Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal klinisk undersøgelse af elektrokonvulsiv terapi og magnetisk anfaldsterapi

15. juli 2026 opdateret af: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Multimodal Klinisk Undersøgelse af Elektrokonvulsiv Terapi og Magnetisk Krampebehandling

At sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af Elektrokonvulsiv Terapi (ECT) og Magnetisk Krampeterapi (MST) hos patienter med major depression (MDD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanghua Tian PhD
  • Telefonnummer: 0551 6599 7278
  • E-mail: zylykd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienters inklusionskriterier:

Alder 12-80 år; Diagnose bekræftet af to psykiatere i henhold til DSM-5; Stabil medicinering før indskrivning; Indikation for neuromodulation ELLER med synsfeltsdefekter.

Patienters eksklusionskriterier:

Alvorlige systemiske sygdomme; Tidligere neuromodulation inden for 3 måneder; Graviditet eller potentiel graviditet; Metalimplantater eller klaustrofobi.

Sunde kontrollers inklusionskriterier:

Alder 12-80 år; Ingen historie med neuropsykiatriske lidelser; Ingen signifikante systemiske sygdomme; Normalt eller korrigeret syn.

Sunde kontrollers eksklusionskriterier:

Metalimplantater eller klaustrofobi; Øjensygdomme eller operationshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrokonvulsiv Terapi (ECT) Gruppe
Deltagere med Major Depressiv Lidelse (MDL) modtager aktiv elektrokonvulsiv terapi (ECT) i henhold til studiet protokollen, ud over deres igangværende standardiserede farmakoterapi. Denne gruppe vurderer effektiviteten og kognitive effekter af ECT.
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
Elektrokonvulsiv terapi administreres to til fire gange om ugen i henhold til en standardiseret protokol. Stimuleringsparametre (herunder intensitet, målplacering, antal sessioner og varighed) vil blive individualiseret for hver deltager baseret på tidligere forskning for at sikre målrettet og sikker levering inden for etablerede sikkerhedsgrænser. Behandlingen fortsætter, indtil deltageren opfylder protokoldefinerede responskriterier eller gennemfører maksimalt 10 sessioner.
Eksperimentel: Magnetisk Krampeterapi (MST) Gruppe
Deltagere med svær depression (MDD) modtager aktiv magnetkrampeterapi (MST) i henhold til studiet protokollen, ud over deres igangværende standardiserede farmakoterapi. Denne gruppe vurderer effektiviteten og kognitive effekter af MST, hvilket muliggør sammenligning med ECT.
Enhed: Magnetisk Anfaldsbehandling
Magnetisk anfaldsterapi vil blive administreret to til fire gange om ugen i henhold til en standardiseret protokol. Stimulationsparametre (herunder intensitet, målplacering, antal sessioner og varighed) vil blive tilpasset individuelt for hver deltager baseret på tidligere forskning for at sikre målrettet og sikker levering inden for etablerede sikkerhedsgrænser. Behandlingen vil fortsætte, indtil deltageren opfylder de protokoldefinerede responskriterier eller gennemfører op til 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depressionsskala Total Score.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter hver behandlingssession i interventionsperioden og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Hamilton Depressionsskalaen er en klinikeradministreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Den 17-punkts version (HAMD-17) er mest almindelig. Hvert punkt vurderes på en 3- eller 5-punkts skala. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression. Det primære endpoint er ændringen i totalscore fra baseline.
Baseline, umiddelbart efter hver behandlingssession i interventionsperioden og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Ændring i hjertefrekvensvariabilitets (HRV) parametre afledt af elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter hver behandlingssession i interventionsperioden og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
ECG-optagelser vil blive analyseret for at vurdere ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en potentiel biomarkør for det autonome nervesystems funktion som reaktion på behandling. Nøgleparametre inkluderer kvadratroden af middelværdien af kvadrerede successive forskelle (RMSSD) og standardafvigelsen af NN-intervaller (SDNN).
Baseline, umiddelbart efter hver behandlingssession i interventionsperioden og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale total score.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter hver behandlingssession i interventionsperioden, og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
HAMA er en 14-punkts kliniker-vurderet skala, der vurderer angstens sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer værre angst. Ændringen fra baseline til behandlingens afslutning vil være det primære mål for klinisk effektivitet.
Baseline, umiddelbart efter hver behandlingssession i interventionsperioden, og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Ændring i den samlede sammensatte score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af den sidste session (i gennemsnit 2 uger).
MCCB er en standardiseret, ydebaseret kognitiv testbatteri, der bruges til at vurdere den generelle kognitive funktion. Det primære mål er ændringen i den samlede sammensatte T-score (afledt fra 10 tests på tværs af 7 domæner), hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation. Vurderingerne udføres af uddannet personale.
Baseline og efter afslutningen af den sidste session (i gennemsnit 2 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstandshjerneaktivitet i specifikke hjerneregioner.
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af den sidste session (gennemsnitligt 2 uger).
Dette vil blive vurderet ved at måle ændringer i funktionel konnektivitet (FC) ELLER amplituden af lavfrekvente fluktuationer (ALFF) inden for specifikke hjerneområder.
Baseline og efter afslutningen af den sidste session (gennemsnitligt 2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne har endnu ikke endeligt fastlagt en plan for deling af individuelle deltagerdata. En beslutning om datadeling, herunder hvilke typer data der skal deles, tidspunktet og adgangsprocedurerne, vil blive truffet inden afslutningen af undersøgelsen og vil blive dokumenteret i den statistiske analyseplan (SAP) eller en separat datadelingsplan. Eventuelle opdateringer vil blive afspejlet i registeropføringen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner