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Étude clinique multimodale de la thérapie électroconvulsive et de la thérapie magnétique par induction de crises

15 juillet 2026 mis à jour par: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Étude clinique multimodale de la sismothérapie et de la thérapie par stimulation magnétique

Comparer l'efficacité et la tolérabilité de la thérapie électroconvulsive (ECT) et de la thérapie par convulsions magnétiques (MST) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanghua Tian PhD
  • Numéro de téléphone: 0551 6599 7278
  • E-mail: zylykd@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yanghua Tian PhD
          • Numéro de téléphone: 0551 6599 7278
          • E-mail: ayfytyh@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

Âgés de 12 à 80 ans ; Diagnostic confirmé par deux psychiatres selon le DSM-5 ; Régime médicamenteux stable avant l'inclusion ; Indiqué pour la neuromodulation OU avec des défauts du champ visuel.

Critères d'exclusion des patients :

Maladies systémiques majeures ; Neuromodulation antérieure dans les 3 mois ; Grossesse ou grossesse potentielle ; Implants métalliques ou claustrophobie.

Critères d'inclusion des témoins sains :

Âgés de 12 à 80 ans ; Aucun antécédent de troubles neuropsychiatriques ; Aucune maladie systémique significative ; Vision normale ou corrigée.

Critères d'exclusion des témoins sains :

Implants métalliques ou claustrophobie ; Maladies oculaires ou antécédents chirurgicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie électroconvulsive (ECT)
Les participants souffrant de Trouble Dépressif Majeur (TDM) reçoivent une Électroconvulsivothérapie (ECT) active conformément au protocole de l'étude, en plus de leur pharmacothérapie standardisée en cours. Ce groupe évalue l'efficacité et les effets cognitifs de l'ECT.
Dispositif: Thérapie électroconvulsive
L'électroconvulsivothérapie sera administrée deux à quatre fois par semaine selon un protocole standardisé. Les paramètres de stimulation (y compris l'intensité, l'emplacement cible, le nombre de séances et la durée) seront individualisés pour chaque participant sur la base de recherches antérieures afin d'assurer une administration ciblée et sûre dans les limites de sécurité établies. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le participant réponde aux critères de réponse définis par le protocole ou jusqu'à un maximum de 10 séances.
Expérimental: Groupe de Thérapie Magnétique pour les Crises (MST)
Les participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) reçoivent une thérapie par stimulation magnétique (MST) active selon le protocole de l'étude, en plus de leur pharmacothérapie standardisée en cours. Ce groupe évalue l'efficacité et les effets cognitifs de la MST, permettant une comparaison avec l'ECT.
Dispositif: Thérapie par stimulation magnétique pour les crises
La thérapie par convulsions magnétiques sera administrée deux à quatre fois par semaine selon un protocole standardisé. Les paramètres de stimulation (y compris l'intensité, l'emplacement cible, le nombre de séances et la durée) seront individualisés pour chaque participant sur la base de recherches antérieures afin d'assurer une administration ciblée et sûre dans les limites de sécurité établies. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le participant réponde aux critères de réponse définis par le protocole ou qu'il ait effectué un maximum de 10 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total à l'échelle de dépression de Hamilton.
Délai: Ligne de base, immédiatement après chaque séance de traitement pendant la période d'intervention, et 6 mois après la fin de l'intervention.
L'échelle de dépression de Hamilton est une échelle administrée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. La version à 17 items (HAMD-17) est la plus courante. Chaque item est noté sur une échelle de 3 ou 5 points. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère. Le critère d'évaluation principal est le changement du score total par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base, immédiatement après chaque séance de traitement pendant la période d'intervention, et 6 mois après la fin de l'intervention.
Variation des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) dérivés de l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Au départ, immédiatement après chaque séance de traitement pendant la période d'intervention, et 6 mois après la fin de l'intervention.
Les enregistrements ECG seront analysés pour évaluer les changements de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) en tant que biomarqueur potentiel de la fonction du système nerveux autonome en réponse au traitement.
Les paramètres clés incluent la racine carrée de la moyenne des différences successives (RMSSD) et l'écart-type des intervalles NN (SDNN).
Au départ, immédiatement après chaque séance de traitement pendant la période d'intervention, et 6 mois après la fin de l'intervention.
Changement du score total à l'échelle d'anxiété de Hamilton.
Délai: Au départ, immédiatement après chaque séance de traitement pendant la période d'intervention, et 6 mois après la fin de l'intervention.
L'échelle HAMA est une échelle cotée par le clinicien composée de 14 items évaluant la sévérité de l'anxiété. Le score total varie de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. La variation entre la valeur de base et la fin du traitement sera la mesure principale de l'efficacité clinique.
Au départ, immédiatement après chaque séance de traitement pendant la période d'intervention, et 6 mois après la fin de l'intervention.
Modification du score composite global de la batterie cognitive MATRICS Consensus.
Délai: Valeur de base et après la fin de la dernière session (en moyenne 2 semaines).
Le MCCB est une batterie cognitive standardisée basée sur la performance, utilisée pour évaluer le fonctionnement cognitif global. La mesure principale est le changement du score T composite global (dérivé de 10 tests couvrant 7 domaines), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive. Les évaluations sont administrées par du personnel formé.
Valeur de base et après la fin de la dernière session (en moyenne 2 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité cérébrale au repos dans des régions cérébrales spécifiques.
Délai: Au départ et après la fin de la dernière session (en moyenne 2 semaines).
Ceci sera évalué en mesurant les changements de connectivité fonctionnelle (FC) OU l'amplitude des fluctuations basse fréquence (ALFF) dans des régions cérébrales spécifiques.
Au départ et après la fin de la dernière session (en moyenne 2 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les investigateurs n'ont pas encore finalisé un plan de partage des données individuelles des participants (IPD). Une décision concernant le partage des données, y compris les types de données à partager, le calendrier et les procédures d'accès, sera prise avant la fin de l'étude et sera documentée dans le plan d'analyse statistique (SAP) ou dans un plan de partage des données distinct. Toute mise à jour sera reflétée dans l'enregistrement du registre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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