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SWITCH: Apixabano vs Vitamina K em HM3

27 de agosto de 2026 atualizado por: Nir Uriel, Columbia University

O Estudo SWITCH: Um Estudo Randomizado Controlado de Apixabano versus Antagonistas da Vitamina K em Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda HeartMate 3

Este estudo está a ser realizado para avaliar a segurança e eficácia de uma nova terapia anticoagulante com apixabano em comparação com varfarina, com o objetivo de prevenir eventos trombóticos e, simultaneamente, proteger de complicações hemorrágicas em doentes com insuficiência cardíaca avançada que são suportados cronicamente por um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda HeartMate 3 durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma epidemia global, e os Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVADs) - particularmente o HeartMate 3 (HM3) - são cada vez mais utilizados devido ao seu benefício de sobrevivência em comparação com a terapia médica. Apesar dos avanços, eventos adversos relacionados com a hemocompatibilidade (HRAEs), como trombose e hemorragia, continuam a ser causas significativas de morbilidade e mortalidade.

Os Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs) mostraram superioridade em relação à varfarina em doentes com insuficiência cardíaca, com taxas mais baixas de embolia e hemorragia intracraniana. Os DOACs em dose reduzida também parecem reduzir a hemorragia major sem aumentar o risco trombótico. No entanto, os dados sobre a sua utilização em doentes com LVAD são limitados, consistindo principalmente em relatos de casos, pequenas séries, análises retrospetivas e alguns pequenos ensaios clínicos randomizados.

Alguns relatórios sugerem que a apixabana pode reduzir a hemorragia em doentes com LVAD de alto risco, embora tenham ocorrido casos de trombose da bomba e acidente vascular cerebral. Estudos iniciais que comparam DOACs com varfarina em doentes com HeartMate II (HMII), HeartWare™ HVAD™ System e The Abbott HeartMate 3 (HM3) não mostram diferenças significativas nos resultados, com uma tendência para menos hemorragia com a apixabana. Dois pequenos ensaios clínicos randomizados em doentes com HM3 (The DOAC LVAD Study e The DOT-HM3 Study) encontraram resultados semelhantes.

Este ensaio prospetivo, randomizado, controlado e de não-inferioridade irá avaliar a segurança e eficácia da apixabana versus antagonistas da vitamina K em doentes com HM3 mais de 3 meses após o implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes terão implantado o HeartMate3 LVAD > 3 meses antes da inscrição
  • ≥ 18 anos de idade
  • Tratados com Varfarina Sódica (WARFARIN SODIUM)
  • O participante deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com a investigação clínica
  • Em participantes do sexo feminino com capacidade de engravidar, não grávidas atualmente e com contraceção adequada

Critérios de Exclusão:

  • Participação em qualquer outra investigação clínica(s) envolvendo um dispositivo de Suporte Circulatório Mecânico (MCS), ou investigação(ões) intervencionista(s) susceptíveis de confundir os resultados do estudo ou afetar o desfecho do estudo
  • Presença de outras condições anatómicas ou comorbilidades, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar na investigação clínica ou de cumprir com os requisitos de seguimento, ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica
  • Alergia conhecida ao Apixabano
  • Ponte para transplante
  • Disfunção renal grave Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) <20
  • Histórico de evento hemorrágico maior com subsequente redução do objetivo de RNI para < 1.8
  • Critérios de redução de dose de Apixabano (Idade ≥80 anos, peso ≤60 kg, creatinina ≥1.5 mg/dL)
  • Trombose da raiz da aorta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Varfarina
Os participantes tomarão varfarina, com dose titulada para um INR >= 1.8
Medicamento: Varfarina
Dose de varfarina titulada para um Índice de Normalização Internacional (INR) >= 1,8
Outros nomes:
  • COUMADIN
  • varfarina sódica
Experimental: Apixabano
Os participantes tomarão apixabano 5 mg bid
Medicamento: Apixabano
Apixabano 5 mg bid (duas vezes por dia)
Outros nomes:
  • Eliquis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de evento adverso grave relacionado com hemocompatibilidade
Prazo: 12 meses
Evento Adverso Relacionado com Hemocompatibilidade Major: AVC, Trombose da Bomba, Hemorragia Major Não Cirúrgica (moderada ou grave), Tromboembolismo Arterial Periférico. As taxas serão comparadas entre os grupos do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Hemorrágicos Maiores Não Cirúrgicos
Prazo: 12 meses
As taxas serão comparadas entre os grupos do estudo.
12 meses
Eventos Trombóticos Maiores Não Cirúrgicos
Prazo: 12 meses
As taxas serão comparadas entre os grupos de estudo.
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
As taxas serão comparadas entre os grupos do estudo.
12 meses
Taxas de AVC
Prazo: 12 meses
As taxas serão comparadas entre os grupos de estudo.
12 meses
Taxas de Trombose da Bomba
Prazo: 12 meses
As taxas serão comparadas entre os grupos de estudo.
12 meses
Taxas de Hemorragia
Prazo: 12 meses
As taxas serão comparadas entre os grupos de estudo.
12 meses
Taxas de listagem para Transplante Cardíaco
Prazo: 12 meses
As taxas serão comparadas entre os grupos do estudo.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional do paciente
Prazo: 12 meses
A associação entre o regime de anticoagulantes e a Classificação Funcional (FC) da New York Heart Association (NYHA) será comparada entre os grupos.
As pontuações variam de I a IV, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
12 meses
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 12 meses
Os valores do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) 12 serão comparados entre grupos. Os valores variam de 1 a 100, sendo que valores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
12 meses
Velocidade do dispositivo LVAD
Prazo: 12 meses
A velocidade do LVAD (média, DP) será comparada entre os grupos de estudo.
As faixas de velocidade são de 4500-6000 RPM.
12 meses
Fluxo do dispositivo LVAD
Prazo: 12 meses
O fluxo da LVAD (média, DP) será comparado entre os grupos de estudo. O fluxo varia entre 3-6 L/min.
12 meses
Índice de pulsatilidade do dispositivo LVAD
Prazo: 12 meses
O índice de pulsatilidade (PI) do LVAD será comparado entre os grupos do estudo. O PI varia de 1 a 4 (sem unidades).
12 meses
Potência do dispositivo LVAD
Prazo: 12 meses
A potência do LVAD (média, DP) será comparada entre os grupos do estudo. A potência varia entre 3-7 W.
12 meses
Pressão atrial direita
Prazo: 12 meses
A pressão auricular direita (PAD) (média, DP) será comparada entre os grupos de estudo. A PAD varia entre 0-20 mmHg.
12 meses
Pressão sistólica do ventrículo direito
Prazo: 12 meses
A pressão sistólica do ventrículo direito (VD) (média, DP) será comparada entre os grupos de estudo. A pressão sistólica do VD varia entre 0-100 mmHg.
12 meses
Pressão diastólica do ventrículo direito
Prazo: 12 meses
A pressão diastólica do ventrículo direito (VD) (média, DP) será comparada entre os grupos de estudo. A pressão diastólica do VD varia entre 0-50 mmHg.
12 meses
Pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: 12 meses
A pressão sistólica da artéria pulmonar (média, DP) será comparada entre os grupos de estudo. A pressão sistólica da artéria pulmonar varia entre 0-100 mmHg.
12 meses
Pressão diastólica da artéria pulmonar
Prazo: 12 meses
A pressão diastólica da artéria pulmonar (média, DP) será comparada entre os grupos do estudo. A pressão diastólica da artéria pulmonar varia entre 0-50 mmHg.
12 meses
Pressão média da artéria pulmonar
Prazo: 12 meses
A pressão média da artéria pulmonar (média, DP) será comparada entre os grupos de estudo. A pressão média da artéria pulmonar varia entre 0-50 mmHg.
12 meses
Pressão capilar pulmonar em cunha
Prazo: 12 meses
A pressão capilar pulmonar em cunha (PCWP, média, DP) será comparada entre os grupos do estudo. A PCWP varia entre 0-50 mmHg.
12 meses
Débito cardíaco
Prazo: 12 meses
O débito cardíaco (CO, média, DP) será comparado entre os grupos do estudo. O CO varia entre 3-10 L/min.
12 meses
Hemodinâmica invasiva
Prazo: 12 meses
O índice cardíaco (IC, média, DP) será comparado entre os grupos do estudo. O IC varia entre 2,5-4 L/min/m².
12 meses
Taxas de infeção da linha de acesso
Prazo: 12 meses
A taxa de infeções na linha de drenagem será comparada entre os grupos do estudo.
12 meses
Coordenador de VAD
Prazo: 12 meses
As médias serão comparadas entre os grupos do estudo.
12 meses
Monitorização laboratorial
Prazo: 12 meses
Uma comparação quantitativa dos testes laboratoriais realizados para monitorizar a anticoagulação entre grupos (contagens)
12 meses
Dias hospitalizado
Prazo: 12 meses
As médias serão comparadas entre os grupos do estudo.
12 meses
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 12 meses
A sobrecarga do cuidador autoavaliada será recolhida utilizando a validada Escala de Sobrecarga do Cuidador de Oberst (OCBS) e comparada entre os grupos de estudo. As pontuações variam entre 15 e 75, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de sobrecarga do cuidador (mais tempo despendido ou maior dificuldade).
12 meses
Tempo no intervalo terapêutico no grupo de varfarina sódica
Prazo: 12 meses
As médias, bem como as taxas acima de 70%, serão comparadas entre os grupos do estudo.
12 meses
Níveis de apixabano em doentes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV9532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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