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SWITCH: Apixaban vs Vitamina K in HM3

11 marzo 2026 aggiornato da: Nir Uriel, Columbia University

Lo Studio SWITCH: Uno Studio Randomizzato Controllato di Apixaban Versus Antagonisti della Vitamina K in Pazienti con Dispositivi di Assistenza Ventricolare Sinistra HeartMate 3

Questo studio viene condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova terapia anticoagulante con apixaban rispetto al warfarin per prevenire eventi trombotici proteggendo al contempo dalle complicanze emorragiche in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata supportati cronicamente da un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è un'epidemia globale, e i dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) - in particolare l'HeartMate 3 (HM3) - sono sempre più utilizzati grazie al loro beneficio di sopravvivenza rispetto alla terapia medica. Nonostante i progressi, eventi avversi correlati all'emocompatibilità (HRAE) come trombosi ed emorragie rimangono cause significative di morbilità e mortalità.

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) hanno dimostrato superiorità rispetto al warfarin nei pazienti con insufficienza cardiaca, con tassi più bassi di sanguinamento embolico e intracranico. Anche i DOAC a dose ridotta sembrano ridurre il sanguinamento maggiore senza aumentare il rischio trombotico. Tuttavia, i dati sul loro uso nei pazienti con LVAD sono limitati, costituiti principalmente da case report, piccole serie, analisi retrospettive e pochi piccoli studi clinici randomizzati.

Alcuni rapporti suggeriscono che l'apixaban possa ridurre il sanguinamento nei pazienti con LVAD ad alto rischio, sebbene si siano verificati casi di trombosi della pompa e ictus. Studi iniziali che confrontano i DOAC con il warfarin in pazienti con HeartMate II (HMII), sistema HeartWare™ HVAD™ e l'Abbott HeartMate 3 (HM3) non mostrano differenze significative negli esiti, con una tendenza verso un minor sanguinamento con l'apixaban. Due piccoli studi clinici randomizzati in pazienti HM3 (The DOAC LVAD Study e The DOT-HM3 Study) hanno riscontrato risultati simili.

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'apixaban rispetto agli antagonisti della vitamina K in pazienti HM3 oltre 3 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti avranno un LVAD HeartMate3 impiantato > 3 mesi prima dell'arruolamento
  • ≥ 18 anni
  • Trattati con WARFARIN SODIUM
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
  • Nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile, non attualmente in gravidanza e con un'adeguata contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCS), o indagini interventistiche che potrebbero confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o compromettere la solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica
  • Allergia nota all'Apixaban
  • Ponte al trapianto
  • Disfunzione renale grave con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <20
  • Storia di evento emorragico maggiore con successiva riduzione dell'obiettivo INR a < 1,8
  • Criteri di riduzione della dose di Apixaban (Età ≥80 anni, peso ≤60 kg, creatinina ≥1,5 mg/dL)
  • Trombo della radice aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin
I partecipanti assumeranno warfarin, con dose titolata per un INR >= 1.8
Droga: Warfarin
Dose di warfarin titolata per un rapporto internazionale normalizzato (INR) >= 1,8
Altri nomi:
  • COUMADIN
  • warfarin sodico
Sperimentale: Apixaban
I partecipanti assumeranno apixaban 5 mg due volte al giorno
Droga: Apixaban
Apixaban 5 mg bid (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi avversi maggiori correlati all'emocompatibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento Avverso Maggiore Relativo all’Emocompatibilità: Ictus, Trombosi della Pompa, Sanguinamento Maggiore non Chirurgico (moderato o grave), Tromboembolismo Arterioso Periferico.
I tassi saranno confrontati tra i gruppi dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Emorragici Maggiori Non Chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi saranno confrontati tra i gruppi di studio.
12 mesi
Eventi Trombotici Maggiori Non Chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi saranno confrontati tra i gruppi di studio.
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi saranno confrontati tra i gruppi dello studio.
12 mesi
Tassi di Ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi saranno confrontati tra i gruppi dello studio.
12 mesi
Tassi di Trombosi della Pompa
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi saranno confrontati tra i gruppi di studio.
12 mesi
Tassi di Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi saranno confrontati tra i gruppi di studio.
12 mesi
Tassi di inserimento in lista per Trapianto di Cuore
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi saranno confrontati tra i gruppi di studio.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'associazione tra regime anticoagulante e la Classificazione Funzionale (FC) della New York Heart Association (NYHA) sarà confrontata tra i gruppi. I punteggi vanno da I a IV, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
12 mesi
Qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 saranno confrontati tra i gruppi. I punteggi vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
12 mesi
Velocità del dispositivo LVAD
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità del LVAD (media, DS) sarà confrontata tra i gruppi di studio.
Intervallo di velocità 4500-6000 RPM.
12 mesi
Flusso del dispositivo LVAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Il flusso del LVAD (media, DS) sarà confrontato tra i gruppi di studio. Gli intervalli di flusso sono 3-6 L/min.
12 mesi
Indice di pulsatilità del dispositivo LVAD
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di pulsatilità (PI) del LVAD verrà confrontato tra i gruppi di studio. L'intervallo del PI è 1-4 (nessuna unità di misura).
12 mesi
Alimentazione del dispositivo LVAD
Lasso di tempo: 12 mesi
La potenza del LVAD (media, DS) verrà confrontata tra i gruppi dello studio. La potenza varia da 3 a 7 W.
12 mesi
Pressione atriale destra
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione atriale destra (RA) (media, DS) sarà confrontata tra i gruppi di studio. L'intervallo di RA è 0-20 mmHg.
12 mesi
Pressione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sistolica ventricolare destra (RV) (media, SD) sarà confrontata tra i gruppi di studio. La pressione sistolica RV varia da 0 a 100 mmHg.
12 mesi
Pressione diastolica ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione diastolica ventricolare destra (VD) (media, DS) sarà confrontata tra i gruppi di studio. La pressione diastolica ventricolare destra varia da 0 a 50 mmHg.
12 mesi
Pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sistolica dell'arteria polmonare (media, SD) sarà confrontata tra i gruppi di studio. La pressione sistolica dell'arteria polmonare varia da 0 a 100 mmHg.
12 mesi
Pressione diastolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione diastolica dell'arteria polmonare (PA) (media, DS) sarà confrontata tra i gruppi di studio. La pressione diastolica dell'arteria polmonare varia da 0 a 50 mmHg.
12 mesi
Pressione media dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione media dell'arteria polmonare (PA) (media, SD) sarà confrontata tra i gruppi dello studio. La pressione media dell'arteria polmonare varia da 0 a 50 mmHg.
12 mesi
Pressione capillare polmonare di incuneamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione capillare polmonare (PCWP, media, DS) sarà confrontata tra i gruppi di studio. L'intervallo di PCWP è 0-50 mmHg.
12 mesi
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La gittata cardiaca (CO, media, SD) sarà confrontata tra i gruppi di studio. La CO varia da 3 a 10 L/min.
12 mesi
Emodinamica invasiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice cardiaco (CI, media, DS) verrà confrontato tra i gruppi di studio.
Il CI varia tra 2,5 e 4 L/min/m².
12 mesi
Tassi di infezione del drive line
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di infezioni della linea di drenaggio verrà confrontato tra i gruppi dello studio.
12 mesi
Tempo del coordinatore VAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Le medie saranno confrontate tra i gruppi di studio.
12 mesi
Monitoraggio di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Un confronto quantitativo degli esami di laboratorio eseguiti per monitorare l'anticoagulazione tra i gruppi (conteggi)
12 mesi
Giorni di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Le medie saranno confrontate tra i gruppi di studio.
12 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Il carico del caregiver autovalutato sarà raccolto utilizzando la scala validata The Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS) e confrontato tra i gruppi dello studio. I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di carico assistenziale (più tempo dedicato o maggiore difficoltà).
12 mesi
Tempo nell'intervallo terapeutico nel gruppo warfarin sodico
Lasso di tempo: 12 mesi
Le medie, così come i tassi superiori al 70%, saranno confrontati tra i gruppi dello studio.
12 mesi
Livelli di apixaban nei pazienti che incorrono in eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV9532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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