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SWITCH: Apixabán vs Vitamina K en HM3

27 de agosto de 2026 actualizado por: Nir Uriel, Columbia University

El Estudio SWITCH: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Apixabán Frente a Antagonistas de la Vitamina K en Pacientes con Dispositivos de Asistencia Ventricular Izquierda HeartMate 3

Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y eficacia de una nueva terapia anticoagulante con apixabán en comparación con warfarina, con el objetivo de prevenir eventos trombóticos mientras se protege a los pacientes de complicaciones hemorrágicas. Esto se aplica a pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que reciben soporte crónico mediante un dispositivo de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una epidemia mundial, y los Dispositivos de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD), en particular el HeartMate 3 (HM3), se utilizan cada vez más debido a su beneficio de supervivencia sobre el tratamiento médico. A pesar de los avances, los eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (HRAE), como la trombosis y el sangrado, siguen siendo causas importantes de morbilidad y mortalidad.

Los Anticoagulantes Orales Directos (DOAC) han demostrado superioridad sobre la warfarina en pacientes con insuficiencia cardíaca, con tasas más bajas de embolia y sangrado intracraneal. Los DOAC en dosis reducidas también parecen reducir el sangrado mayor sin aumentar el riesgo trombótico. Sin embargo, los datos sobre su uso en pacientes con LVAD son limitados, consistiendo principalmente en informes de casos, series pequeñas, análisis retrospectivos y algunos pequeños ensayos clínicos aleatorizados.

Algunos informes sugieren que el apixabán puede reducir el sangrado en pacientes con LVAD de alto riesgo, aunque se han producido casos de trombosis de la bomba y accidente cerebrovascular. Los primeros estudios que comparan los DOAC con la warfarina en pacientes con HeartMate II (HMII), el Sistema HeartWare™ HVAD™ y el HeartMate 3 (HM3) de Abbott no muestran diferencias significativas en los resultados, con una tendencia hacia menos sangrado con apixabán. Dos pequeños ensayos clínicos aleatorizados en pacientes con HM3 (El Estudio DOAC LVAD y El Estudio DOT-HM3) encontraron resultados similares.

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad evaluará la seguridad y eficacia del apixabán frente a los antagonistas de la vitamina K en pacientes con HM3 más de 3 meses después del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tendrán implantado el LVAD HeartMate3 > 3 meses antes de la inscripción
  • ≥ 18 años de edad
  • Tratados con WARFARINA SÓDICA
  • El participante debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica
  • En participantes femeninas con capacidad de procrear, no estar embarazadas actualmente y utilizar anticoncepción adecuada

Criterios de exclusión:

  • Participación en cualquier otra investigación clínica(s) que involucre un dispositivo de Soporte Circulatorio Mecánico (MCS), o investigación(es) intervencionista(s) que probablemente confundan los resultados del estudio o afecten el resultado del estudio
  • Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o impactar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica
  • Alergia conocida al Apixabán
  • Puente para trasplante
  • Disfunción renal grave Tasa de Filtración Glomerular Estimada (eGFR) <20
  • Antecedentes de evento hemorrágico mayor con posterior reducción del objetivo de INR a < 1,8
  • Criterios de reducción de dosis de Apixabán (Edad ≥80 años, peso ≤60 kg, creatinina ≥1,5 mg/dL)
  • Trombo de la raíz aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Warfarina
Los participantes tomarán warfarina, con dosis ajustada para un INR ≥ 1.8
Droga: Warfarina
Dosis de warfarina titulada para un Cociente Internacional Normalizado (INR) >= 1,8
Otros nombres:
  • COUMADÍN
  • warfarina sódica
Experimental: Apixaban
Los participantes tomarán apixabán 5 mg dos veces al día
Droga: Apixaban
Apixaban 5 mg bid (dos veces al día)
Otros nombres:
  • Eliquís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos adversos mayores relacionados con la hemocompatibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Evento adverso mayor relacionado con la hemocompatibilidad: Accidente cerebrovascular, Trombosis de la bomba, Hemorragia mayor no quirúrgica (moderada o grave), Tromboembolismo arterial periférico. Las tasas se compararán entre los grupos de estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Hemorrágicos Mayores No Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas se compararán entre los grupos del estudio.
12 meses
Eventos Trombóticos Mayores No Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas se compararán entre los grupos de estudio.
12 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas se compararán entre los grupos de estudio.
12 meses
Tasas de Ictus
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas se compararán entre los grupos de estudio.
12 meses
Tasas de Trombosis de la Bomba
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas se compararán entre los grupos de estudio.
12 meses
Tasas de Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas se compararán entre los grupos de estudio.
12 meses
Tasas de inclusión para Trasplante de Corazón
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas se compararán entre los grupos de estudio.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará la asociación entre el régimen de anticoagulación y la Clasificación Funcional (CF) de la New York Heart Association (NYHA) entre los grupos.
Las puntuaciones van de I a IV, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
12 meses
Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Se compararán las puntuaciones del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) 12 entre los grupos. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
12 meses
Velocidad del dispositivo LVAD
Periodo de tiempo: 12 meses
La velocidad del LVAD (media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. Los rangos de velocidad son 4500-6000 RPM.
12 meses
Flujo del dispositivo LVAD
Periodo de tiempo: 12 meses
El flujo del LVAD (media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. El rango de flujo es de 3-6 L/min.
12 meses
Índice de pulsatilidad del dispositivo LVAD
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará el índice de pulsatilidad (PI) del LVAD entre los grupos de estudio. El PI oscila entre 1 y 4 (sin unidades).
12 meses
Dispositivo LVAD de potencia
Periodo de tiempo: 12 meses
La potencia del LVAD (media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. El rango de potencia es de 3-7 W.
12 meses
Presión auricular derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión auricular derecha (PAD) (media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. El rango de la PAD es de 0-20 mmHg.
12 meses
Presión sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará la presión sistólica del ventrículo derecho (VD) (media, DE) entre los grupos de estudio. La presión sistólica del VD oscila entre 0 y 100 mmHg.
12 meses
Presión diastólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión diastólica del ventrículo derecho (VD) (media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. La presión diastólica del VD oscila entre 0-50 mmHg.
12 meses
Presión sistólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión sistólica de la arteria pulmonar (PA) (media, DE) se comparará entre los grupos del estudio. La presión sistólica de la arteria pulmonar oscila entre 0 y 100 mmHg.
12 meses
Presión diastólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión diastólica de la arteria pulmonar (PA) (media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. La presión diastólica de la arteria pulmonar oscila entre 0 y 50 mmHg.
12 meses
Presión arterial media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión media de la arteria pulmonar (PA) (media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. El rango de la presión media de la PA es de 0 a 50 mmHg.
12 meses
Presión capilar pulmonar enclavada
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión capilar pulmonar en cuña (PCWP, media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. El rango de PCWP es de 0 a 50 mmHg.
12 meses
Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará el gasto cardíaco (GC, media, DE) entre los grupos de estudio. El GC oscila entre 3 y 10 L/min.
12 meses
Hemodinámica invasiva
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice cardíaco (IC, media, DE) se comparará entre los grupos de estudio. El IC oscila entre 2,5 y 4 L/min/m².
12 meses
Tasas de infección de la línea de conducción
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de infecciones de la línea de conducción se comparará entre los grupos de estudio.
12 meses
Tiempo del coordinador de VAD
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medias se compararán entre los grupos de estudio.
12 meses
Monitorización de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Una comparación cuantitativa de las pruebas de laboratorio realizadas para monitorizar la anticoagulación entre grupos (recuentos)
12 meses
Días hospitalizado
Periodo de tiempo: 12 meses
Se compararán las medias entre los grupos de estudio.
12 meses
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
La carga del cuidador auto-evaluada se recogerá utilizando la escala validada The Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS) y se comparará entre los grupos del estudio. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de carga del cuidador (más tiempo dedicado o mayor dificultad).
12 meses
Tiempo en rango terapéutico en el grupo de warfarina sódica
Periodo de tiempo: 12 meses
Se compararán las medias, así como las tasas superiores al 70%, entre los grupos de estudio.
12 meses
Niveles de apixabán en pacientes que presentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV9532

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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