Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWITCH: Apixaban versus vitamine K in HM3

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Nir Uriel, Columbia University

De SWITCH-studie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van apixaban versus vitamine K-antagonisten bij patiënten met HeartMate 3 linkerventrikelondersteuningsapparaten

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe antistollingstherapie met apixaban te leren in vergelijking met warfarine om trombose te voorkomen terwijl bloedingcomplicaties worden voorkomen bij patiënten met gevorderd hartfalen die gedurende 3 maanden chronisch ondersteund worden door een HeartMate 3 Linker Ventrikel Ondersteuningsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een wereldwijde epidemie, en Links Ventrikel Ondersteuningsapparaten (LVAD's) - met name de HeartMate 3 (HM3) - worden steeds vaker gebruikt vanwege hun overlevingsvoordeel ten opzichte van medische therapie. Ondanks vooruitgang blijven hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen (HRAE's) zoals trombose en bloedingen belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit.

Directe Orale Antistollingsmiddelen (DOAC's) hebben superioriteit getoond ten opzichte van warfarine bij hartfalenpatiënten, met lagere percentages embolische en intracraniële bloedingen. Verminderde dosis DOAC's lijken ook grote bloedingen te verminderen zonder het tromboserisico te verhogen. Gegevens over hun gebruik bij LVAD-patiënten zijn echter beperkt, bestaande uit voornamelijk casusrapporten, kleine series, retrospectieve analyses en enkele kleine gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Sommige rapporten suggereren dat apixaban bloedingen kan verminderen bij hoogrisico LVAD-patiënten, hoewel gevallen van pomp trombose en beroerte zijn voorgekomen. Vroege studies die DOAC's vergelijken met warfarine bij patiënten met HeartMate II (HMII), HeartWare™ HVAD™ System en The Abbott HeartMate 3 (HM3) tonen geen significante verschillen in uitkomsten, met een trend naar minder bloedingen met apixaban. Twee kleine gerandomiseerde klinische onderzoeken bij HM3-patiënten (The DOAC LVAD Study en The DOT-HM3 Study) vonden vergelijkbare resultaten.

Dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsonderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid van apixaban versus vitamine K-antagonisten evalueren bij HM3-patiënten meer dan 3 maanden na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben meer dan 3 maanden voor inschrijving een HeartMate3 LVAD geïmplanteerd
  • ≥ 18 jaar oud
  • Behandeld met WARFARIN SODIUM
  • Deelnemer moet voorafgaand aan elke klinische onderzoeksgerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
  • Bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger en gebruikmakend van passende anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) met een Mechanische Circulatoire Ondersteuning (MCO) apparaat, of interventioneel(e) onderzoek(en) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of de studie-uitkomst kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeiten, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek kunnen beperken of de naleving van de follow-up vereisten kunnen beïnvloeden, of de wetenschappelijke betrouwbaarheid van de klinische onderzoeksresultaten kunnen aantasten
  • Bekende allergie voor Apixaban
  • Overbrugging naar transplantatie
  • Ernstige nierdisfunctie Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) <20
  • Geschiedenis van een grote bloeding met daaropvolgende verlaging van het INR-doel naar < 1.8
  • Apixaban dosisverlagingscriteria (Leeftijd ≥80 jaar, gewicht ≤60 kg, creatinine ≥1,5 mg/dL)
  • Aortaworteltrombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Warfarine
Deelnemers zullen warfarine innemen, met een dosis getitreerd voor een INR >= 1.8
Geneesmiddel: Warfarine
Warfarinedosis getitreerd voor een International Normalized Ratio (INR) >= 1,8
Andere namen:
  • COUMADIN
  • warfarine natrium
Experimenteel: Apixaban
Deelnemers zullen apixaban 5 mg bid innemen
Geneesmiddel: Apixaban
Apixaban 5 mg bid (tweemaal per dag)
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder belangrijke hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
Grote hemocompatibiliteitsgerelateerde nadelige gebeurtenis: Beroerte, pomptrombose, grote niet-chirurgische bloeding (matig of ernstig), arteriële perifere trombo-embolie. De percentages zullen tussen de studie groepen worden vergeleken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-chirurgische grote hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De tarieven zullen tussen de studiegroepen worden vergeleken.
12 maanden
Niet-chirurgische grote trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De percentages worden tussen de studie groepen vergeleken.
12 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
De percentages worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
12 maanden
Beroertecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
De percentages zullen tussen de studiegroepen worden vergeleken.
12 maanden
Pomptrombosepercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
De percentages zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
12 maanden
Bloedingpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
De percentages worden vergeleken tussen de studiegroepen.
12 maanden
Aantal aanmeldingen voor Harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De tarieven zullen tussen de studiegroepen worden vergeleken.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
De associatie tussen antistollingsregime en de functionele classificatie (FC) van de New York Heart Association (NYHA) zal tussen groepen worden vergeleken. Scores variëren van I tot en met IV, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
12 maanden
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
De scores van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 worden tussen de groepen vergeleken. Scores variëren van 1-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
12 maanden
LVAD-apparaat snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De LVAD-snelheid (gemiddelde, SD) van de LVAD zal worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen. Snelheidsbereik 4500-6000 RPM.
12 maanden
LVAD-apparaatstroom
Tijdsspanne: 12 maanden
De LVAD-stroming (gemiddelde, SD) van de LVAD zal worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen. De stroombereiken liggen tussen 3-6 L/min.
12 maanden
LVAD-apparaat pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
De LVAD-pulsatiliteitsindex (PI) wordt vergeleken tussen de studie groepen. PI varieert tussen 1-4 (geen eenheden).
12 maanden
LVAD-apparaatstroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Het LVAD-vermogen (gemiddelde, SD) wordt tussen de onderzoeksgroepen vergeleken. Het vermogensbereik is 3-7 W.
12 maanden
Rechter atriale druk
Tijdsspanne: 12 maanden
De rechteratriumdruk (RA) (gemiddelde, SD) zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken. RA bereik 0-20 mmHg.
12 maanden
Rechter ventrikel systolische druk
Tijdsspanne: 12 maanden
De systolische druk van de rechter ventrikel (RV) (gemiddelde, SD) zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken. De systolische RV-druk varieert van 0-100 mmHg.
12 maanden
Rechterventrikeldiastolische druk
Tijdsspanne: 12 maanden
De rechterventrikeldiastolische druk (gemiddelde, SD) zal worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen. De rechterventrikeldiastolische druk varieert van 0-50 mmHg.
12 maanden
Systolische druk in de longslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
De systolische druk in de longslagader (PA) (gemiddelde, SD) zal worden vergeleken tussen de studie groepen. De systolische druk in de longslagader varieert van 0-100 mmHg.
12 maanden
Diastolische druk in de longslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
De diastolische druk in de arteria pulmonalis (PA) (gemiddelde, SD) wordt vergeleken tussen de onderzoeksgroepen. PA diastolische druk varieert van 0-50 mmHg.
12 maanden
Gemiddelde druk in de longslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde druk in de longslagader (PA) (gemiddelde, SD) zal worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen. De gemiddelde PA-druk ligt tussen 0-50 mmHg.
12 maanden
Pulmonale capillaire wiggedruk
Tijdsspanne: 12 maanden
De pulmonale capillaire wedge-druk (PCWP, gemiddelde, SD) wordt tussen de onderzoeksgroepen vergeleken. PCWP-bereik 0-50 mmHg.
12 maanden
Cardiale output
Tijdsspanne: 12 maanden
De cardiale output (CO, gemiddelde, SD) zal worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen. CO varieert van 3-10 L/min.
12 maanden
Invasieve hemodynamiek
Tijdsspanne: 12 maanden
De cardiale index (CI, gemiddelde, SD) wordt vergeleken tussen de studiegroepen. CI varieert tussen 2,5-4 L/min/m².
12 maanden
Drijflijninfectiepercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage driveline-infecties wordt tussen de onderzoeksgroepen vergeleken.
12 maanden
VAD-coördinator tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelden zullen tussen de studie groepen worden vergeleken.
12 maanden
Laboratoriummonitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
Een kwantitatieve vergelijking van uitgevoerde laboratoriumtesten om de antistolling tussen groepen te monitoren (aantallen)
12 maanden
Dagen gehospitaliseerd
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelden zullen worden vergeleken tussen de studiegroepen.
12 maanden
Zorglast
Tijdsspanne: 12 maanden
De zelf beoordeelde zorglast van mantelzorgers wordt verzameld met behulp van de gevalideerde Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS) en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen. Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van zorglast (meer tijd besteed of grotere moeilijkheid).
12 maanden
Tijd binnen het therapeutische bereik in de warfarinenatriumgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelden, evenals percentages boven 70%, worden tussen de onderzoeksgroepen vergeleken.
12 maanden
Apixabanspiegels bij patiënten die een ongewenste voorval hebben
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV9532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren