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전기경련요법과 자기발작요법의 다중모달 임상연구

2026년 7월 15일 업데이트: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

전기경련요법 및 자기발작요법에 대한 다중모드 임상 연구

주요 우울 장애(MDD) 환자에서 전기경련요법(ECT)과 자기발작요법(MST)의 효능과 내약성을 비교하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yanghua Tian PhD
  • 전화번호: 0551 6599 7278
  • 이메일: zylykd@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자 선정 기준:

12-80세; DSM-5 기준에 따라 두 명의 정신과 의사가 확진; 등록 전 안정적인 약물 치료 요법; 신경 조절 치료 적응증 또는 시야 결손이 있는 경우.

환자 배제 기준:

중요한 전신 질환; 3개월 이내 신경 조절 치료 경력; 임신 또는 임신 가능성; 금속 임플란트 또는 폐쇄공포증.

건강 대조군 선정 기준:

12-80세; 신경정신과적 장애 병력 없음; 중대한 전신 질환 없음; 정상 또는 교정 시력.

건강 대조군 배제 기준:

금속 임플란트 또는 폐쇄공포증; 안과 질환 또는 수술 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기경련요법(ECT) 그룹
주요 우울 장애(MDD) 환자는 연구 프로토콜에 따라 지속적인 표준 약물 치료에 더해 활성 전기경련요법(ECT)을 받습니다. 이 그룹은 ECT의 효능과 인지 효과를 평가합니다.
장치: 전기경련요법
표준화된 프로토콜에 따라 주 2~4회 전기경련요법이 시행됩니다. 자극 매개변수(강도, 목표 위치, 세션 횟수 및 지속 시간 포함)는 기존 연구를 바탕으로 각 참가자에게 맞춤화되어 확립된 안전 한도 내에서 표적화되고 안전한 전달을 보장합니다. 참가자가 프로토콜에서 정의한 반응 기준을 충족하거나 최대 10회 세션을 완료할 때까지 치료가 계속됩니다.
실험적: 자기 발작 치료(MST) 그룹
주요 우울 장애(MDD) 참가자는 연구 프로토콜에 따라 활성 자기 발작 요법(MST)을 진행 중인 표준 약물 요법에 추가로 받습니다. 이 그룹은 MST의 효능과 인지 효과를 평가하여 ECT와 비교할 수 있도록 합니다.
장치: 자기발작치료
자기 발작 치료는 표준화된 프로토콜에 따라 주 2~4회 시행됩니다. 자극 매개변수(강도, 표적 위치, 세션 횟수 및 지속 시간 포함)는 각 참가자에게 사전 연구를 기반으로 개별화되어, 확립된 안전 한도 내에서 표적적이고 안전한 전달을 보장합니다. 치료는 참가자가 프로토콜에서 정의한 반응 기준을 충족하거나 최대 10회 세션을 완료할 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton 우울 척도 총점 변화.
기간: 기준선, 중재 기간 중 각 치료 세션 직후, 중재 종료 후 6개월.
Hamilton 우울증 평가 척도는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 임상의가 사용하는 척도입니다. 17항목 버전(HAMD-17)이 가장 일반적으로 사용됩니다. 각 항목은 3점 또는 5점 척도로 평가됩니다. 총점 범위는 0에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다. 주요 평가 항목은 기준선 대비 총점의 변화입니다.
기준선, 중재 기간 중 각 치료 세션 직후, 중재 종료 후 6개월.
심전도(ECG)에서 도출된 심박변이도(HRV) 매개변수의 변화
기간: 기준선, 중재 기간 동안 각 치료 세션 직후, 중재 종료 후 6개월.
ECG 기록은 치료에 대한 반응으로서 자율신경계 기능의 잠재적 바이오마커인 심박 변동성(HRV)의 변화를 평가하기 위해 분석될 것입니다. 주요 매개변수에는 연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD)과 NN 간격의 표준 편차(SDNN)가 포함됩니다.
기준선, 중재 기간 동안 각 치료 세션 직후, 중재 종료 후 6개월.
Hamilton Anxiety Rating Scale 총점 변화.
기간: 기준선, 중재 기간 동안 각 치료 세션 직후, 그리고 중재 종료 후 6개월
HAMA는 불안 심각도를 평가하는 14개 항목의 임상의 평정 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심각함을 나타냅니다. 기저선에서 치료 종료 시점까지의 변화가 임상 효능의 주요 측정 지표가 될 것입니다.
기준선, 중재 기간 동안 각 치료 세션 직후, 그리고 중재 종료 후 6개월
MATRICS 합의 인지 배터리의 전체 복합 점수 변화.
기간: 기준선 및 마지막 세션 완료 후(평균 2주).
MCCB는 표준화된 성과 기반 인지 검사 도구로, 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 주요 측정 지표는 종합 복합 T-점수(7개 영역의 10개 검사에서 도출)의 변화이며, 점수가 높을수록 인지 성능이 더 우수함을 나타냅니다. 평가는 훈련된 인력에 의해 수행됩니다.
기준선 및 마지막 세션 완료 후(평균 2주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 뇌 영역의 안정 상태 뇌 활동 변화.
기간: 마지막 세션 완료 후 기준선 및 (평균 2주).
이는 특정 뇌 영역 내에서 기능적 연결성(FC) 또는 저주파 변동 진폭(ALFF)의 변화를 측정하여 평가될 것입니다.
마지막 세션 완료 후 기준선 및 (평균 2주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Anhui Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHMU-MST/ECT-MDD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 IPD 공유에 대한 계획을 아직 확정하지 않았습니다. 공유할 데이터 유형, 시기 및 접근 절차를 포함한 데이터 공유에 관한 결정은 연구 완료 전에 이루어지며, 통계 분석 계획(SAP) 또는 별도의 데이터 공유 계획에 문서화될 것입니다. 모든 업데이트는 레지스트리 기록에 반영됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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