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SWITCH: Apixaban vs. Vitamin K bei HM3

27. August 2026 aktualisiert von: Nir Uriel, Columbia University

Die SWITCH-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Apixaban versus Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit HeartMate-3-Linksventrikulären Unterstützungssystemen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Antikoagulationstherapie mit Apixaban im Vergleich zu Warfarin zu untersuchen, um thrombotische Ereignisse zu verhindern und gleichzeitig vor Blutungsneigung zu schützen, bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die seit 3 Monaten chronisch durch ein HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine globale Epidemie, und linksventrikuläre Unterstützungssysteme (LVADs) – insbesondere das HeartMate 3 (HM3) – werden aufgrund ihres Überlebensvorteils gegenüber der medikamentösen Therapie zunehmend eingesetzt. Trotz Fortschritten bleiben hämokompatibilitätsbedingte unerwünschte Ereignisse (HRAEs) wie Thrombose und Blutung signifikante Ursachen für Morbidität und Mortalität.

Direkte orale Antikoagulanzien (DOAKs) haben bei Herzinsuffizienzpatienten eine Überlegenheit gegenüber Warfarin gezeigt, mit geringeren Raten von Embolien und intrakraniellen Blutungen. Reduzierte Dosen von DOAKs scheinen ebenfalls schwere Blutungen zu reduzieren, ohne das Thromboserisiko zu erhöhen. Die Daten zu ihrer Anwendung bei LVAD-Patienten sind jedoch begrenzt und bestehen hauptsächlich aus Fallberichten, kleinen Serien, retrospektiven Analysen und einigen kleinen randomisierten klinischen Studien.

Einige Berichte deuten darauf hin, dass Apixaban Blutungen bei Hochrisiko-LVAD-Patienten reduzieren könnte, obwohl Fälle von Pumpenthrombose und Schlaganfall aufgetreten sind. Frühe Studien, die DOAKs mit Warfarin bei Patienten mit HeartMate II (HMII), HeartWare™ HVAD™ System und dem Abbott HeartMate 3 (HM3) vergleichen, zeigen keine signifikanten Unterschiede in den Ergebnissen, mit einem Trend zu weniger Blutungen unter Apixaban. Zwei kleine randomisierte klinische Studien an HM3-Patienten (Die DOAC LVAD-Studie und Die DOT-HM3-Studie) fanden ähnliche Ergebnisse.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten bei HM3-Patienten mehr als 3 Monate nach Implantation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen ein HeartMate3 LVAD länger als 3 Monate vor Studienbeginn implantiert haben
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Mit WARFARIN SODIUM behandelt
  • Teilnehmer muss vor allen klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter: nicht schwanger und mit angemessener Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen mit mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten (MCS) oder interventionellen Studien, die Studienergebnisse verfälschen oder beeinflussen könnten
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Untersuchers die Teilnahmefähigkeit des Probanden an der klinischen Untersuchung oder die Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Allergie gegen Apixaban
  • Überbrückung bis zur Transplantation
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20)
  • Anamnese eines größeren Blutungsereignisses mit anschließender Reduzierung des INR-Zielwerts auf < 1,8
  • Apixaban-Dosisreduktionskriterien (Alter ≥80 Jahre, Gewicht ≤60 kg, Kreatinin ≥1,5 mg/dL)
  • Aortenwurzelthrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
Die Teilnehmer werden Warfarin einnehmen, die Dosis wird auf einen INR-Wert von ≥ 1,8 eingestellt.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin-Dosis titriert für einen International Normalized Ratio (INR) >= 1,8
Andere Namen:
  • COUMADIN
  • Warfarin-Natrium
Experimental: Apixaban
Die Teilnehmer werden Apixaban 5 mg bid einnehmen
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich (bid)
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne schwerwiegende hämokompatibilitätsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere hämokompatibilitätsbedingte unerwünschte Ereignisse: Schlaganfall, Pumpenthrombose, schwere nicht-chirurgische Blutungen (moderat oder schwer), arterielle periphere Thromboembolie. Die Raten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-chirurgische schwere hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Nicht-chirurgische schwere thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Schlaganfallraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Pumpenthrombose-Raten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Blutungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Raten der Listung für Herztransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfunktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen dem Antikoagulans-Regime und der New York Heart Association (NYHA) Functional Classification (FC) wird zwischen den Gruppen verglichen. Die Werte reichen von I bis IV, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
12 Monate
Patient QOL
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Werte liegen zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
12 Monate
LVAD-Gerätegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die LVAD-Geschwindigkeit (Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Geschwindigkeitsbereich 4500-6000 U/min.
12 Monate
LVAD-Gerätefluss
Zeitfenster: 12 Monate
Der LVAD-Fluss (Mittelwert, SD) des LVAD wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Der Flussbereich beträgt 3-6 L/min.
12 Monate
Pulsatilitätsindex der LVAD-Vorrichtung
Zeitfenster: 12 Monate
Der LVAD-Pulsatilitätsindex (PI) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. PI-Bereich 1-4 (keine Einheiten).
12 Monate
LVAD-Geräteleistung
Zeitfenster: 12 Monate
Die LVAD-Leistung (Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Leistungsbereich 3-7 W.
12 Monate
Rechter Vorhofdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der rechtsatriale (RA) Druck (Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. RA-Bereich 0-20 mmHg.
12 Monate
Rechter ventrikulärer systolischer Druck
Zeitfenster: 12 Monate
Der systolische Druck des rechten Ventrikels (RV) (Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Der systolische Druck des rechten Ventrikels liegt im Bereich von 0-100 mmHg.
12 Monate
Rechter ventrikulärer diastolischer Druck
Zeitfenster: 12 Monate
Der rechtsventrikuläre (RV) diastolische Druck (Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Der RV diastolische Druck liegt im Bereich von 0-50 mmHg.
12 Monate
Systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der systolische Druck der Pulmonalarterie (PA) (Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Der systolische Druck der Pulmonalarterie liegt im Bereich von 0-100 mmHg.
12 Monate
Pulmonalarterieller diastolischer Druck
Zeitfenster: 12 Monate
Der diastolische Druck in der Lungenarterie (PA) (Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Der diastolische PA-Druck liegt im Bereich von 0-50 mmHg.
12 Monate
Pulmonalarterieller Mitteldruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der mittlere Druck in der Pulmonalarterie (PA) (Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Der mittlere PA-Druck liegt im Bereich von 0–50 mmHg.
12 Monate
Pulmonalkapillärer Verschlussdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der pulmonalkapilläre Verschlussdruck (PCWP, Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Der PCWP-Bereich liegt zwischen 0 und 50 mmHg.
12 Monate
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Herzzeitvolumen (HZV, Mittelwert, Standardabweichung) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. Das HZV liegt im Bereich von 3-10 L/min.
12 Monate
Invasive Hämodynamik
Zeitfenster: 12 Monate
Der Herzindex (CI, Mittelwert, SD) wird zwischen den Studiengruppen verglichen. CI liegt im Bereich von 2,5-4 L/min/m².
12 Monate
Infektionsraten der Antriebsleitung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Driveline-Infektionen wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
VAD-Koordinator-Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwerte werden zwischen Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Laborüberwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein quantitativer Vergleich der durchgeführten Labortests zur Überwachung der Antikoagulation zwischen den Gruppen (Anzahl)
12 Monate
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwerte werden zwischen Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Pflegelast
Zeitfenster: 12 Monate
Die selbst eingeschätzte Belastung der Pflegepersonen wird mithilfe der validierten Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS) erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen. Die Punktwerte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte auf eine höhere Pflegebelastung hinweisen (mehr Zeitaufwand oder größere Schwierigkeiten).
12 Monate
Zeit im therapeutischen Bereich in der Warfarin-Natrium-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwerte sowie Raten über 70 % werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Apixaban-Spiegel bei Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV9532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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