Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWITCH: Apixabani vs. K-vitamiini HM3:ssä

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Nir Uriel, Columbia University

SWITCH-tutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus apixabanista versus K-vitamiinivasta-aineista potilailla, joilla on HeartMate 3 -vasemman kammion apulaite

This study is being done to learn the safety and efficacy of a new anticoagulant therapy with apixaban as compared to warfarin to prevent thrombotic events while protecting from bleeding complications in patients with advanced heart failure who are chronically supported by a HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device for 3 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heart failure is a global epidemic, and Left Ventricular Assist Devices (LVADs) - particularly the HeartMate 3 (HM3) - are increasingly used due to their survival benefit over medical therapy. Despite advances, hemocompatibility-related adverse events (HRAEs) like thrombosis and bleeding remain significant causes of morbidity and mortality.

Direct Oral Anticoagulants (DOACs) have shown superiority over warfarin in heart failure patients, with lower rates of embolic and intracranial bleeding. Reduced-dose DOACs also appear to reduce major bleeding without increasing thrombotic risk. However, data on their use in LVAD patients is limited, consisting mainly of case reports, small series, retrospective analyses, and a few small randomized clinical trials.

Some reports suggest apixaban may reduce bleeding in high-risk LVAD patients, though cases of pump thrombosis and stroke have occurred. Early studies comparing DOACs to warfarin in patients with HeartMate II (HMII), HeartWare™ HVAD™ System, and The Abbott HeartMate 3 (HM3) show no significant differences in outcomes, with a trend toward less bleeding with apixaban. Two small randomized clinical trials in HM3 patients (The DOAC LVAD Study and The DOT-HM3 Study) found similar results.

This prospective, randomized, controlled, non-inferiority trial will evaluate the safety and efficacy of apixaban versus vitamin K antagonists in HM3 patients more than 3 months post-implant.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants will have HeartMate3 LVAD implanted > 3 months before enrollment
  • ≥ 18 years old
  • Treated with WARFARIN SODIUM
  • Participant must provide written informed consent prior to any clinical investigation related procedure
  • In female participants of childbearing capability, not currently pregnant and on appropriate contraception

Exclusion Criteria:

  • Participation in any other clinical investigation(s) involving a Mechanical Circulatory Support (MCS) device, or interventional investigation(s) likely to confound study results or affect study outcome
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results
  • Known allergy to Apixaban
  • Bridge to transplant
  • Severe renal dysfunction Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20
  • History of major bleeding event with subsequent reduction of INR goal to < 1.8
  • Apixaban dose reduction criteria (Age ≥80 years, weight ≤60 kg, creatinine ≥1.5 mg/dL)
  • Aortic root thrombus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Warfarin

Participants will take warfarin, dose titrated for an INR >= 1.8
Lääke: Warfarin

Warfarin dose titrated for an International Normalized Ratio (INR) >= 1.8

Muut nimet:
  • COUMADIN
  • varfariininatrium
Kokeellinen: Apixaban

Participants wil take apixaban 5 mg bid
Lääke: Apixaban

Apixaban 5 mg bid (twice a day)

Muut nimet:
  • Eliquis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survival free of major hemocompatibility related adverse event
Aikaikkuna: 12 months

Major Hemocompatibility Related Adverse Event: Stroke, Pump Thrombosis, major non surgical Bleeding (moderate or severe), Arterial Peripheral Thromboembolism. Rates will be compared between study groups.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-surgical Major Hemorrhagic Events
Aikaikkuna: 12 months

Rates will be compared between study groups.
12 months
Non-surgical Major Thrombotic Events
Aikaikkuna: 12 months

Rates will be compared between study groups.
12 months
Survival
Aikaikkuna: 12 months

Rates will be compared between study groups.
12 months
Stroke Rates
Aikaikkuna: 12 months

Rates will be compared between study groups.
12 months
Pump Thrombosis Rates
Aikaikkuna: 12 months

Rates will be compared between study groups.
12 months
Bleeding Rates
Aikaikkuna: 12 months

Rates will be compared between study groups.
12 months
Rates of listing for Heart Transplant
Aikaikkuna: 12 months

Rates will be compared between study groups.
12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apixaban-pitoisuudet potilailla, joilla on ilmennyt haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Patient functional status
Aikaikkuna: 12 months

Association between anticoagulant regimen and New York Heart Association (NYHA) Functional Classification (FC) will be compared between groups. Scores range I through IV, with higher scores indicating worse outcome.
12 months
Patient QOL
Aikaikkuna: 12 months

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 scores will be compared between groups. Scores range 1-100, with higher scores indicating better health status.
12 months
LVAD device speed
Aikaikkuna: 12 months

LVAD speed (mean, SD) of LVAD will be compared between study groups. Speed ranges 4500-6000 RPM.
12 months
LVAD device flow
Aikaikkuna: 12 months

LVAD flow (mean, SD) of LVAD will be compared between study groups. Flow ranges 3-6 L/min.
12 months
LVAD device pulsatility index
Aikaikkuna: 12 months

LVAD pulsatility index (PI) will be compared between study groups. PI ranges 1-4 (no units).
12 months
LVAD device power
Aikaikkuna: 12 months

LVAD power (mean, SD) will be compared between study groups. Power ranges 3-7 W.
12 months
Right atrial pressure
Aikaikkuna: 12 months

Right atrial (RA) pressure (mean, SD) will be compared between study groups. RA ranges 0-20 mmHg.
12 months
Right ventricular systolic pressure
Aikaikkuna: 12 months

Right ventricular (RV) systolic pressure (mean, SD) will be compared between study groups. RV systolic pressure ranges 0-100 mmHg.
12 months
Right ventricular diastolic pressure
Aikaikkuna: 12 months

Right ventricular (RV) diastolic pressure (mean, SD) will be compared between study groups. RV diastolic pressure ranges 0-50 mmHg.
12 months
Pulmonary artery systolic pressure
Aikaikkuna: 12 months

Pulmonary artery (PA) systolic pressure (mean, SD) will be compared between study groups. PA systolic pressure ranges 0-100 mmHg.
12 months
Pulmonary artery diastolic pressure
Aikaikkuna: 12 months

Pulmonary artery (PA) diastolic pressure (mean, SD) will be compared between study groups. PA diastolic pressure ranges 0-50 mmHg.
12 months
Pulmonary artery mean pressure
Aikaikkuna: 12 months

Pulmonary artery (PA) mean pressure (mean, SD) will be compared between study groups. PA mean pressure ranges 0-50 mmHg.
12 months
Pulmonary capillary wedge pressure
Aikaikkuna: 12 months

Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP, mean, SD) will be compared between study groups. PCWP ranges 0-50 mmHg.
12 months
Cardiac output
Aikaikkuna: 12 months

Cardiac output (CO, mean, SD) will be compared between study groups. CO ranges 3-10 L/min.
12 months
Invasive hemodynamics
Aikaikkuna: 12 months

Cardiac index (CI, mean, SD) will be compared between study groups. CI ranges 2.5-4 L/min/m^2.
12 months
Drive line infection rates
Aikaikkuna: 12 months

Rate of drive line infections will be compared between study groups.
12 months
VAD coordinator time
Aikaikkuna: 12 months

Means will be compared between study groups.
12 months
Laboratory monitoring
Aikaikkuna: 12 months

A quantitative comparison of performed laboratory tests to monitor anticoagulation between groups (counts)
12 months
Days hospitalized
Aikaikkuna: 12 months

Means will be compared between study groups.
12 months
Caregiver burden
Aikaikkuna: 12 months

Self assessed caregiver burden will be collected using the validated The Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS), and compared between study groups. Scores range 15-75, with higher scores indicating higher levels of caregiving burden (more time spent or greater difficulty).
12 months
Time in therapeutic range in the warfarin sodium group
Aikaikkuna: 12 months

Means, as well as rates above 70%, will be compared between study groups.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV9532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa