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Multimodale klinische Studie zu Elektrokrampftherapie und Magnetkrampftherapie

15. Juli 2026 aktualisiert von: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Multimodale klinische Studie zur Elektrokrampftherapie und Magnetkrampftherapie

Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Elektrokonvulsionstherapie (ECT) und Magnetischer Anfallstherapie (MST) bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanghua Tian PhD
  • Telefonnummer: 0551 6599 7278
  • E-Mail: zylykd@163.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

Alter 12-80 Jahre; Diagnose von zwei Psychiatern nach DSM-5 bestätigt; Stabiles Medikamentenregime vor der Einschreibung; Indikation für Neuromodulation ODER mit Gesichtsfelddefekten.

Ausschlusskriterien für Patienten:

Schwere systemische Erkrankungen; Vorherige Neuromodulation innerhalb von 3 Monaten; Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft; Metallimplantate oder Klaustrophobie.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

Alter 12-80 Jahre; Keine Vorgeschichte neuropsychiatrischer Störungen; Keine signifikanten systemischen Erkrankungen; Normales oder korrigiertes Sehvermögen.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

Metallimplantate oder Klaustrophobie; Augenerkrankungen oder Operationen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrokonvulsionstherapie (EKT) Gruppe
Teilnehmer mit Majorer Depressiver Störung (MDD) erhalten aktive Elektrokonvulsionstherapie (EKT) gemäß dem Studienprotokoll, zusätzlich zu ihrer laufenden standardisierten Pharmakotherapie. Diese Gruppe bewertet die Wirksamkeit und kognitiven Effekte von EKT.
Gerät: Elektrokonvulsionstherapie
Die Elektrokrampftherapie wird gemäß einem standardisierten Protokoll zwei- bis viermal pro Woche durchgeführt. Die Stimulationsparameter (einschließlich Intensität, Zielort, Sitzungsanzahl und Dauer) werden für jeden Teilnehmer auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse individualisiert, um eine gezielte und sichere Anwendung innerhalb der festgelegten Sicherheitsgrenzen zu gewährleisten. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer die protokollgemäß definierten Ansprechkriterien erfüllt oder maximal 10 Sitzungen absolviert hat.
Experimental: Magnetische Anfallstherapie (MST) Gruppe
Teilnehmer mit Major Depressive Disorder (MDD) erhalten aktive Magnetic Seizure Therapy (MST) gemäß dem Studienprotokoll, zusätzlich zu ihrer laufenden standardisierten Pharmakotherapie. Diese Gruppe bewertet die Wirksamkeit und kognitiven Effekte von MST, was einen Vergleich mit ECT ermöglicht.
Gerät: Magnetische Anfallstherapie
Die Magnetkrampftherapie wird zwei- bis viermal pro Woche gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Die Stimulationsparameter (einschließlich Intensität, Zielort, Sitzungsanzahl und Dauer) werden für jeden Teilnehmer auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse individualisiert, um eine gezielte und sichere Anwendung innerhalb der festgelegten Sicherheitsgrenzen zu gewährleisten. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer die protokollfestgelegten Ansprechkriterien erfüllt oder maximal 10 Sitzungen absolviert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Depressionsskala.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung während des Interventionszeitraums und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Die Hamilton-Depressionsskala ist eine klinisch verwaltete Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die 17-Punkte-Version (HAMD-17) ist am gebräuchlichsten. Jeder Punkt wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung während des Interventionszeitraums und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Parameter, die aus dem Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung während der Interventionsperiode und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Die EKG-Aufzeichnungen werden analysiert, um Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als potenziellen Biomarker für die Funktion des autonomen Nervensystems in Reaktion auf die Behandlung zu bewerten. Zu den Schlüsselparametern gehören die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle (RMSSD) und die Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN).
Baseline, unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung während der Interventionsperiode und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Veränderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung während der Interventionsperiode und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Die HAMA ist eine 14-Punkte-Skala, die von Klinikern bewertet wird und den Schweregrad von Angstzuständen erfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf stärkere Angstzustände hindeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird das primäre Maß für die klinische Wirksamkeit sein.
Baseline, unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung während der Interventionsperiode und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Veränderung des Gesamtkompositwerts der MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der letzten Sitzung (im Durchschnitt 2 Wochen).
Die MCCB ist eine standardisierte, leistungsbasierte kognitive Testbatterie, die zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion eingesetzt wird. Das primäre Maß ist die Veränderung des Gesamtkomposit-T-Scores (abgeleitet aus 10 Tests über 7 Domänen), wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Die Bewertungen werden von geschultem Personal durchgeführt.
Baseline und nach Abschluss der letzten Sitzung (im Durchschnitt 2 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ruhezustands-Gehirnaktivität in spezifischen Gehirnregionen.
Zeitfenster: Ausgangswerte und nach Abschluss der letzten Sitzung (durchschnittlich 2 Wochen).
Dies wird durch die Messung von Veränderungen in der funktionellen Konnektivität (FC) ODER der Amplitude von niederfrequenten Fluktuationen (ALFF) in bestimmten Gehirnregionen bewertet.
Ausgangswerte und nach Abschluss der letzten Sitzung (durchschnittlich 2 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer haben noch keinen endgültigen Plan für die Weitergabe von IPD erstellt. Eine Entscheidung über die Datenweitergabe, einschließlich der Arten der zu teilenden Daten, des Zeitpunkts und der Zugriffsverfahren, wird vor Abschluss der Studie getroffen und im statistischen Analyseplan (SAP) oder einem separaten Datenweitergabeplan dokumentiert. Alle Aktualisierungen werden im Registereintrag wiedergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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