Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalne Badanie Kliniczne Terapii Elektrowstrząsowej i Terapii Drgawkowej Magnetycznej

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Wielomodalne badanie kliniczne terapii elektrowstrząsowej i terapii napadów magnetycznych

Porównanie skuteczności i tolerancji terapii elektrowstrząsowej (ECT) oraz terapii drgawkowej z użyciem pola magnetycznego (MST) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yanghua Tian PhD
  • Numer telefonu: 0551 6599 7278
  • E-mail: zylykd@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

Wiek 12-80 lat; Rozpoznanie potwierdzone przez dwóch psychiatrów zgodnie z DSM-5; Stabilny schemat leczenia przed rekrutacją; Wskazania do neuromodulacji LUB z ubytkami pola widzenia.

Kryteria wykluczenia pacjentów:

Poważne choroby ogólnoustrojowe; Przebyta neuromodulacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ciąża lub potencjalna ciąża; Implanty metalowe lub klaustrofobia.

Kryteria włączenia zdrowych osób kontrolnych:

Wiek 12-80 lat; Brak historii zaburzeń neuropsychiatrycznych; Brak istotnych chorób ogólnoustrojowych; Prawidłowy lub skorygowany wzrok.

Kryteria wykluczenia zdrowych osób kontrolnych:

Implanty metalowe lub klaustrofobia; Choroby oczu lub historia operacji ocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Elektrowstrząsowej (ECT)
Uczestnicy z dużą depresją (MDD) otrzymują aktywną terapię elektrowstrząsową (ECT) zgodnie z protokołem badania, oprócz trwającej standaryzowanej farmakoterapii. Ta grupa ocenia skuteczność i efekty poznawcze ECT.
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsowa
Elektrowstrząsy będą podawane od dwóch do czterech razy w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem. Parametry stymulacji (w tym intensywność, lokalizacja docelowa, liczba sesji i czas trwania) będą dostosowywane indywidualnie dla każdego uczestnika na podstawie wcześniejszych badań, aby zapewnić celowe i bezpieczne podawanie w ramach ustalonych limitów bezpieczeństwa. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy uczestnik spełni kryteria odpowiedzi określone w protokole lub ukończy maksymalnie 10 sesji.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Magnetycznej Padaczki (MST)
Uczestnicy z dużą depresją (MDD) otrzymują aktywną terapię magnetyczną wywołującą drgawki (MST) zgodnie z protokołem badania, w dodatku do ich trwającej standaryzowanej farmakoterapii. Ta grupa ocenia skuteczność i efekty poznawcze MST, umożliwiając porównanie z ECT.
Urządzenie: Terapia magnetyczna indukująca napady padaczkowe
Terapia magnetyczną stymulacją drgawkową będzie stosowana od dwóch do czterech razy w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem. Parametry stymulacji (w tym intensywność, lokalizacja docelowa, liczba sesji i czas trwania) będą indywidualnie dostosowywane dla każdego uczestnika na podstawie wcześniejszych badań, aby zapewnić celowe i bezpieczne podanie w ustalonych granicach bezpieczeństwa. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy uczestnik spełni zdefiniowane w protokole kryteria odpowiedzi lub ukończy maksymalnie 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po każdej sesji leczenia w okresie interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Skala Depresji Hamiltona to skala administrowana przez klinicystę służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Najczęściej stosowana jest wersja 17-punktowa (HAMD-17). Każdy element jest oceniany w skali 3- lub 5-punktowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Punktem końcowym badania jest zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po każdej sesji leczenia w okresie interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zmiana parametrów zmienności rytmu serca (HRV) wyznaczonych na podstawie elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po każdej sesji leczenia w trakcie okresu interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zapisy EKG będą analizowane w celu oceny zmian zmienności rytmu serca (HRV) jako potencjalnego biomarkera funkcji autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na leczenie. Kluczowe parametry obejmują pierwiastek średniokwadratowy kolejnych różnic (RMSSD) oraz odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN).
Wyjściowo, bezpośrednio po każdej sesji leczenia w trakcie okresu interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po każdej sesji leczenia w okresie interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Skala HAMA to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny nasilenia lęku. Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia będzie głównym miernikiem skuteczności klinicznej.
Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po każdej sesji leczenia w okresie interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zmiana w całkowitym złożonym wyniku Baterii Testów Poznawczych MATRICS Consensus.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po zakończeniu ostatniej sesji (średnio 2 tygodnie).
MCCB to standaryzowana, oparta na wykonaniu bateria testów poznawczych służąca do oceny ogólnego funkcjonowania poznawczego. Podstawowym miernikiem jest zmiana w ogólnym złożonym wyniku T (wyliczonym z 10 testów obejmujących 7 domen), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Oceny przeprowadzane są przez wykwalifikowany personel.
Punkt wyjściowy oraz po zakończeniu ostatniej sesji (średnio 2 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu w stanie spoczynku w określonych obszarach mózgu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zakończeniu ostatniej sesji (średnio 2 tygodnie).
To zostanie ocenione poprzez pomiar zmian w funkcjonalnej łączności (FC) LUB amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) w obrębie określonych obszarów mózgu.
Linia bazowa i po zakończeniu ostatniej sesji (średnio 2 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie ustalili jeszcze planu udostępniania IPD. Decyzja dotycząca udostępniania danych, w tym rodzajów danych do udostępnienia, terminów i procedur dostępu, zostanie podjęta przed zakończeniem badania i zostanie udokumentowana w planie analizy statystycznej (SAP) lub w odrębnym planie udostępniania danych. Wszelkie aktualizacje zostaną odzwierciedlone w rejestrze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj