SWITCH: Апиксабан против витамина К в HM3
27 августа 2026 г. обновлено: Nir Uriel, Columbia University
Исследование SWITCH: рандомизированное контролируемое исследование апиксабана в сравнении с антагонистами витамина K у пациентов с левожелудочковыми вспомогательными устройствами HeartMate 3
Это исследование проводится для изучения безопасности и эффективности новой антикоагулянтной терапии апиксабаном по сравнению с варфарином для предотвращения тромботических событий при одновременной защите от кровотечений у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, которые в течение 3 месяцев получают хроническую поддержку с помощью устройства левожелудочковой поддержки HeartMate 3.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является глобальной эпидемией, и устройства для вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD), в частности HeartMate 3 (HM3), используются все чаще благодаря их преимуществу в выживаемости по сравнению с медикаментозной терапией. Несмотря на достижения, нежелательные явления, связанные с гемосовместимостью (HRAEs), такие как тромбоз и кровотечение, остаются значительными причинами заболеваемости и смертности.
Прямые пероральные антикоагулянты (DOACs) показали превосходство над варфарином у пациентов с сердечной недостаточностью, с более низкими показателями эмболии и внутричерепного кровотечения. Сниженные дозы DOACs также, по-видимому, уменьшают риск серьезных кровотечений без увеличения риска тромбозов. Однако данные об их применении у пациентов с LVAD ограничены и состоят в основном из описаний случаев, небольших серий, ретроспективных анализов и нескольких небольших рандомизированных клинических исследований.
Некоторые отчеты предполагают, что апиксабан может снижать риск кровотечений у пациентов с LVAD высокого риска, хотя случаи тромбоза насоса и инсульта имели место. Ранние исследования, сравнивающие DOACs с варфарином у пациентов с HeartMate II (HMII), системой HeartWare™ HVAD™ и устройством Abbott HeartMate 3 (HM3), не показывают значительных различий в исходах, с тенденцией к меньшему количеству кровотечений при применении апиксабана. Два небольших рандомизированных клинических исследования у пациентов с HM3 (исследование DOAC LVAD и исследование DOT-HM3) показали схожие результаты.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности оценит безопасность и эффективность апиксабана по сравнению с антагонистами витамина K у пациентов с HM3 более чем через 3 месяца после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilan Richter, MD
- Номер телефона: 3322098345
- Электронная почта: ir2498@cumc.columbia.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должен быть имплантирован аппарат HeartMate3 ЛЖ более чем за 3 месяца до включения в исследование
- Возраст ≥ 18 лет
- Лечение ВАРФАРИНОМ НАТРИЕВЫМ
- Участник должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с клиническим исследованием
- У женщин детородного возраста - отсутствие беременности на момент включения и использование адекватной контрацепции
Критерии исключения:
- Участие в любых других клинических исследованиях с использованием устройств механической поддержки кровообращения (МПК) или интервенционных исследованиях, которые могут повлиять на результаты исследования или исказить их
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний, а также медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования по наблюдению, либо повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования
- Известная аллергия на Апиксабан
- Терапия как «мост» к трансплантации
- Тяжелая почечная дисфункция с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <20
- Анамнез серьезного кровотечения с последующим снижением целевого уровня МНО до <1,8
- Критерии снижения дозы Апиксабана (возраст ≥80 лет, масса тела ≤60 кг, креатинин ≥1,5 мг/дл)
- Тромбоз корня аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варфарин
Участники будут принимать варфарин, доза титруется для достижения МНО >= 1,8
|
Доза варфарина титровалась для достижения международного нормализованного отношения (МНО) >= 1,8
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апиксабан
Участники будут принимать апиксабан 5 мг два раза в день
|
Апиксабан 5 мг дважды в день (два раза в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без серьезных побочных явлений, связанных с гемосовместимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные побочные явления, связанные с гемосовместимостью: инсульт, тромбоз насоса, значительное нехирургическое кровотечение (умеренное или тяжелое), артериальная периферическая тромбоэмболия.
Частоту случаев будут сравнивать между группами исследования. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нетравматические крупные геморрагические события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частоты будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Нехирургические крупные тромботические события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частоты будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частоты будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частоты будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Частота тромбоза помпы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частоты будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициенты будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Частоты внесения в лист ожидания на трансплантацию сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ассоциация между режимом антикоагулянтной терапии и функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA FC) будет сравниваться между группами.
Баллы варьируются от I до IV, причём более высокие баллы указывают на худший исход. |
12 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) 12 будут сравниваться между группами.
Диапазон баллов составляет 1–100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Скорость устройства LVAD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость LVAD (среднее значение, стандартное отклонение) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон скоростей составляет 4500-6000 об/мин.
|
12 месяцев
|
|
Поток устройства LVAD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний поток ЛЖП (среднее значение, СО) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон потока составляет 3-6 л/мин. |
12 месяцев
|
|
Индекс пульсативности устройства LVAD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс пульсальности (ИП) ЛЖАД будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон ИП 1-4 (без единиц измерения).
|
12 месяцев
|
|
Питание устройства LVAD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мощность ЛЖП (среднее, СО) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон мощности составляет 3-7 Вт.
|
12 месяцев
|
|
Давление в правом предсердии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Давление в правом предсердии (ДПП) (среднее значение, стандартное отклонение) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон ДПП составляет 0-20 мм рт. ст.
|
12 месяцев
|
|
Систолическое давление правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое давление в правом желудочке (ПЖ) (среднее значение, СО) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон систолического давления в ПЖ составляет 0-100 мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Давление в правом желудочке в диастолу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое давление правого желудочка (среднее значение, стандартное отклонение) будет сравниваться между группами исследования.
Диастолическое давление правого желудочка находится в диапазоне 0-50 мм рт. ст.
|
12 месяцев
|
|
Систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое давление в легочной артерии (среднее значение, стандартное отклонение) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон систолического давления в легочной артерии составляет 0-100 мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Диастолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое давление в легочной артерии (среднее, стандартное отклонение) будет сравниваться между группами исследования.
Диастолическое давление в легочной артерии находится в диапазоне 0–50 мм рт.ст. |
12 месяцев
|
|
Среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее давление в легочной артерии (среднее значение, стандартное отклонение) будет сравниваться между группами исследования.
Среднее давление в легочной артерии колеблется в пределах 0-50 мм рт. ст. |
12 месяцев
|
|
Давление заклинивания в лёгочных капиллярах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP, среднее значение, стандартное отклонение) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон PCWP составляет 0-50 мм рт. ст.
|
12 месяцев
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечный выброс (СВ, среднее значение, СО) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон СВ составляет 3-10 л/мин.
|
12 месяцев
|
|
Инвазивная гемодинамика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кардиальный индекс (КИ, среднее, СО) будет сравниваться между группами исследования.
Диапазон КИ составляет 2,5-4 л/мин/м².
|
12 месяцев
|
|
Частота инфекций в области дренажной линии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота инфекций дренажных линий будет сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Время координатора VAD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средние значения будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Лабораторный мониторинг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественное сравнение выполненных лабораторных тестов для мониторинга антикоагуляции между группами (количество)
|
12 месяцев
|
|
Дней госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средние значения будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Бремя ухода за больным
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бремя ухода, оцениваемое самими опекунами, будет оцениваться с использованием валидированной Шкалы бремени ухода Оберста (OCBS) и сравниваться между группами исследования.
Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени ухода (больше затраченного времени или большие трудности).
|
12 месяцев
|
|
Время в терапевтическом диапазоне в группе варфарина натрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средние значения, а также показатели выше 70%, будут сравниваться между группами исследования.
|
12 месяцев
|
|
Уровни апиксабана у пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Netuka I, Tucanova Z, Ivak P, Gregor S, Kolesar DM, Marek T, Melenovsky V, Binova J, Dorazilova Z, Hegarova M, Podolec M, Riha H, Connors JM, Mehra MR. A Prospective Randomized Trial of Direct Oral Anticoagulant Therapy With a Fully Magnetically Levitated LVAD: The DOT-HM3 Study. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):509-511. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069726. Epub 2024 Apr 9. No abstract available.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Сердечная недостаточность
- Тромбоз
- Кровотечение
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Кумарины
- Бензопираны
- 4-гидроксикумарины
- Варфарин
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV9532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .