Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal klinisk studie av elektrokonvulsiv terapi og magnetisk anfallsterapi

15. juli 2026 oppdatert av: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University
Å sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) og magnetisk anfallsterapi (MST) hos pasienter med alvorlig depresjon (MDD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yanghua Tian PhD
  • Telefonnummer: 0551 6599 7278
  • E-post: zylykd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:

Alder 12–80 år; Diagnose bekreftet av to psykiatere i henhold til DSM-5; Stabil medisinering før inkludering; Indikasjon for neuromodulering ELLER med synsfeltsdefekter.

Eksklusjonskriterier for pasienter:

Alvorlige systemiske sykdommer; Tidligere neuromodulering innen 3 måneder; Graviditet eller potensiell graviditet; Metallimplantater eller klaustrofobi.

Inklusjonskriterier for friske kontroller:

Alder 12–80 år; Ingen historie med nevropsykiatriske lidelser; Ingen betydelige systemiske sykdommer; Normalt eller korrigert syn.

Eksklusjonskriterier for friske kontroller:

Metallimplantater eller klaustrofobi; Øyesykdommer eller operasjonshistorikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)-gruppe
Deltakere med major depresjonslidelse (MDD) får aktiv elektrokonvulsiv terapi (EKT) i henhold til studiens protokoll, i tillegg til sin pågående standardiserte farmakoterapi. Denne gruppen vurderer effektiviteten og kognitive effekter av EKT.
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi
Elektrokonvulsiv terapi vil bli administrert to til fire ganger i uken i henhold til en standardisert protokoll. Stimuleringsparametere (inkludert intensitet, målplassering, antall økter og varighet) vil bli individualisert for hver deltaker basert på tidligere forskning for å sikre målrettet og sikker levering innenfor etablerte sikkerhetsgrenser. Behandlingen vil fortsette til deltakeren oppfyller protokoll-definerte responskriterier eller fullfører maksimalt 10 økter.
Eksperimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST) gruppe
Deltakere med Major Depressiv Lidelse (MDD) mottar aktiv Magnetisk Anfallsterapi (MST) i henhold til studieprotokollen, i tillegg til sin pågående standardiserte farmakoterapi. Denne gruppen vurderer effektiviteten og kognitive effekter av MST, noe som muliggjør sammenligning med ECT.
Enhet: Magnetisk Anfallsterapi
Magnetisk anfallsterapi vil bli administrert to til fire ganger i uken i henhold til en standardisert protokoll. Stimuleringsparametere (inkludert intensitet, målplassering, antall økter og varighet) vil bli tilpasset hver deltaker basert på tidligere forskning for å sikre målrettet og sikker levering innenfor etablerte sikkerhetsgrenser. Behandlingen vil fortsette til deltakeren oppfyller protokollens definerte responskriterier eller fullfører maksimalt 10 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale total score.
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter hver behandlingsøkt i intervensjonsperioden, og 6 måneder etter slutten av intervensjonen.
Hamilton Depresjonsskala er en klinikeradministrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. 17-punktsversjonen (HAMD-17) er den vanligste. Hvert punkt vurderes på en 3- eller 5-punkts skala. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 52, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon. Hovedendepunktet er endringen i totalpoengsum fra baseline.
Utgangspunkt, umiddelbart etter hver behandlingsøkt i intervensjonsperioden, og 6 måneder etter slutten av intervensjonen.
Endring i hjertefrekvensvariasjon (HRV) parametere avledet fra elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter hver behandlingsøkt i intervensjonsperioden, og 6 måneder etter intervensjonens slutt.
EKG-opptak vil bli analysert for å vurdere endringer i hjerterytmevariabilitet (HRV) som en potensiell biomarkør for det autonome nervesystemets funksjon som svar på behandling. Viktige parametere inkluderer roten til gjennomsnittet av suksessive differanser (RMSSD) og standardavviket for NN-intervaller (SDNN).
Baseline, umiddelbart etter hver behandlingsøkt i intervensjonsperioden, og 6 måneder etter intervensjonens slutt.
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale totalpoengsum.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter hver behandlingsøkt i intervensjonsperioden, og 6 måneder etter slutten av intervensjonen.
HAMA er en kliniker-vurdert skala med 14 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av angst.
Total score varierer fra 0 til 56, hvor høyere score indikerer verre angst.
Endringen fra baseline til slutten av behandlingen vil være den primære målingen av klinisk effekt.
Baseline, umiddelbart etter hver behandlingsøkt i intervensjonsperioden, og 6 måneder etter slutten av intervensjonen.
Endring i den samlede kompositeskåren for MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av den siste økten (i gjennomsnitt 2 uker).
MCCB er en standardisert, ytelsesbasert kognitiv testbatteri som brukes til å vurdere global kognitiv funksjon. Den primære målingen er endringen i den samlede kompositt T-scoren (avledet fra 10 tester på tvers av 7 domener), hvor høyere skår indikerer bedre kognitiv ytelse. Vurderingene gjennomføres av trent personale.
Baseline og etter fullføring av den siste økten (i gjennomsnitt 2 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvilende hjerneaktivitet i spesifikke hjerneområder.
Tidsramme: Utgangspunkt og etter fullføring av den siste økten (gjennomsnittlig 2 uker).
Dette vil bli vurdert ved å måle endringer i funksjonell konnektivitet (FC) ELLER amplituden av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF) innenfor spesifikke hjerneområder.
Utgangspunkt og etter fullføring av den siste økten (gjennomsnittlig 2 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ennå ikke finalisert en plan for deling av IPD. En beslutning om datadeling, inkludert hvilke typer data som skal deles, tidspunktet og tilgangsprosedyrer, vil bli tatt før studien er fullført og vil bli dokumentert i den statistiske analyseplanen (SAP) eller en egen datadelingsplan. Eventuelle oppdateringer vil bli gjenspeilt i registerposten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere