Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWITCH: Apixaban versus vitamin K i HM3

11. marts 2026 opdateret af: Nir Uriel, Columbia University

SWITCH-forsøget: Et randomiseret kontrolleret studie af apixaban versus K-vitaminantagonister hos patienter med HeartMate 3-venstre ventrikelhjælpeenheder

Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny antikoagulerende behandling med apixaban sammenlignet med warfarin for at forebygge trombotiske hændelser, samtidig med at beskytte mod blødningskomplikationer hos patienter med avanceret hjertesvigt, som i 3 måneder kronisk understøttes af en HeartMate 3-venstre ventrikulær assistent-enhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en global epidemi, og venstre ventrikel assist-devices (LVAD'er) - især HeartMate 3 (HM3) - bruges i stigende grad på grund af deres overlevelsesfordel i forhold til medicinsk behandling. Trods fremskridt forbliver hemokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (HRAE'er) som trombose og blødning betydelige årsager til morbiditet og dødelighed.

Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) har vist sig overlegne over for warfarin hos hjertesvigtpatienter med lavere hyppighed af embolisk og intrakraniel blødning. Reduceret dosis DOAC'er synes også at reducere alvorlig blødning uden at øge den trombotiske risiko. Data om deres brug hos LVAD-patienter er dog begrænset og består hovedsageligt af caserapporter, små serier, retrospektive analyser og nogle få små randomiserede kliniske forsøg.

Nogle rapporter tyder på, at apixaban kan reducere blødning hos højrisiko LVAD-patienter, selvom der er forekommet tilfælde af pumpe-trombose og slagtilfælde. Tidlige studier, der sammenligner DOAC'er med warfarin hos patienter med HeartMate II (HMII), HeartWare™ HVAD™ System og Abbott HeartMate 3 (HM3), viser ingen signifikante forskelle i udfald, med en tendens til mindre blødning med apixaban. To små randomiserede kliniske forsøg hos HM3-patienter (The DOAC LVAD Study og The DOT-HM3 Study) fandt lignende resultater.

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, ikke-underlegenhedsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af apixaban versus K-vitaminantagonister hos HM3-patienter mere end 3 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have fået HeartMate3 LVAD implanteret > 3 måneder før indmelding
  • ≥ 18 år gammel
  • Behandlet med WARFARIN SODIUM
  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke inden nogen klinisk undersøgelsesrelateret procedure
  • For kvindelige deltagere i fødedygtig alder: ikke aktuelt gravid og på passende prævention

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i anden(e) klinisk(e) undersøgelse(r) med en mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) enhed, eller interventionel(e) undersøgelse(r), som sandsynligvis vil forvirre studieresultater eller påvirke studieudfaldet
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, som efter undersøgelsens leders mening kunne begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den kliniske undersøgelsesresultaters videnskabelige soliditet
  • Kendt allergi over for Apixaban
  • Bro til transplantation
  • Svært nedsat nyrefunktion (eGFR) <20
  • Tidligere større blødningsbegivenhed med efterfølgende nedsættelse af INR-målet til < 1,8
  • Apixaban-dosisreduktionskriterier (Alder ≥80 år, vægt ≤60 kg, kreatinin ≥1,5 mg/dL)
  • Aortarods thrombus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Deltagerne vil indtage warfarin, dosering titreret for en INR >= 1,8
Medicin: Warfarin
Warfarindosis titreret for en international normaliseret ratio (INR) ≥ 1.8
Andre navne:
  • COUMADIN
  • warfarin natrium
Eksperimentel: Apixaban
Deltagerne vil tage apixaban 5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban
Apixaban 5 mg bid (to gange dagligt)
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden større hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Major Hemokompatibilitetsrelateret Bivirkning: Apopleksi, Pumpe-trombose, større ikke-kirurgisk Blødning (moderat eller svær), Arteriel Perifer Tromboembolisme.
Rater vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kirurgiske større blødningshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Raterne vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne.
12 måneder
Ikke-kirurgiske større trombotiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Rater vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne.
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Raterne vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
12 måneder
Slagtilfældehyppigheder
Tidsramme: 12 måneder
Rater vil blive sammenlignet mellem studie grupperne.
12 måneder
Pumpe-tromboserater
Tidsramme: 12 måneder
Satserne vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne.
12 måneder
Blødningsrater
Tidsramme: 12 måneder
Satserne vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne.
12 måneder
Hyppighed af optagelse på venteliste til hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Satserne sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens funktionelle status
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhængen mellem antikoagulationsregime og New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation (FC) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Scorerne spænder fra I til IV, hvor højere scorer indikerer dårligere udfald.
12 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12-scorer vil blive sammenlignet mellem grupperne. Scorerne spænder fra 1-100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredstilstand.
12 måneder
LVAD-enhedens hastighed
Tidsramme: 12 måneder
LVAD-hastighed (middelværdi, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. Hastighedsområde 4500-6000 RPM.
12 måneder
LVAD-enhedsstrøm
Tidsramme: 12 måneder
LVAD-flow (middelværdi, SD) af LVAD sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne. Flow-intervallet er 3-6 L/min.
12 måneder
LVAD-enhedens pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
LVAD-pulsatilitetsindeks (PI) sammenlignes mellem studiegrupper. PI-område 1-4 (ingen enheder).
12 måneder
LVAD-enhedens strøm
Tidsramme: 12 måneder
LVAD-effekt (middelværdi, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. Effektområde 3-7 W.
12 måneder
Højre atrieltryk
Tidsramme: 12 måneder
Trykket i højre forkammer (RA) (middelværdi, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. RA-området er 0-20 mmHg.
12 måneder
Systolisk tryk i højre ventrikel
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk tryk i højre ventrikel (RV) (middelværdi, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. RV systolisk tryk spænder fra 0-100 mmHg.
12 måneder
Diastolisk tryk i højre ventrikel
Tidsramme: 12 måneder
Højre ventrikels (RV) diastoliske tryk (middelværdi, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. RV diastolisk tryk interval 0-50 mmHg.
12 måneder
Pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk tryk i arteria pulmonalis (PA) (middelværdi, SD) vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne. Systolisk tryk i arteria pulmonalis spænder fra 0-100 mmHg.
12 måneder
Pulmonalarteriediastolisk tryk
Tidsramme: 12 måneder
Trykket i arteria pulmonalis (PA) i diastolen (middelværdi, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. PA-diastolisk tryk spænder fra 0-50 mmHg.
12 måneder
Gennemsnitligt tryk i lungepulsåren
Tidsramme: 12 måneder
Trykket i lungearterien (PA) (middelværdi, SD) sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne. PA-middeltrykket ligger i intervallet 0-50 mmHg.
12 måneder
Pulmonal kapillærtryk (wedge-tryk)
Tidsramme: 12 måneder
Trykket i den pulmonale kapillarkile (PCWP, middelværdi, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. PCWP-området er 0-50 mmHg.
12 måneder
Kardial output
Tidsramme: 12 måneder
Kardial output (CO, gennemsnit, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. CO intervallet er 3-10 L/min.
12 måneder
Invasiv hæmodynamik
Tidsramme: 12 måneder
Cardiac index (CI, gennemsnit, SD) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. CI ligger normalt i intervallet 2,5-4 L/min/m².
12 måneder
Driveline-infektionsrater
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden af drivlineinfektioner vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
12 måneder
VAD-koordinator tid
Tidsramme: 12 måneder
Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
12 måneder
Laboratorieovervågning
Tidsramme: 12 måneder
En kvantitativ sammenligning af udførte laboratorieprøver til overvågning af antikoagulation mellem grupper (antal)
12 måneder
Dage indlagt på hospital
Tidsramme: 12 måneder
Middelværdier vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
12 måneder
Pårørendes byrde
Tidsramme: 12 måneder
Selvvurderet omsorgsbyrde indsamles ved brug af den validerede The Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS) og sammenlignes mellem studiegrupperne. Scoreintervallet er 15-75, hvor højere score indikerer højere niveauer af omsorgsbyrde (mere tid brugt eller større vanskelighed).
12 måneder
Tid i terapeutisk område i warfarin natrium-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
Middelværdier samt rater over 70% vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
12 måneder
Apixabanniveauer hos patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV9532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner