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Estudio Clínico Multimodal de Terapia Electroconvulsiva y Terapia Magnética de Convulsiones

15 de julio de 2026 actualizado por: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Estudio Clínico Multimodal de Terapia Electroconvulsiva y Terapia Magnética Convulsiva

Comparar la eficacia y la tolerabilidad de la Terapia Electroconvulsiva (TEC) y la Terapia Magnética Convulsiva (TMC) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanghua Tian PhD
  • Número de teléfono: 0551 6599 7278
  • Correo electrónico: zylykd@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Yanghua Tian PhD
          • Número de teléfono: 0551 6599 7278
          • Correo electrónico: ayfytyh@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

Edad entre 12 y 80 años; Diagnóstico confirmado por dos psiquiatras según el DSM-5; Régimen de medicación estable antes de la inscripción; Indicado para neuromodulación O con defectos del campo visual.

Criterios de exclusión de pacientes:

Enfermedades sistémicas graves; Neuromodulación previa en los últimos 3 meses; Embarazo o posible embarazo; Implantes metálicos o claustrofobia.

Criterios de inclusión de controles sanos:

Edad entre 12 y 80 años; Sin antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos; Sin enfermedades sistémicas significativas; Visión normal o corregida.

Criterios de exclusión de controles sanos:

Implantes metálicos o claustrofobia; Enfermedades oculares o antecedentes de cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Electroconvulsiva (TEC)
Los participantes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) reciben Terapia Electroconvulsiva (TEC) activa según el protocolo del estudio, además de su farmacoterapia estandarizada en curso. Este grupo evalúa la eficacia y los efectos cognitivos de la TEC.
Dispositivo: Terapia Electroconvulsiva
La terapia electroconvulsiva se administrará de dos a cuatro veces por semana según un protocolo estandarizado. Los parámetros de estimulación (incluyendo intensidad, ubicación objetivo, número de sesiones y duración) se individualizarán para cada participante basándose en investigaciones previas para garantizar una administración dirigida y segura dentro de los límites de seguridad establecidos. El tratamiento continuará hasta que el participante cumpla con los criterios de respuesta definidos por el protocolo o complete un máximo de 10 sesiones.
Experimental: Grupo de Terapia Magnética para Convulsiones (MST)
Los participantes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) reciben Terapia Magnética Convulsiva (MST) activa según el protocolo del estudio, además de su farmacoterapia estandarizada en curso. Este grupo evalúa la eficacia y los efectos cognitivos de la MST, permitiendo la comparación con la TEC.
Dispositivo: Terapia Magnética para Convulsiones
La terapia de convulsiones magnéticas se administrará de dos a cuatro veces por semana según un protocolo estandarizado. Los parámetros de estimulación (incluyendo intensidad, ubicación del objetivo, número de sesión y duración) se individualizarán para cada participante basándose en investigaciones previas para garantizar una administración dirigida y segura dentro de los límites de seguridad establecidos. El tratamiento continuará hasta que el participante cumpla con los criterios de respuesta definidos por el protocolo o complete un máximo de 10 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Depresión de Hamilton.
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento durante el período de intervención, y 6 meses después del final de la intervención.
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton es una escala administrada por un clínico utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. La versión de 17 ítems (HAMD-17) es la más común. Cada ítem se califica en una escala de 3 o 5 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica una depresión más grave. El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación total desde el inicio.
Basal, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento durante el período de intervención, y 6 meses después del final de la intervención.
Cambio en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) derivados del electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento durante el período de intervención, y 6 meses después del final de la intervención.
Se analizarán los registros de ECG para evaluar cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como un posible biomarcador de la función del sistema nervioso autónomo en respuesta al tratamiento. Los parámetros clave incluyen la raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD) y la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN).
Basal, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento durante el período de intervención, y 6 meses después del final de la intervención.
Cambio en la Puntuación Total de la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton.
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento durante el período de intervención, y 6 meses después del final de la intervención.
La HAMA es una escala de 14 ítems evaluada por el clínico que mide la gravedad de la ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. El cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento será la medida principal de eficacia clínica.
Línea base, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento durante el período de intervención, y 6 meses después del final de la intervención.
Cambio en la puntuación compuesta total de la Batería de Evaluación Cognitiva del Consenso MATRICS.
Periodo de tiempo: En la línea de base y después de la finalización de la última sesión (una media de 2 semanas).
La MCCB es una batería cognitiva estandarizada y basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar el funcionamiento cognitivo global. La medida principal es el cambio en la puntuación T del Compuesto General (derivado de 10 pruebas en 7 dominios), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Las evaluaciones son administradas por personal capacitado.
En la línea de base y después de la finalización de la última sesión (una media de 2 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral en estado de reposo en regiones cerebrales específicas.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización de la última sesión (una media de 2 semanas).
Esto se evaluará midiendo los cambios en la conectividad funcional (FC) O la amplitud de las fluctuaciones de baja frecuencia (ALFF) dentro de regiones cerebrales específicas.
Línea de base y después de la finalización de la última sesión (una media de 2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHMU-MST/ECT-MDD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún no han finalizado un plan para compartir los IPD. Se tomará una decisión respecto al intercambio de datos, incluyendo los tipos de datos que se compartirán, el momento y los procedimientos de acceso, antes de la finalización del estudio y se documentará en el plan de análisis estadístico (SAP) o en un plan de intercambio de datos separado. Cualquier actualización se reflejará en el registro del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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