Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale klinische studie van elektroconvulsietherapie en magnetische insulttherapie

15 juli 2026 bijgewerkt door: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Multimodale Klinische Studie naar Elektroconvulsietherapie en Magnetische Aanvalstherapie

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van elektroconvulsietherapie (ECT) en magnetische insulttherapie (MST) te vergelijken bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanghua Tian PhD
  • Telefoonnummer: 0551 6599 7278
  • E-mail: zylykd@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria voor patiënten:

Leeftijd 12-80 jaar; Diagnose bevestigd door twee psychiaters volgens DSM-5; Stabiel medicatieregime vóór inschrijving; Geïndiceerd voor neuromodulatie OF met gezichtsvelddefecten.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

Belangrijke systemische ziekten; Eerdere neuromodulatie binnen 3 maanden; Zwangerschap of mogelijke zwangerschap; Metaalimplantaten of claustrofobie.

Insluitingscriteria voor gezonde controles:

Leeftijd 12-80 jaar; Geen voorgeschiedenis van neuropsychiatrische aandoeningen; Geen significante systemische ziekten; Normaal of gecorrigeerd gezichtsvermogen.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

Metaalimplantaten of claustrofobie; Oogaandoeningen of operatiegeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroconvulsieve Therapie (ECT)-groep
Deelnemers met een depressieve stoornis (MDD) ontvangen actieve elektroconvulsietherapie (ECT) volgens het studieprotocol, naast hun doorlopende gestandaardiseerde farmacotherapie. Deze groep beoordeelt de effectiviteit en cognitieve effecten van ECT.
Apparaat: Elektroconvulsietherapie
Electroconvulsietherapie wordt twee tot vier keer per week toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol. Stimulatieparameters (inclusief intensiteit, doelgebied, sessienummer en duur) worden voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van eerder onderzoek om gerichte en veilige toediening binnen vastgestelde veiligheidslimieten te garanderen. De behandeling gaat door totdat de deelnemer voldoet aan de protocolgedefinieerde responscriteria of een maximum van 10 sessies heeft voltooid.
Experimenteel: Magnetische Aanvalstherapie (MST) Groep
Deelnemers met een depressieve stoornis (MDD) krijgen actieve magnetische insulttherapie (MST) volgens het studieprotocol, naast hun lopende gestandaardiseerde farmacotherapie. Deze groep beoordeelt de werkzaamheid en cognitieve effecten van MST, waardoor vergelijking met ECT mogelijk is.
Apparaat: Magnetische Aanvalstherapie
Magnetische insulttherapie wordt twee tot vier keer per week toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol. Stimulatieparameters (inclusief intensiteit, doelgebied, sessienummer en duur) worden voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van eerder onderzoek om gerichte en veilige toediening binnen vastgestelde veiligheidslimieten te garanderen. De behandeling wordt voortgezet totdat de deelnemer aan de protocolgedefinieerde responscriteria voldoet of maximaal 10 sessies heeft voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Hamilton Depressie Schaal.
Tijdsspanne: Baseline, direct na elke behandelingssessie tijdens de interventieperiode, en 6 maanden na het einde van de interventie.
De Hamilton Depressie Beoordelingsschaal is een door een clinicus afgenomen schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De 17-itemsversie (HAMD-17) is het meest gebruikelijk. Elk item wordt beoordeeld op een 3- of 5-puntsschaal. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressie. Het primaire eindpunt is de verandering in de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, direct na elke behandelingssessie tijdens de interventieperiode, en 6 maanden na het einde van de interventie.
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) parameters afgeleid van elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Baseline, direct na elke behandelingssessie tijdens de interventieperiode, en 6 maanden na het einde van de interventie.
ECG-opnamen zullen worden geanalyseerd om veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) te beoordelen als een potentiële biomarker van het autonome zenuwstelsel in reactie op de behandeling. Belangrijke parameters zijn onder meer de wortel van het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) en de standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN).
Baseline, direct na elke behandelingssessie tijdens de interventieperiode, en 6 maanden na het einde van de interventie.
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale Totale Score.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na elke behandelingssessie tijdens de interventieperiode, en 6 maanden na het einde van de interventie.
De HAMA is een door de clinicus beoordeelde schaal van 14 items die de ernst van angst beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ergere angst. De verandering van baseline tot het einde van de behandeling zal de primaire maatstaf zijn voor klinische werkzaamheid.
Baseline, onmiddellijk na elke behandelingssessie tijdens de interventieperiode, en 6 maanden na het einde van de interventie.
Verandering in de totale samengestelde score van de MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Tijdsspanne: Baseline en na afronding van de laatste sessie (gemiddeld 2 weken).
De MCCB is een gestandaardiseerde, prestatiegebaseerde cognitieve testbatterij die wordt gebruikt om het algemene cognitief functioneren te beoordelen. De primaire maatstaf is de verandering in de Overall Composite T-score (afgeleid van 10 tests over 7 domeinen), waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties. De beoordelingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel.
Baseline en na afronding van de laatste sessie (gemiddeld 2 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rusttoestand hersenactiviteit in specifieke hersengebieden.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de laatste sessie (gemiddeld 2 weken).
Dit wordt beoordeeld door veranderingen in functionele connectiviteit (FC) OF de amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF) binnen specifieke hersengebieden te meten.
Baseline en na voltooiing van de laatste sessie (gemiddeld 2 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben nog geen definitief plan opgesteld voor het delen van IPD. Een besluit over het delen van gegevens, inclusief de soorten gegevens die gedeeld zullen worden, het tijdstip en de toegangsprocedures, zal worden genomen vóór de voltooiing van de studie en zal worden gedocumenteerd in het statistisch analyseplan (SAP) of een apart gegevensdelingsplan. Eventuele updates worden weerspiegeld in het registerrecord.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren