Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWITCH: Apixaban vs Vitamin K v HM3

11. března 2026 aktualizováno: Nir Uriel, Columbia University

Studie SWITCH: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající apixaban a antagonisty vitaminu K u pacientů s levostrannou srdeční podporou HeartMate 3

Tato studie se provádí za účelem zjištění bezpečnosti a účinnosti nové antikoagulační terapie s apixabanem ve srovnání s warfarinem, aby se zabránilo trombotickým příhodám a zároveň se chránilo před krvácivými komplikacemi u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří jsou dlouhodobě podporováni levostrannou srdeční podporou HeartMate 3 po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání představuje globální epidemii a levostranná ventrikulární asistovaná zařízení (LVAD) – zejména HeartMate 3 (HM3) – se stále častěji používají díky jejich přežitím prospěšnému účinku oproti medikamentózní léčbě. Navzdory pokrokům zůstávají nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou (HRAE), jako je trombóza a krvácení, významnými příčinami morbidity a mortality.

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) prokázala u pacientů se srdečním selháním nadřazenost nad warfarinem s nižší mírou embolických a intrakraniálních krvácení. Snížené dávky DOAC také zdánlivě snižují závažná krvácení bez zvýšení rizika trombózy. Data o jejich použití u pacientů s LVAD jsou však omezená a skládají se hlavně z kazuistik, malých sérií, retrospektivních analýz a několika malých randomizovaných klinických studií.

Některé zprávy naznačují, že apixaban může snížit krvácení u vysoce rizikových pacientů s LVAD, ačkoli se vyskytly případy trombózy čerpadla a cévní mozkové příhody. Rané studie srovnávající DOAC s warfarinem u pacientů se zařízeními HeartMate II (HMII), systémem HeartWare™ HVAD™ a systémem Abbott HeartMate 3 (HM3) neprokázaly významné rozdíly ve výsledcích, s trendem k menšímu krvácení u apixabanu. Dvě malé randomizované klinické studie u pacientů s HM3 (studie DOAC LVAD a studie DOT-HM3) dospěly k podobným výsledkům.

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, ne-horší studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost apixabanu ve srovnání s antagonisty vitaminu K u pacientů s HM3 více než 3 měsíce po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci budou mít implantované zařízení HeartMate3 LVAD > 3 měsíce před zařazením
  • Věk ≥ 18 let
  • Léčeni WARFARINEM SODNÝM
  • Účastník musí před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým šetřením poskytnout písemný informovaný souhlas
  • U ženských účastníků v plodném věku, které nejsou aktuálně těhotné a používají vhodnou antikoncepci

Kriteria pro vyloučení:

  • Účast na jakémkoli jiném klinickém šetření zahrnujícím zařízení mechanické cirkulační podpory (MCS) nebo intervenčním šetření, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie
  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického šetření nebo dodržovat požadavky na sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického šetření
  • Známá alergie na Apixaban
  • Most k transplantaci
  • Těžká renální dysfunkce s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) <20
  • Historie závažné krvácivé příhody s následným snížením cílové hodnoty INR na < 1,8
  • Kritéria pro snížení dávky Apixabanu (věk ≥80 let, hmotnost ≤60 kg, kreatinin ≥1,5 mg/dL)
  • Trombus aortálního kořene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Účastníci budou užívat warfarin, dávka bude titrována pro INR >= 1,8
Lék: Warfarin
Dávka warfarinu titrována pro mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >= 1,8
Ostatní jména:
  • COUMADIN
  • warfarin sodný
Experimentální: Apixaban
Účastníci budou užívat apixaban 5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban
Apixaban 5 mg bid (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s hemokompatibilitou
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou: cévní mozková příhoda, trombóza pumpy, závažné nechirurgické krvácení (středně závažné nebo závažné), periferní arteriální tromboembolismus. Míry výskytu budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechirurgické závažné hemoragické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Sazby budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Hlavní trombotické příhody bez chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Míry budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Sazby budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Míra mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Míry budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Míry Trombózy Pumpy
Časové okno: 12 měsíců
Míry budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Míry krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Sazby budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Míry zařazení na čekací listinu pro transplantaci srdce
Časové okno: 12 měsíců
Míry budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi antikoagulačním režimem a funkční klasifikací Newyorské kardiologické společnosti (NYHA) bude porovnána mezi skupinami. Skóre se pohybuje od I do IV, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
12 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 bude porovnáno mezi skupinami. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 měsíců
Rychlost zařízení LVAD
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost LVAD (průměr, SD) bude porovnána mezi studijními skupinami. Rozsah rychlostí je 4500-6000 ot./min.
12 měsíců
průtok zařízení LVAD
Časové okno: 12 měsíců
Průtok LVAD (průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami.
Rozsah průtoku 3-6 L/min.
12 měsíců
Index pulzatility zařízení LVAD
Časové okno: 12 měsíců
Index pulzatility (PI) LVAD bude porovnán mezi studijními skupinami.
PI se pohybuje v rozmezí 1-4 (bez jednotek).
12 měsíců
Napájení zařízení LVAD
Časové okno: 12 měsíců
Výkon LVAD (průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami. Rozsah výkonu 3-7 W.
12 měsíců
Tlak v pravé síni
Časové okno: 12 měsíců
Tlak v pravé síni (RA) (průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami. Rozsah RA 0–20 mmHg.
12 měsíců
Systolický tlak v pravé komoře
Časové okno: 12 měsíců
Systolický tlak v pravé komoře (PK) (průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami. Systolický tlak v PK se pohybuje v rozmezí 0-100 mmHg.
12 měsíců
Tlak v pravé komoře při diastole
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický tlak pravé komory (RV) (průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami. Diastolický tlak pravé komory se pohybuje v rozmezí 0-50 mmHg.
12 měsíců
Systolický tlak v plicnici
Časové okno: 12 měsíců
Systolický tlak v plicnici (PA) (průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami. Systolický tlak v plicnici se pohybuje v rozmezí 0–100 mmHg.
12 měsíců
Diastolický tlak v plicnici
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický tlak v plicnici (PA) (průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami.
Diastolický tlak v plicnici se pohybuje v rozmezí 0-50 mmHg.
12 měsíců
Střední tlak v plicnici
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný tlak v plicnici (PA) (průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami. Průměrný tlak v plicnici se pohybuje v rozmezí 0–50 mmHg.
12 měsíců
Tlak v zaklínění plicních kapilár
Časové okno: 12 měsíců
Plicní kapilární klínový tlak (PCWP, průměr, SD) bude porovnáván mezi studijními skupinami. Rozsah PCWP je 0-50 mmHg.
12 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční výdej (CO, průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami. Rozsah CO je 3-10 l/min.
12 měsíců
Invazivní hemodynamika
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční index (CI, průměr, SD) bude porovnán mezi studijními skupinami. Rozsah CI je 2,5–4 l/min/m².
12 měsíců
Míry infekcí spojených s driveline
Časové okno: 12 měsíců
Míra infekcí v místě zavedení drénu bude porovnána mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Koordinátor VAD čas
Časové okno: 12 měsíců
Prostředky budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Laboratorní monitorování
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní srovnání provedených laboratorních testů k monitorování antikoagulační léčby mezi skupinami (počty)
12 měsíců
Dny hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Průměry budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Zátěž pro pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
Sebehodnocená zátěž pečovatele bude sbírána pomocí validované škály Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS) a porovnávána mezi studijními skupinami. Skóre se pohybuje v rozmezí 15-75, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zátěže pečovatele (více času stráveného péčí nebo větší obtíže).
12 měsíců
Čas v terapeutickém rozmezí ve skupině warfarin sodný
Časové okno: 12 měsíců
Průměry a také míry nad 70 % budou porovnány mezi studijními skupinami.
12 měsíců
Hladiny apixabanu u pacientů se vzniklou nežádoucí příhodou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV9532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit