varfariini sydämen vajaatoimintapotilailla, alhaisemmilla embolisten ja intrakraniaalisten verenvuotojen määrillä. Alennettu annos DOAC-lääkkeitä näyttää myös vähentävän vakavia verenvuotoja lisäämättä trombotista riskiä. Kuitenkin tietoja niiden käytöstä LVAD-potilailla on vähän, ja ne koostuvat pääasiassa tapausraporteista, pienistä sarjoista, retrospektiivisistä analyyseistä ja muutamista pienistä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista.
Jotkin raportit viittaavat siihen, että apiksabaani saattaa vähentää verenvuotoja korkean riskin LVAD-potilailla, vaikka pumpputromboosin ja aivohalvauksen tapauksia on esiintynyt. Varhaiset tutkimukset, jotka vertailevat DOAC-lääkkeitä varfariiniin potilailla, joilla on HeartMate II (HMII), HeartWare™ HVAD™ System ja Abbott HeartMate 3 (HM3), eivät osoita merkittäviä eroja tuloksissa, ja apiksabaanilla on taipumus vähempään verenvuotoon. Kaksi pientä satunnaistettua kliinistä tutkimusta HM3-potilailla (The DOAC LVAD Study ja The DOT-HM3 Study) löysivät samankaltaisia tuloksia.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-heikommuustutkimus arvioi apiksabaanin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna K-vitamiiniantagonisteihin HM3-potilailla yli 3 kuukautta implantin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilan Richter, MD
- Puhelinnumero: 3322098345
- Sähköposti: ir2498@cumc.columbia.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on HeartMate3 LVAD -laite, joka on asennettu yli 3 kuukautta ennen osallistumista
- ≥ 18 vuotta vanha
- Hoidettu WARFARIN SODIUM -lääkkeellä
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Naispuolisilla osallistujilla, jotka ovat hedelmällisiä, ei saa olla raskautta, ja heidän on käytettävä sopivaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahaan muuhun mekaaniseen verenkiertoapulaitetta (MCS) tai interventiivista tutkimusta sisältävään kliiniseen tutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen
- Muu anatomisten tai komorbiditeettien läsnäolo tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa kohteen kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen pätevyyteen
- Tunnettu allergia Apixabania kohtaan
- Silta siirrokseen
- Vakava munuaisten toimintahäiriö (eGFR) <20
- Historia merkittävästä verenvuototapahtumasta, jonka jälkeen INR-tavoitetta on alennettu < 1,8
- Apixaban-annoksen alentamiskriteerit (ikä ≥80 vuotta, paino ≤60 kg, kreatiniini ≥1,5 mg/dL)
- Aortanjuuren trombi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Warfariini
Osallistujat saavat warfariinia, annosta säädetään INR-arvon ollessa >= 1,8
|
Warfariinin annosta säädetty kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ollessa ≥ 1,8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apixaban
Osallistujat saavat apixabania 5 mg kahdesti päivässä
|
Apixaban 5 mg bid (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman merkittäviä hemokompatibiliteettiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä hemokompatibiliteettiin liittyvä haittatapahtuma: Aivohalvaus, pumpputromboosi, merkittävä ei-kirurginen verenvuoto (kohtalainen tai vakava), valtimon perifeerinen tromboembolia.
Korostetaan vertailua tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kirurgiset merkittävät verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tasot verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Ei-kirurgiset suuret tromboositapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuloksia verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuloksia verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvausmäärät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tasot verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Pumpputromboosiprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmien välillä verrataan prosenttiosuuksia.
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuodon määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuloksia verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen siirtoleikkauksiin listautumisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuloksia verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toimintakyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antikoagulanttihoidon ja New York Heart Association (NYHA) toiminnallisen luokituksen (FC) välinen yhteys verrataan ryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat I:stä IV:ään, korkeammat pisteet viittaavat huonompaan ennusteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 -pisteitä verrataan ryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
|
LVAD-laitteen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVAD:n nopeus (keskiarvo, keskihajonta) verrataan tutkimusryhmien välillä.
Nopeusalue on 4500–6000 RPM.
|
12 kuukautta
|
|
LVAD-laitteen virtaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVAD-virtausta (keskiarvo, SD) verrataan tutkimusryhmien välillä.
Virtaustaso on 3-6 L/min.
|
12 kuukautta
|
|
LVAD-laitteen pulsatiilisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVAD-pulssitettavuusindeksiä (PI) verrataan tutkimusryhmien välillä.
PI-arvoalue on 1–4 (ei yksikköä).
|
12 kuukautta
|
|
LVAD-laitteen teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVAD-tehoa (keskiarvo, keskihajonta) verrataan tutkimusryhmien välillä.
Tehoalue 3-7 W.
|
12 kuukautta
|
|
Oikean eteisen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oikean eteisen (RA) paine (keskiarvo, keskihajonta) verrataan tutkimusryhmien välillä.
RA:n vaihteluväli on 0–20 mmHg.
|
12 kuukautta
|
|
Oikean kammion systolinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oikean kammion (RV) systolinen paine (keskiarvo, SD) verrataan tutkimusryhmien välillä.
RV:n systolinen paine vaihtelee välillä 0–100 mmHg.
|
12 kuukautta
|
|
Oikean kammion diastolinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oikean kammion (RV) diastolinen paine (keskiarvo, SD) verrataan tutkimusryhmien välillä.
RV diastolisen paineen alue on 0-50 mmHg.
|
12 kuukautta
|
|
Pulmonary artery systolic pressure
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkovaltimoiden (PA) systolinen paine (keskiarvo, SD) verrataan tutkimusryhmien välillä.
PA systolisen paineen vaihteluväli on 0-100 mmHg.
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkovaltimon diastolinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pulmonary artery (PA) diastolic pressure (mean, SD) will be compared between study groups.
PA diastolic pressure ranges 0-50 mmHg.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkovaltimoiden (PA) keskimääräinen paine (keskiarvo, keskihajonta) verrataan tutkimusryhmien välillä.
PA:n keskimääräinen painevalue on 0-50 mmHg.
|
12 kuukautta
|
|
Pulmonary capillary wedge pressure
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP, mean, SD) verrataan tutkimusryhmien välillä.
PCWP-alue on 0–50 mmHg. |
12 kuukautta
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmien välillä verrataan sydämen minuuttitilavuutta (CO, keskiarvo, SD).
CO vaihtelee 3-10 L/min.
|
12 kuukautta
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen suorituskykyindeksiä (CI, keskiarvo, SD) verrataan tutkimusryhmien välillä.
CI:n arvot vaihtelevat 2,5-4 L/min/m².
|
12 kuukautta
|
|
Ajojohto-infektioiden määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmien välistä ohjausjohto-infektioiden esiintyvyyttä verrataan.
|
12 kuukautta
|
|
VAD-koordinaattorin aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskiarvoja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Laboratorioseuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantitatiivinen vertailu suoritetuista laboratoriotutkimuksista antikoagulaation seurantaan ryhmien välillä (lukumäärät)
|
12 kuukautta
|
|
Päiviä sairaalassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskiarvoja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitajan kuormitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsearvioitu hoitajan kuormitus kerätään käyttäen validoitua Oberstin hoitajan kuormitusasteikkoa (OCBS), ja sitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
Pistemäärät vaihtelevat 15–75, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitajan kuormitusta (enemmän aikaa käytetty tai suurempia vaikeuksia). |
12 kuukautta
|
|
Aikaväli terapeuttisessa alueessa varfariininatriumryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosten keskiarvot sekä yli 70 %:n osuudet verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Apixaban-pitoisuudet potilailla, joilla on ilmennyt haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Netuka I, Tucanova Z, Ivak P, Gregor S, Kolesar DM, Marek T, Melenovsky V, Binova J, Dorazilova Z, Hegarova M, Podolec M, Riha H, Connors JM, Mehra MR. A Prospective Randomized Trial of Direct Oral Anticoagulant Therapy With a Fully Magnetically Levitated LVAD: The DOT-HM3 Study. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):509-511. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069726. Epub 2024 Apr 9. No abstract available.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Tromboosi
- Verenvuoto
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- 4-hydroksikoumariinit
- Varfariini
- apixabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV9532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .