Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное клиническое исследование электросудорожной терапии и магнитной судорожной терапии

15 июля 2026 г. обновлено: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University
Сравнить эффективность и переносимость Электросудорожной терапии (ЭСТ) и Магнитно-судорожной терапии (МСТ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanghua Tian PhD
  • Номер телефона: 0551 6599 7278
  • Электронная почта: zylykd@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Yanghua Tian PhD
          • Номер телефона: 0551 6599 7278
          • Электронная почта: ayfytyh@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

Возраст 12-80 лет; Диагноз подтвержден двумя психиатрами согласно DSM-5; Стабильная схема медикаментозного лечения до включения в исследование; Показания к нейромодуляции ИЛИ наличие дефектов полей зрения.

Критерии исключения пациентов:

Тяжелые системные заболевания; Проведенная нейромодуляция в течение последних 3 месяцев; Беременность или возможная беременность; Металлические имплантаты или клаустрофобия.

Критерии включения здоровых добровольцев:

Возраст 12-80 лет; Отсутствие в анамнезе нейропсихиатрических расстройств; Отсутствие значительных системных заболеваний; Нормальное или скорректированное зрение.

Критерии исключения здоровых добровольцев:

Металлические имплантаты или клаустрофобия; Заболевания глаз или хирургические вмешательства в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электросудорожной терапии (ЭСТ)
Участники с большим депрессивным расстройством (БДР) получают активную электросудорожную терапию (ЭСТ) в соответствии с протоколом исследования, в дополнение к их продолжающейся стандартизированной фармакотерапии. Эта группа оценивает эффективность и когнитивные эффекты ЭСТ.
Устройство: Электросудорожная терапия
Электросудорожная терапия будет проводиться от двух до четырёх раз в неделю в соответствии со стандартизированным протоколом. Параметры стимуляции (включая интенсивность, целевую локализацию, количество сеансов и продолжительность) будут индивидуализированы для каждого участника на основе предыдущих исследований, чтобы обеспечить целенаправленное и безопасное проведение в рамках установленных пределов безопасности. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участник не достигнет критериев ответа, определённых протоколом, или не завершит максимум 10 сеансов.
Экспериментальный: Группа магнитной судорожной терапии (MST)
Участники с большим депрессивным расстройством (БДР) получают активную магнитную судорожную терапию (МСТ) в соответствии с протоколом исследования, в дополнение к их текущей стандартизированной фармакотерапии. Эта группа оценивает эффективность и когнитивные эффекты МСТ, позволяя проводить сравнение с ЭСТ.
Устройство: Магнитно-судорожная терапия
Магнитно-судорожная терапия будет проводиться от двух до четырех раз в неделю в соответствии со стандартизированным протоколом. Параметры стимуляции (включая интенсивность, целевую локализацию, номер сеанса и продолжительность) будут индивидуализированы для каждого участника на основе предыдущих исследований, чтобы обеспечить целенаправленное и безопасное проведение в рамках установленных пределов безопасности. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участник не достигнет критериев ответа, определенных протоколом, или не пройдет максимум 10 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: Исходные данные, сразу после каждого сеанса лечения в период вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Шкала депрессии Гамильтона — это шкала, заполняемая клиницистом, используемая для оценки тяжести симптомов депрессии. Наиболее распространена версия из 17 пунктов (HAMD-17). Каждый пункт оценивается по 3- или 5-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокий балл указывает на более тяжёлую депрессию. Первичной конечной точкой является изменение общего балла от исходного уровня.
Исходные данные, сразу после каждого сеанса лечения в период вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР), полученных из электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после каждого сеанса лечения в течение периода вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Записи ЭКГ будут проанализированы для оценки изменений вариабельности сердечного ритма (ВСР) как потенциального биомаркера функции вегетативной нервной системы в ответ на лечение.
Ключевые параметры включают квадратный корень из среднего квадрата последовательных разностей (RMSSD) и стандартное отклонение NN-интервалов (SDNN).
Базовый уровень, непосредственно после каждого сеанса лечения в течение периода вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона.
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после каждого сеанса лечения в течение периода вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Шкала Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) — это шкала из 14 пунктов, оцениваемая клиницистом для определения тяжести тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу. Изменение от исходного уровня до конца лечения будет основным показателем клинической эффективности.
Исходный уровень, непосредственно после каждого сеанса лечения в течение периода вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Изменение общего составного балла по батарее когнитивных тестов MATRICS.
Временное ограничение: Исходные данные и после завершения последней сессии (в среднем 2 недели).
MCCB — это стандартизированная, основанная на результатах деятельности когнитивная батарея, используемая для оценки общей когнитивной функции.
Основным показателем является изменение общего составного T-балла (полученного из 10 тестов по 7 областям), причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
Оценки проводятся обученным персоналом.
Исходные данные и после завершения последней сессии (в среднем 2 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности головного мозга в состоянии покоя в специфических областях мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения последнего сеанса (в среднем 2 недели).
Это будет оценено путем измерения изменений в функциональной связности (FC) ИЛИ амплитуде низкочастотных колебаний (ALFF) в определенных областях мозга.
Исходный уровень и после завершения последнего сеанса (в среднем 2 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Anhui Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи еще не утвердили план по обмену индивидуальными данными участников. Решение о предоставлении доступа к данным, включая типы данных, сроки и процедуры доступа, будет принято до завершения исследования и будет зафиксировано в плане статистического анализа (SAP) или отдельном плане обмена данными. Любые обновления будут отражены в регистрационной записи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться