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Estudo Clínico Multimodal de Terapia Electroconvulsiva e Terapia de Convulsão Magnética

15 de julho de 2026 atualizado por: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Estudo Clínico Multimodal da Terapia Eletroconvulsiva e da Terapia por Convulsão Magnética

Para comparar a eficácia e a tolerabilidade da Terapia Electroconvulsiva (ECT) e da Terapia de Convulsão Magnética (MST) em doentes com perturbação depressiva maior (PDM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanghua Tian PhD
  • Número de telefone: 0551 6599 7278
  • E-mail: zylykd@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Medical University
        • Contato:
          • Yanghua Tian PhD
          • Número de telefone: 0551 6599 7278
          • E-mail: ayfytyh@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão dos Pacientes:

Idade entre 12-80 anos; Diagnóstico confirmado por dois psiquiatras de acordo com o DSM-5; Regime de medicação estável antes da inscrição; Indicado para neuromodulação OU com defeitos no campo visual.

Critérios de Exclusão dos Pacientes:

Doenças sistémicas graves; Neuromodulação prévia nos últimos 3 meses; Gravidez ou potencial gravidez; Implantes metálicos ou claustrofobia.

Critérios de Inclusão dos Controlos Saudáveis:

Idade entre 12-80 anos; Sem histórico de distúrbios neuropsiquiátricos; Sem doenças sistémicas significativas; Visão normal ou corrigida.

Critérios de Exclusão dos Controlos Saudáveis:

Implantes metálicos ou claustrofobia; Doenças oculares ou histórico de cirurgia ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Electroconvulsiva (ECT)
Os participantes com Perturbação Depressiva Maior (PDM) recebem Terapia Eletroconvulsiva (TEC) ativa de acordo com o protocolo do estudo, além da sua farmacoterapia padronizada em curso. Este grupo avalia a eficácia e os efeitos cognitivos da TEC.
Dispositivo: Terapia Eletroconvulsiva
A terapia eletroconvulsiva será administrada duas a quatro vezes por semana de acordo com um protocolo padronizado. Os parâmetros de estimulação (incluindo intensidade, localização alvo, número de sessões e duração) serão individualizados para cada participante com base em pesquisas anteriores para garantir uma entrega direcionada e segura dentro dos limites de segurança estabelecidos. O tratamento continuará até que o participante atenda aos critérios de resposta definidos pelo protocolo ou complete um máximo de 10 sessões.
Experimental: Grupo de Terapia Magnética para Convulsões (MST)
Os participantes com Perturbação Depressiva Maior (PDM) recebem Terapia Magnética de Convulsão (TMC) ativa de acordo com o protocolo do estudo, além da sua farmacoterapia padronizada em curso. Este grupo avalia a eficácia e os efeitos cognitivos da TMC, permitindo a comparação com a ECT.
Dispositivo: Terapia Magnética de Convulsão
A terapia por convulsão magnética será administrada duas a quatro vezes por semana de acordo com um protocolo padronizado. Os parâmetros de estimulação (incluindo intensidade, localização do alvo, número de sessões e duração) serão individualizados para cada participante com base em pesquisas anteriores para garantir uma entrega direcionada e segura dentro dos limites de segurança estabelecidos. O tratamento continuará até que o participante cumpra os critérios de resposta definidos pelo protocolo ou complete um máximo de 10 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton.
Prazo: Linha de base, imediatamente após cada sessão de tratamento durante o período de intervenção, e 6 meses após o término da intervenção.
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma escala administrada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A versão de 17 itens (HAMD-17) é a mais comum. Cada item é classificado numa escala de 3 ou 5 pontos. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma depressão mais grave. O endpoint primário é a alteração na pontuação total em relação à linha de base.
Linha de base, imediatamente após cada sessão de tratamento durante o período de intervenção, e 6 meses após o término da intervenção.
Alteração nos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) derivados do eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Linha de base, imediatamente após cada sessão de tratamento durante o período de intervenção, e 6 meses após o final da intervenção.
Os registos de ECG serão analisados para avaliar alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como um potencial biomarcador da função do sistema nervoso autónomo em resposta ao tratamento. Parâmetros-chave incluem a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD) e o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN).
Linha de base, imediatamente após cada sessão de tratamento durante o período de intervenção, e 6 meses após o final da intervenção.
Alteração na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton.
Prazo: Linha de base, imediatamente após cada sessão de tratamento durante o período de intervenção, e 6 meses após o final da intervenção.
A HAMA é uma escala de 14 itens avaliada pelo clínico que mede a gravidade da ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas a indicarem ansiedade pior. A alteração desde a linha de base até ao final do tratamento será a principal medida de eficácia clínica.
Linha de base, imediatamente após cada sessão de tratamento durante o período de intervenção, e 6 meses após o final da intervenção.
Alteração na Pontuação Composta Global da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS.
Prazo: Linha de base e após a conclusão da última sessão (uma média de 2 semanas).
O MCCB é uma bateria cognitiva padronizada e baseada no desempenho, utilizada para avaliar o funcionamento cognitivo global. A medida principal é a alteração no T-score do Composto Geral (derivado de 10 testes em 7 domínios), com pontuações mais elevadas a indicar um melhor desempenho cognitivo. As avaliações são administradas por pessoal formado.
Linha de base e após a conclusão da última sessão (uma média de 2 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da atividade cerebral em repouso em regiões cerebrais específicas.
Prazo: Linha de base e após a conclusão da última sessão (uma média de 2 semanas).
Isto será avaliado medindo as alterações na conectividade funcional (CF) OU a amplitude das flutuações de baixa frequência (ABF) em regiões cerebrais específicas.
Linha de base e após a conclusão da última sessão (uma média de 2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores ainda não finalizaram um plano para a partilha de IPD. Uma decisão relativa à partilha de dados, incluindo os tipos de dados a partilhar, o momento e os procedimentos de acesso, será tomada antes da conclusão do estudo e será documentada no plano de análise estatística (SAP) ou num plano de partilha de dados separado. Quaisquer atualizações serão refletidas no registo do ensaio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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