SWITCH: Apixaban mot vitamin K i HM3
27. august 2026 oppdatert av: Nir Uriel, Columbia University
SWITCH-studien: En randomisert kontrollert studie av apixaban versus vitamin K-antagonister hos pasienter med HeartMate 3 venstre ventrikkel-assisterende enheter
Denne studien gjennomføres for å undersøke sikkerheten og effekten av en ny antikoagulantbehandling med apixaban sammenlignet med warfarin for å forebygge trombotiske hendelser, samtidig som den beskytter mot blødningskomplikasjoner hos pasienter med avansert hjertesvikt som er kronisk støttet av en HeartMate 3 venstre ventrikkelstøtteenhet i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en global epidemi, og venstre ventrikkel-assistansedevicer (LVAD-er) – spesielt HeartMate 3 (HM3) – brukes i økende grad på grunn av deres overlevelsesfordel sammenlignet med medisinsk behandling. Til tross for fremskritt forblir hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger (HRAE-er) som trombose og blødning betydelige årsaker til morbiditet og dødelighet.
Direkte orale antikoagulantia (DOAC-er) har vist seg overlegne warfarin hos pasienter med hjertesvikt, med lavere forekomst av embolisk og intrakranielt blødning. Redusert dose DOAC-er synes også å redusere alvorlig blødning uten å øke den trombotske risikoen. Imidlertid er data om deres bruk hos LVAD-pasienter begrenset, og består hovedsakelig av caserapporter, små serier, retrospektive analyser og noen få små randomiserte kliniske studier.
Noen rapporter antyder at apixaban kan redusere blødning hos høytrisiko LVAD-pasienter, selv om tilfeller av pumpetrombose og hjerneslag har forekommet. Tidlige studier som sammenligner DOAC-er med warfarin hos pasienter med HeartMate II (HMII), HeartWare™ HVAD™ System og Abbott HeartMate 3 (HM3) viser ingen signifikante forskjeller i utfall, med en trend mot mindre blødning med apixaban. To små randomiserte kliniske studier hos HM3-pasienter (The DOAC LVAD Study og The DOT-HM3 Study) fant lignende resultater.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ikke-underlegenhetsstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av apixaban sammenlignet med K-vitaminantagonister hos HM3-pasienter mer enn 3 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
460
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilan Richter, MD
- Telefonnummer: 3322098345
- E-post: ir2498@cumc.columbia.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha HeartMate3 LVAD implantasjon > 3 måneder før inkludering
- ≥ 18 år gammel
- Behandlet med WARFARIN SODIUM
- Deltaker må gi skriftlig samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre
- Hos kvinnelige deltakere med barnepotensial, ikke gravid for tiden og på passende prevensjon
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelser som involverer en mekanisk sirkulatorisk støtte (MCS) enhet, eller intervensjonsundersøkelser som sannsynligvis vil forvirre studie resultater eller påvirke studie utfall
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale, eller psykologiske forhold som, etter forskerens mening, kan begrense subjektets evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller å følge oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til de kliniske undersøkelsesresultatene
- Kjent allergi mot Apixaban
- Bro til transplantasjon
- Alvorlig nyredysfunksjon Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <20
- Historie med større blødningshendelse med påfølgende reduksjon av INR mål til < 1.8
- Apixaban dosereduksjonskriterier (Alder ≥80 år, vekt ≤60 kg, kreatinin ≥1.5 mg/dL)
- Aortarot thrombus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Deltakerne vil ta warfarin, dose titrert for en INR >= 1.8
|
Warfarindose titrert for et internasjonal normalisert forhold (INR) >= 1,8
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apixaban
Deltakere vil ta apixaban 5 mg to ganger daglig
|
Apixaban 5 mg bid (to ganger daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten større hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger: Slag, pumpe trombose, større ikke-kirurgisk blødning (moderat eller alvorlig), perifer arteriell tromboemboli.
Rater vil bli sammenlignet mellom studie grupper. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kirurgiske større blødningshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
12 måneder
|
|
Ikke-kirurgiske større trombosehendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Satsene vil bli sammenlignet mellom studiogruppene.
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Rater vil bli sammenlignet mellom studiegrupper.
|
12 måneder
|
|
Hjerneslagrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Satser vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
12 måneder
|
|
Pumpe tromboserater
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighetene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
12 måneder
|
|
Blødningsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Rater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
12 måneder
|
|
Andeler av venteliste for hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Satsene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens funksjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbindelsen mellom antikoaguleringsregime og New York Heart Association (NYHA) Functional Classification (FC) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Poengsummene varierer fra I til IV, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
12 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12-poengsummer vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Poengsummene varierer fra 1-100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
|
12 måneder
|
|
LVAD-enhetens hastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
LVAD-hastighet (gjennomsnitt, SD) for LVAD vil bli sammenlignet mellom studiegrupper.
Hastighetsområde 4500–6000 RPM.
|
12 måneder
|
|
LVAD-enhetsstrøm
Tidsramme: 12 måneder
|
LVAD-strømning (gjennomsnitt, SD) for LVAD vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Strømningsområdet er 3–6 L/min. |
12 måneder
|
|
LVAD-enhetens pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
LVAD-pulsatilitetsindeks (PI) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
PI-området er 1-4 (ingen enheter).
|
12 måneder
|
|
LVAD-enhetens strømforsyning
Tidsramme: 12 måneder
|
LVAD-effekt (gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegrupper.
Effektområde 3–7 W.
|
12 måneder
|
|
Høyre atrieltrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Trykket i høyre forkammer (RA) (gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
RA-området er 0–20 mmHg.
|
12 måneder
|
|
Høyre ventrikkel systolisk trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyre ventrikkel (RV) systolisk trykk (gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
RV systolisk trykk spenner fra 0–100 mmHg.
|
12 måneder
|
|
Diastolisk trykk i høyre ventrikkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyre ventrikkels (RV) diastoliske trykk (gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
RV diastoliske trykk varierer mellom 0–50 mmHg.
|
12 måneder
|
|
Systolisk trykk i lungearterien
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk trykk i lungearterien (PA) (gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Systolisk trykk i lungearterien varierer mellom 0-100 mmHg. |
12 måneder
|
|
Diastolisk trykk i lungearterien
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulmonalarteriediastolisk trykk (gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Pulmonalarteriediastolisk trykk varierer mellom 0-50 mmHg.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig trykk i lungearterien
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig trykk i lungearterien (PA) (gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Gjennomsnittlig PA-trykk varierer mellom 0-50 mmHg. |
12 måneder
|
|
Pulmonal kapillærkilpetrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulmonalt kapillært killetrykk (PCWP, gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
PCWP-området er 0–50 mmHg.
|
12 måneder
|
|
Hjerteminuttvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteminuttvolum (CO, gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
CO-område 3-10 L/min.
|
12 måneder
|
|
Invasive hemodynamikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiak indeks (CI, gjennomsnitt, SD) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
CI-område er 2,5-4 L/min/m².
|
12 måneder
|
|
Infeksjonsrater ved drivline
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av drivlineinfeksjoner vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
12 måneder
|
|
VAD-koordinator tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Middelverdier vil bli sammenlignet mellom studie-gruppene.
|
12 måneder
|
|
Laboratorieovervåking
Tidsramme: 12 måneder
|
En kvantitativ sammenligning av utførte laboratorietester for å overvåke antikoagulasjon mellom grupper (antall)
|
12 måneder
|
|
Innlagte dager
Tidsramme: 12 måneder
|
Middelverdier vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
12 måneder
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvvurdert omsorgsbyrde vil bli samlet inn ved bruk av den validerte Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS), og sammenlignet mellom studiegruppene.
Poengsummene varierer fra 15 til 75, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av omsorgsbyrde (mer tid brukt eller større vanskeligheter).
|
12 måneder
|
|
Tid i terapeutisk område i warfarin-natriumgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Middelverdier, samt andeler over 70 %, vil bli sammenlignet mellom studiegrupper.
|
12 måneder
|
|
Apixabannivåer hos pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Netuka I, Tucanova Z, Ivak P, Gregor S, Kolesar DM, Marek T, Melenovsky V, Binova J, Dorazilova Z, Hegarova M, Podolec M, Riha H, Connors JM, Mehra MR. A Prospective Randomized Trial of Direct Oral Anticoagulant Therapy With a Fully Magnetically Levitated LVAD: The DOT-HM3 Study. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):509-511. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069726. Epub 2024 Apr 9. No abstract available.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Embolisme og trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Hjertefeil
- Trombose
- Blødning
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Kumariner
- Benzopyraner
- 4-hydroxycoumarins
- Warfarin
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- AAAV9532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .