Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální klinická studie elektrokonvulzivní terapie a magnetické záchvatové terapie

15. července 2026 aktualizováno: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University
Porovnat účinnost a snášenlivost elektrokonvulzivní terapie (ECT) a magnetické záchvatové terapie (MST) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanghua Tian PhD
  • Telefonní číslo: 0551 6599 7278
  • E-mail: zylykd@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian PhD
          • Telefonní číslo: 0551 6599 7278
          • E-mail: ayfytyh@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení pacientů:

Věk 12-80 let; Diagnóza potvrzená dvěma psychiatry dle DSM-5; Stabilní medikační režim před zařazením; Indikace pro neuromodulaci NEBO s poruchami zorného pole.

Kriteria pro vyloučení pacientů:

Závažná systémová onemocnění; Předchozí neuromodulace do 3 měsíců; Těhotenství nebo potenciální těhotenství; Kovové implantáty nebo klaustrofobie.

Kriteria pro zařazení zdravých kontrol:

Věk 12-80 let; Žádná anamnéza neuropsychiatrických poruch; Žádná významná systémová onemocnění; Normální nebo korigovaný zrak.

Kriteria pro vyloučení zdravých kontrol:

Kovové implantáty nebo klaustrofobie; Oční onemocnění nebo anamnéza očních operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) dostávají aktivní elektrokonvulzivní terapii (ECT) podle protokolu studie, navíc k jejich probíhající standardizované farmakoterapii. Tato skupina hodnotí účinnost a kognitivní účinky ECT.
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
Elektrokonvulzivní terapie bude podávána dvakrát až čtyřikrát týdně podle standardizovaného protokolu. Stimulační parametry (včetně intenzity, cílové lokalizace, počtu sezení a délky trvání) budou individualizovány pro každého účastníka na základě předchozího výzkumu, aby bylo zajištěno cílené a bezpečné podání v rámci stanovených bezpečnostních limitů. Léčba bude pokračovat, dokud účastník nesplní protokolem definovaná kritéria odpovědi nebo nedokončí maximálně 10 sezení.
Experimentální: Skupina magnetické záchvatové terapie (MST)
Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) dostávají aktivní magnetickou záchvatovou terapii (MST) podle protokolu studie, navíc k jejich probíhající standardizované farmakoterapii. Tato skupina hodnotí účinnost a kognitivní účinky MST, což umožňuje srovnání s ECT.
Přístroj: Magnetická terapie záchvatů
Magnetická záchvatová terapie bude podávána dva až čtyřikrát týdně podle standardizovaného protokolu. Stimulační parametry (včetně intenzity, cílové lokality, počtu sezení a délky trvání) budou individualizovány pro každého účastníka na základě předchozího výzkumu, aby bylo zajištěno cílené a bezpečné podávání v rámci stanovených bezpečnostních limitů. Léčba bude pokračovat, dokud účastník nesplní kritéria odpovědi definovaná protokolem, nebo dokud nedokončí maximálně 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po každém léčebném sezení během intervenčního období a 6 měsíců po ukončení intervence.
Hamiltonova škála deprese je škála administrovaná klinickým pracovníkem, která se používá k posouzení závažnosti depresivních příznaků. Nejběžnější je 17položková verze (HAMD-17). Každá položka je hodnocena na 3- nebo 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi. Primárním cílovým parametrem je změna celkového skóre oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, bezprostředně po každém léčebném sezení během intervenčního období a 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna parametrů variability srdeční frekvence (HRV) odvozených z elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí hodnota, ihned po každém ošetření během intervenčního období a 6 měsíců po ukončení intervence.
Záznamy EKG budou analyzovány za účelem posouzení změn variability srdeční frekvence (HRV) jako potenciálního biomarkeru funkce autonomního nervového systému v reakci na léčbu. Klíčové parametry zahrnují odmocninu střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) a směrodatnou odchylku intervalů NN (SDNN).
Výchozí hodnota, ihned po každém ošetření během intervenčního období a 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna v celkovém skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po každém léčebném sezení během intervenčního období a 6 měsíců po ukončení intervence.
HAMA je 14položková škála hodnocená klinikem, která hodnotí závažnost úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje horší úzkost. Změna od výchozí hodnoty do konce léčby bude hlavním měřítkem klinické účinnosti.
Výchozí stav, bezprostředně po každém léčebném sezení během intervenčního období a 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna celkového složeného skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Časové okno: Výchozí hodnoty a po dokončení posledního sezení (průměrně 2 týdny).
MCCB je standardizovaná, výkonem založená kognitivní baterie používaná k hodnocení celkového kognitivního fungování. Hlavním měřítkem je změna celkového kompozitního T-skóre (odvozeného z 10 testů napříč 7 doménami), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon. Hodnocení provádějí proškolený personál.
Výchozí hodnoty a po dokončení posledního sezení (průměrně 2 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity v klidovém stavu v konkrétních oblastech mozku.
Časové okno: Před zahájením a po ukončení posledního sezení (v průměru 2 týdny).
Toto bude hodnoceno měřením změn funkční konektivity (FC) NEBO amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) v rámci specifických oblastí mozku.
Před zahájením a po ukončení posledního sezení (v průměru 2 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci dosud neschválili plán pro sdílení individuálních údajů účastníků (IPD). Rozhodnutí ohledně sdílení dat, včetně typů dat, která budou sdílena, načasování a postupů přístupu, bude učiněno před dokončením studie a bude zdokumentováno v plánu statistické analýzy (SAP) nebo v samostatném plánu sdílení dat. Jakékoli aktualizace budou zohledněny v záznamu registru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit