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간경변에서의 구리 보충

2026년 3월 10일 업데이트: Lei Yu, University of Washington

간경변증 환자에서 구리 보충의 생화학적 효과, 안전성 및 환자 보고 결과를 확인하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험

말기 간 질환 또는 간경변증은 미국과 전 세계에서 주요 사망 원인입니다. 알코올 중단 및 항바이러스 치료와 같은 근본 원인을 대상으로 하는 것 외에는 간경변증의 자연 경로를 바꿀 수 있는 의학적 치료법은 거의 없습니다. 영양실조는 간경변증의 중증도와 불량한 예후와 관련된 몇 안 되는 잠재적으로 수정 가능한 요인 중 하나입니다. 전이 금속 구리(Cu)는 식이에서 얻어야 하는 필수 미량 금속입니다. 그 대사는 영양소의 주요 조절자로서의 역할에서 주로 간에 의해 조절됩니다. 2019년에 연구자들은 정상 이하의 혈청 또는 간 농도로 정의된 구리 결핍이 다양한 간 장애에서 발생하며 심각한 질병 표현형과 관련이 있다고 보고했습니다. 구리 보충제를 투여받은 3명의 환자 중 2명에서 간 기능의 개선이 관찰되었습니다. 2023년에 연구자들은 183명의 간경변증 환자의 임상, 혈청 및 간 이식 조직 데이터를 활용한 종적 코호트 연구를 수행했습니다. 연구자들은 구리 결핍이 정상 구리 상태의 환자에 비해 2배 더 높은 감염률과 3배 이상 증가한 사망 위험과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 예비 결과와 인간 건강에서 구리의 확립된 중요성은 연구자들이 구리 보충이 간경변증에서 구리 의존적 생화학적 변화, 환자 안전성 및 환자 보고 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 현재의 파일럿 무작위, 위약 대조, 교차 임상 시험을 설계하도록 촉구했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 간암을 포함한 만성 간질환(CLD)으로 인해 매년 약 41,000명이 사망합니다. 다른 만성 질환에 비해 CLD 환자는 의료 서비스 이용률과 사망률이 높습니다. 가장 진행된 단계의 간질환인 간경변증 환자의 연간 치료 비용은 약 210억 달러에 달합니다. 간 이식은 비용이 많이 들지만 치료적인 방법이지만, 간 이식이 필요한 환자에 비해 기증자는 훨씬 적습니다. 알코올 중단 및 항바이러스 치료와 같은 간경변증의 원인을 표적으로 하는 것 외에는 간경변증의 자연 경로를 바꿀 수 있는 의학적 치료법은 거의 없습니다. 영양실조는 간경변증의 심각도와 불량한 예후와 관련된 몇 안 되는 잠재적으로 수정 가능한 요인 중 하나입니다. 현재 영양 관리 지침은 단백질과 열량 섭취에 초점을 맞추고 있으며, 다양한 생리적 영향을 미치는 미량 금속은 거의 고려하지 않습니다.

전이 금속인 구리(Cu)는 식이를 통해 섭취해야 하는 필수 미량 금속입니다. 너무 많거나 너무 적은 구리는 모두 세포 손상, 면역 기능 저하 및 장기 기능 장애를 일으킬 수 있으므로 구리의 흡수, 섭취, 배출 및 운반은 엄격하게 조절됩니다. 전신 구리 대사는 영양소의 주요 조절자 역할을 하는 간에 의해 주로 조절됩니다. 전신 구리 상태는 혈액 농도로 가장 잘 추정됩니다. 실험실 기준과 성별에 따라 정상 혈청 구리의 하한은 70-80 g/dL 사이이며, 이 범위 미만의 농도는 전신 구리 결핍을 반영할 가능성이 높습니다.

2019년에 연구진은 간질환에서 구리의 역할을 더 잘 이해하기 위한 노력을 시작했고, 설명할 수 없는 낮은 혈액 구리 농도를 보인 일련의 환자들을 보고했습니다. 이 상세 보고서에서 정상 이하의 혈청 또는 간 농도로 정의된 구리 결핍은 다양한 간 장애에서 발생했으며 심각한 질병 표현형과 관련이 있었습니다. 구리 보충제를 투여받은 3명의 환자 중 2명에서 간 기능 개선이 관찰되었습니다. 이러한 예비 관찰을 더 발전시키기 위해 2023년에 연구진은 183명의 간경변증 환자로부터 얻은 임상, 혈청 및 간 절제 조직 데이터를 활용한 종적 코호트 연구를 수행했습니다. 연구진은 구리 결핍이 정상 구리 상태 환자에 비해 상당히 높은 감염률(42% 대 20%, p=0.01) 및 3배 이상 증가한 사망 위험과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 간경변증 환자에서 구리 상태, 면역 및 대사 기능 저하, 그리고 더 나쁜 임상 결과 사이에 복잡하고 잠재적으로 인과적인 관계가 존재한다는 구체적인 증거를 제공합니다.

이러한 예비 발견과 인간 건강에서 구리의 잘 알려진 중요성은 몇 가지 중요한 질문을 제기합니다: 일반 인구에서 구리 결핍의 표준 정의인 순환 구리 감소가 간경변증에서도 유사하게 결핍 상태를 반영하는가? 낮은 혈청 구리를 가진 환자들 사이에서 관찰된 높은 감염률과 사망률 위험은 구리 의존성 효소와 면역 세포에 의해 매개되는가? 감소된 순환 구리는 간경변증에서의 이차적 반응인가, 따라서 '방치'되어야 하는가, 아니면 환자들이 기능적 구리 저장량과 관련 생리적 기능을 개선하기 위해 구리 보충을 받아야 하는가? 이러한 질문에 답하기 위해 연구진은 구리 보충이 구리 의존성 생화학적 변화, 환자 안전 및 환자 보고 결과에 미치는 영향을 결정하기 위한 파일럿 무작위, 위약 대조, 교차 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Laura Sissons-Ross
  • 전화번호: 206-616-0397
  • 이메일: lsissons@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lei Yu, MD
        • 연락하다:
          • Shukriyah Samoun, BS
          • 전화번호: 2065433220
          • 이메일: shukrs@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상력, 검사, 영상, 실험실 또는 조직학적 기준에 따라 간경변증이 확인된 18세 이상 성인 환자;
  2. 혈청 또는 혈장 구리 농도가 정상 범위 미만(여성 80-155 ug/dL, 남성 70-140 ug/dL)인 간경변증 환자;
  3. 혈청 또는 혈장 구리 농도가 정상 범위에 있지만 구리 결핍과 관련된 임상적 특징을 최소한 하나 이상 나타내는 간경변증 환자. 이러한 특징에는 감염 병력, 설명되지 않은 빈혈, 심한 백혈구 감소증, 철분 과부하, 운동실조증 또는 척수병증과 같은 설명되지 않은 신경학적 증상, 자발성 출혈을 동반한 응고장애 등이 포함됩니다.

시험 참여를 고려하기 위해 환자는 포함 기준 1과 2를 모두 충족하거나, 1과 3을 모두 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 구리 과부하와 관련된 윌슨병, 원발성 담관염 및 원발성 경화성 담관염을 포함한 담즙 정체성 간질환 환자;
  2. 급성 간부전 환자;
  3. 크레아티닌 청소율이 25 ml/분 미만인 신부전 환자;
  4. 2등급 이상의 간성 뇌증(만성 간질환에서의 간성 뇌증, 2014) 환자;
  5. 질병이 너무 심해 탈락할 가능성을 최소화하기 위해 MELD 점수가 25를 초과하는 환자;
  6. 심혈관 및 신장 질환, 비간성 악성 종양과 같은 심각한 간 이외의 질환을 가진 환자;
  7. 활동적인 알코올 사용;
  8. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구리 보충 1차 그룹
구리 보충 먼저, 휴약 기간, 그 다음 위약
건강 보조 식품: 구리 글루코네이트
구리 글루코네이트 4mg 매일 경구 투여
실험적: 위약 우선 투여군
플라시보 먼저, 워시아웃, 그 다음 구리 보충
건강 보조 식품: 구리 글루코네이트
구리 글루코네이트 4mg 매일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 구리(Cu) 농도
기간: 무작위 배정부터 1. 6주차 종료 시; 2. 9주차 종료 시; 3. 15주차 종료 시까지. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약)이며, 이어지는 3주는 워시아웃 기간이고, 이후 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)이 뒤따릅니다.
주요 종료점은 기준선과 각 중재 기간 사이의 혈장 구리 농도 평균 변화입니다
무작위 배정부터 1. 6주차 종료 시; 2. 9주차 종료 시; 3. 15주차 종료 시까지. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약)이며, 이어지는 3주는 워시아웃 기간이고, 이후 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)이 뒤따릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 구리(Cu) 상태의 생체표지자
기간: 무작위 배정 후 1) 6주 말; 2) 9주 말; 3) 15주 말. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주의 워시아웃 기간, 그리고 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)으로 구성됩니다.
플라스마 세룰로플라스민 농도 및 활성
무작위 배정 후 1) 6주 말; 2) 9주 말; 3) 15주 말. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주의 워시아웃 기간, 그리고 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)으로 구성됩니다.
기능적 구리 상태의 생체표지자
기간: 기간: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점까지; 2) 9주차 종료 시점까지; 3) 15주차 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어지는 3주는 워시아웃 기간, 그 후 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는
혈장 다이아민 산화효소 농도 및 활성
기간: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점까지; 2) 9주차 종료 시점까지; 3) 15주차 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어지는 3주는 워시아웃 기간, 그 후 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는
기능적 구리 상태의 생체표지자
기간: 시간 프레임: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점까지; 2) 9주차 종료 시점까지; 3) 15주차 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어지는 3주는 워시아웃 기간, 그리고 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)으로 구성됩니다.
중성구 및 PBMC 산화성 폭발 활성
시간 프레임: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점까지; 2) 9주차 종료 시점까지; 3) 15주차 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어지는 3주는 워시아웃 기간, 그리고 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)으로 구성됩니다.
기능적 구리 상태의 생체표지자
기간: 무작위 배정부터 1. 6주차 종료 시점; 2. 9주차 종료 시점; 3. 15주차 종료 시점. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약); 이후 3주간의 워시아웃 기간; 그 후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)
PBMC 초과산화물 불균등화효소 (CCS) mRNA 발현
무작위 배정부터 1. 6주차 종료 시점; 2. 9주차 종료 시점; 3. 15주차 종료 시점. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약); 이후 3주간의 워시아웃 기간; 그 후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)
기능적 구리 상태의 바이오마커
기간: 무작위 배정 후 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주의 워시아웃 기간, 그리고 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)으로 구성됩니다.
혈소포 사이토크롬-C 산화효소 (COX) 활성
무작위 배정 후 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주의 워시아웃 기간, 그리고 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)으로 구성됩니다.
안전 조치
기간: 무작위 배정부터 1) 6주 종료 시점; 2) 9주 종료 시점; 3) 15주 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약)이며, 이후 3주간의 약물 배설 기간을 거쳐, 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)이 이어집니다.
간 이식 전 환자 사망
무작위 배정부터 1) 6주 종료 시점; 2) 9주 종료 시점; 3) 15주 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약)이며, 이후 3주간의 약물 배설 기간을 거쳐, 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)이 이어집니다.
안전 조치
기간: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주간의 휴약 기간, 이후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)으로 구성됨
MELD(최대 40, 점수가 높을수록 간 기능이 나쁨) 및 CTP 점수(5~15, 점수가 높을수록 간 기능이 나쁨)를 기반으로 한 간 기능 변화
무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주간의 휴약 기간, 이후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)으로 구성됨
안전 조치
기간: 무작위 배정 후 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이후 3주간의 워시아웃 기간, 그 후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)
감염 또는 출혈로 인한 병원 입원 발생률
무작위 배정 후 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이후 3주간의 워시아웃 기간, 그 후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)
안전 조치
기간: 시간 범위: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 첫 6주는 개입 기간 1(구리 또는 위약), 이후 3주간의 워시아웃 기간, 이후 또 다른 6주간의 개입 기간(위약 또는
환원형 글루타티온 대 산화형 글루타티온의 혈장 비율 (GSH/GSSG)
시간 범위: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 첫 6주는 개입 기간 1(구리 또는 위약), 이후 3주간의 워시아웃 기간, 이후 또 다른 6주간의 개입 기간(위약 또는
환자 보고 결과
기간: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약)이며, 이후 3주간의 워시아웃 기간을 거쳐, 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)이 이어집니다.
만성 간질환 설문지(CLDQ)의 변화
무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약)이며, 이후 3주간의 워시아웃 기간을 거쳐, 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)이 이어집니다.
환자 보고 결과
기간: 무작위 배정 후 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주간의 약물 배출 기간, 그리고 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)이 진행됩니다.
단축형 건강 설문
무작위 배정 후 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주간의 약물 배출 기간, 그리고 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)이 진행됩니다.
기능 및 영양 상태
기간: 무작위 배정부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점까지. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약)이며, 이어지는 3주는 배출 기간, 그 후 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)이 이어집니다.
악력, 의자 일어서기 및 균형을 기반으로 한 간 허약 지수
무작위 배정부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점까지. 처음 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약)이며, 이어지는 3주는 배출 기간, 그 후 또 다른 6주 중재 기간(위약 또는 구리)이 이어집니다.
기능 및 영양 상태
기간: 무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주간의 워시아웃 기간, 그 후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)으로 진행됩니다.
삼두근 피부 두께 (센티미터)
무작위 배정 시점부터 1) 6주차 종료 시점; 2) 9주차 종료 시점; 3) 15주차 종료 시점까지. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주간의 워시아웃 기간, 그 후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)으로 진행됩니다.
기능 및 영양 상태
기간: 무작위 배정부터 1) 6주차 종료 시; 2) 9주차 종료 시; 3) 15주차 종료 시. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주간의 워시아웃 기간, 그 후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)입니다.
중완둘레 (센티미터 단위)
무작위 배정부터 1) 6주차 종료 시; 2) 9주차 종료 시; 3) 15주차 종료 시. 첫 6주는 중재 기간 1(구리 또는 위약), 이어서 3주간의 워시아웃 기간, 그 후 또 다른 6주간의 중재 기간(위약 또는 구리)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alaska Fairbanks

수사관

  • 수석 연구원: Lei Yu, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00023686
  • 1R01DK142802-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자 기밀을 위해 개별 데이터는 공유하지 않을 가능성이 높습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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