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Studio Clinico Multimodale della Terapia Elettroconvulsiva e della Terapia con Crisi Magnetiche

15 luglio 2026 aggiornato da: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studio Clinico Multimodale della Terapia Elettroconvulsiva e della Terapia di Induzione Magnetica

Confrontare l'efficacia e la tollerabilità della terapia elettroconvulsiva (ECT) e della terapia magnetica convulsiva (MST) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanghua Tian PhD
  • Numero di telefono: 0551 6599 7278
  • Email: zylykd@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Yanghua Tian PhD
          • Numero di telefono: 0551 6599 7278
          • Email: ayfytyh@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

Età 12-80 anni; Diagnosi confermata da due psichiatri secondo il DSM-5; Regime farmacologico stabile prima dell'arruolamento; Indicazione per neuromodulazione OPPURE con difetti del campo visivo.

Criteri di esclusione dei pazienti:

Malattie sistemiche maggiori; Neuromodulazione precedente entro 3 mesi; Gravidanza o potenziale gravidanza; Impianti metallici o claustrofobia.

Criteri di inclusione dei controlli sani:

Età 12-80 anni; Nessuna storia di disturbi neuropsichiatrici; Nessuna malattia sistemica significativa; Visione normale o corretta.

Criteri di esclusione dei controlli sani:

Impianti metallici o claustrofobia; Malattie oculari o storia di interventi chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Terapia Elettroconvulsivante (TEC)
I partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricevono terapia elettroconvulsiva (ECT) attiva secondo il protocollo dello studio, in aggiunta alla loro farmacoterapia standardizzata in corso. Questo gruppo valuta l'efficacia e gli effetti cognitivi della ECT.
Dispositivo: Terapia Elettroconvulsiva
La terapia elettroconvulsiva verrà somministrata da due a quattro volte a settimana secondo un protocollo standardizzato. I parametri di stimolazione (inclusi intensità, posizione target, numero di sessioni e durata) saranno individualizzati per ciascun partecipante sulla base di ricerche precedenti per garantire una somministrazione mirata e sicura entro i limiti di sicurezza stabiliti. Il trattamento continuerà fino a quando il partecipante soddisferà i criteri di risposta definiti dal protocollo o completerà un massimo di 10 sessioni.
Sperimentale: Gruppo di Terapia Magnetica per le Crisi (MST)
I partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricevono la Terapia Magnetica Convulsiva (MST) attiva secondo il protocollo dello studio, in aggiunta alla loro farmacoterapia standardizzata in corso. Questo gruppo valuta l'efficacia e gli effetti cognitivi della MST, consentendo un confronto con l'ECT.
Dispositivo: Terapia a Convulsioni Magnetiche
La terapia con stimolazione magnetica verrà somministrata da due a quattro volte alla settimana secondo un protocollo standardizzato. I parametri di stimolazione (inclusi intensità, posizione del bersaglio, numero di sedute e durata) saranno personalizzati per ciascun partecipante sulla base di ricerche precedenti per garantire una somministrazione mirata e sicura entro i limiti di sicurezza stabiliti. Il trattamento continuerà fino a quando il partecipante soddisferà i criteri di risposta definiti dal protocollo o completerà un massimo di 10 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento durante il periodo di intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
La Hamilton Depression Rating Scale è una scala somministrata dal clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. La versione a 17 elementi (HAMD-17) è la più comune. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 o 5 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave. L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale rispetto al basale.
Baseline, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento durante il periodo di intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Variazione dei parametri della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivati dall'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento durante il periodo di intervento, e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Le registrazioni ECG verranno analizzate per valutare le variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come potenziale biomarcatore della funzione del sistema nervoso autonomo in risposta al trattamento. I parametri chiave includono la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) e la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN).
Baseline, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento durante il periodo di intervento, e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Variazione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento durante il periodo di intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
La HAMA è una scala valutata dal clinico composta da 14 elementi che valuta la gravità dell'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. La variazione dal basale alla fine del trattamento sarà la misura primaria dell'efficacia clinica.
Baseline, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento durante il periodo di intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Variazione del punteggio composito complessivo della MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento dell'ultima sessione (in media 2 settimane).
Il MCCB è una batteria cognitiva standardizzata basata sulle prestazioni utilizzata per valutare il funzionamento cognitivo globale. La misura principale è la variazione del punteggio T composito complessivo (derivato da 10 test in 7 domini), con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive migliori. Le valutazioni sono somministrate da personale formato.
Baseline e dopo il completamento dell'ultima sessione (in media 2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attività cerebrale a riposo in specifiche regioni cerebrali.
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento dell'ultima sessione (in media 2 settimane).
Ciò sarà valutato misurando i cambiamenti nella connettività funzionale (FC) OPPURE l'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF) all'interno di specifiche regioni cerebrali.
Baseline e dopo il completamento dell'ultima sessione (in media 2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno ancora finalizzato un piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). Una decisione riguardante la condivisione dei dati, inclusi i tipi di dati da condividere, i tempi e le procedure di accesso, sarà presa prima del completamento dello studio e sarà documentata nel piano di analisi statistica (SAP) o in un piano di condivisione dei dati separato. Eventuali aggiornamenti saranno riflessi nel registro dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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