BLOOD-dose: 혈액질환에서 용량 최적화를 평가하는 플랫폼 시험. (BLOOD-dose)
혈액 질환 성인 환자 치료에서 용량 최적화를 위한 다기관, 적응형, 무작위, 다중영역, 플랫폼 시험(BLOOD-dose): 핵심 프로토콜
BLOOD-dose는 혈액 질환을 가진 성인 환자에서 치료 용량 전략을 최적화하기 위해 설계된 다기관, 적응형, 무작위, 다중 도메인 플랫폼 시험입니다.
BLOOD-dose 핵심 프로토콜은 모든 포함된 개입에 적용되는 전반적인 임상 시험 설계를 설명하며, 도메인별 부록(DSA)은 각 도메인의 고유한 특성을 상세히 설명하고 도메인별 개입을 명시합니다.
시간이 지남에 따라 새로운 도메인이 추가되어 다양한 혈액 질환 및 개입에 걸친 독특한 용량 최적화 연구 질문을 다룰 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
혈액학에서 승인된 용량 요법은 상대적으로 동질적인 환자 집단에서 수행된 임상 시험에서 대부분 도출되며, 이는 일상적인 임상 실무에서 접하는 다양성을 반영하지 못할 수 있습니다. 많은 새로운 항암 및 혈액학적 치료제는 용량 제한 독성을 기반으로 주로 용량 선택을 정의하는 초기 단계 시험 설계를 사용하여 개발됩니다. 이러한 접근 방식은 종종 최대 내약 용량을 설정하는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 규제 승인을 지원하지만 장기 치료를 위한 최적의 생물학적 또는 임상적으로 효과적인 용량을 식별하지 못할 수 있습니다. 이러한 불확실성은 과도한 치료, 독성 증가, 삶의 질 저하 및 불필요한 의료 비용에 기여할 수 있습니다. 또한 확립된 장기 또는 평생 치료 요법은 치료 전략과 환자 요구가 시간이 지남에 따라 발전함에 따라 특히 용량 최적화의 중요한 기회를 나타냅니다.
플랫폼 시험은 단일 질병 영역 내에서 여러 중재를 통합된 마스터 프로토콜 하에 평가할 수 있는 효율적인 프레임워크를 제공합니다. 도메인 기반 플랫폼 시험에서 중재는 사전 정의된 도메인으로 그룹화되어 효율적인 비교, 빠른 진행 및 시간이 지남에 따라 새로운 연구 도메인 추가를 가능하게 합니다.
목적:
BLOOD-dose 플랫폼 시험은 혈액학적 질환 환자를 위한 최적의 치료 강도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 질병 이질성으로 인해 목적, 종점 및 추정 대상은 도메인에 따라 달라질 것입니다.
결과:
혈액학적 질환의 이질성으로 인해 목적, 종점 및 추정 대상은 도메인에 따라 다릅니다. 델파이 합의 과정을 통해 6개의 핵심 결과 측정으로 구성된 핵심 결과 집합(COS)이 확립되었습니다. 각 도메인은 주요 종점으로 최소한 하나의 핵심 결과 측정을 포함할 것으로 예상되며, 다른 모든 핵심 결과는 2차 종점으로 포함될 것입니다.
설계:
BLOOD-dose는 연구자 주도, 다기관, 적응형, 무작위, 다중 도메인 플랫폼 시험입니다.
도메인 및 중재:
다양한 혈액학적 질환에 대한 중재는 시간이 지남에 따라 수정될 도메인별 부록에 정의될 것입니다.
적격성:
핵심 프로토콜 적격 기준을 충족하는 것 외에도 참가자는 최소한 하나의 도메인에 대한 도메인별 적격 기준도 충족해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Louise Tølbøll Sørensen, Ass. Prof.
- 전화번호: +45 35451864
- 이메일: anne.louise.toelboell.soerensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Troels Hammer, Ass. Prof.
- 전화번호: +45 35455198
- 이메일: troels.hammer@regionh.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Marianne T Severinsen, Professor
- 전화번호: +45 20 84 28 69
- 이메일: m.severinsen@rn.dk
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Maja Ø Vase, PhD
- 전화번호: +45 21423108
- 이메일: majavase@rm.dk
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Casper N Strandholdt, MD
- 전화번호: +4520541981
- 이메일: casper.norgaard.strandholdt@rsyd.dk
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde University Hospital
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연락하다:
- Christian Poulsen, Ass. Prof.
- 전화번호: +45 46 32 32 00
- 이메일: cbpo@regionsjaelland.dk
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Greater Copenhagen Area
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Copenhagen, Greater Copenhagen Area, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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연락하다:
- Troels Hammer, Ass. Prof.
- 전화번호: + 4535455198
- 이메일: troels.hammer@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 제공하는 시점에 만 18세 이상인 모든 성별의 참가자.
- 혈액 질환, 즉 주로 혈액, 골수, 림프계 및/또는 조혈 기관에 영향을 미치는 모든 장애로 진단된 참가자.
- 현재 활성화된 도메인 중 적어도 하나에 참여할 자격이 있어야 합니다.
- 해당 DSA에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 도메인에 동의함으로써 참가자는 BLOOD-dose에도 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 예상 생존 기간이 3개월 미만인 경우.
- 연구자의 의견으로 참가자가 시험 절차를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하며, 시험 참여 및/또는 준수를 방해하는 모든 상태.
도메인 적격 기준: 각 도메인에는 각 DSA에 자세히 설명된 자체 특정 적격 기준이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량의 테클리스타맙 또는 탈케타맙 또는 엘라나타맙 또는 린보셀타맙
재발/불응성 다발성 골수종 환자에서 테클리스타맙 또는 탈케타맙 또는 엘라나타맙 또는 린보셀타맙의 표준 용량
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ElasTEC: BLOOD-dose 플랫폼 시험의 4상, 개방형, 병렬군, 두 군 도메인으로, 재발/불응성 다발성 골수종 환자에서 감소 빈도의 이중 특이 항체 치료(테클리스타맙, 탈퀘타맙, 엘라나타맙 및 린보셀타맙)와 표준 빈도 치료를 비교하여 비열등성, 안전성 및 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 테클리스타맙 또는 탈케타맙 또는 엘라나타맙 또는 린보셀타맙의 감량 투여
재발성/난치성 다발성 골수종 환자에서 테클리스타맙 또는 탈퀘타맙 또는 엘라나타맙 또는 린보셀타맙의 빈도 감소
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ElasTEC: BLOOD-dose 플랫폼 시험의 4상, 개방형, 병렬군, 두 군 도메인으로, 재발/불응성 다발성 골수종 환자에서 감소 빈도의 이중 특이 항체 치료(테클리스타맙, 탈퀘타맙, 엘라나타맙 및 린보셀타맙)와 표준 빈도 치료를 비교하여 비열등성, 안전성 및 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 월덴스트룀 거대글로불린혈증 환자에서의 표준 용량 BTK 억제제
Waldenström´s 거대글로불린혈증을 가진 남성 및 여성 환자에서 표준 용량과 비교하여 감량된 용량의 BTK 억제제(ibrutinib 및 zanubrutinib)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 4상, 개방형, 평행군, 두 군 도메인
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BELLIS: 월덴스트룀 거대글로불린혈증 남녀 환자를 대상으로 감량 용량 BTK 억제제(이브루티닙 및 자누브루티닙)의 효과와 안전성을 표준 용량과 비교 평가하는 4상, 개방형, 평행군, 양팔 도메인 연구
다른 이름들:
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실험적: 왈덴스트롬 거대글로불린혈증 환자에서 BTK 억제제 감량
제4상, 개방형, 평행군, 이중군 영역으로, 월덴스트롬 거대글로불린혈증 남녀 환자에서 표준 용량과 비교하여 감량된 용량의 BTK 억제제(이브루티닙과 자누브루티닙)의 효과성과 안전성을 평가합니다.
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BELLIS: 월덴스트룀 거대글로불린혈증 남녀 환자를 대상으로 감량 용량 BTK 억제제(이브루티닙 및 자누브루티닙)의 효과와 안전성을 표준 용량과 비교 평가하는 4상, 개방형, 평행군, 양팔 도메인 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간으로 정의되며, 최대 5년까지 평가됩니다.
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개입 간 생존율을 비교합니다.
개입은 DSA에서 정의됩니다.
추적 관찰 종료 시점은 DSA에서 정의됩니다.
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간으로 정의되며, 최대 5년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: PFS는 무작위 배정 시점부터 임상 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 최대 5년까지 평가됩니다.
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임상적 진행은 연구 중인 질병에 따라 도메인에서 정의됩니다.
임상적 진행은 연구 중인 질병에 따라 도메인에서 정의됩니다.
추적 관찰 기간의 종료는 DSA에서 정의됩니다.
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PFS는 무작위 배정 시점부터 임상 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 최대 5년까지 평가됩니다.
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환자 보고 건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 다음 도구 중 적어도 하나를 사용하여 측정됩니다: EORTC QLQ-C30에 대한 HRQOL 점수의 기준선 대비 평균 변화.
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1년
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CTCAE v6.0에 의해 평가된 치료 유발 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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치료 중 발생한 이상반응을 보인 참가자 수.
관심 이상반응은 DSA에 명시됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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병원 입원
기간: 무작위 배정 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 2년 동안 평가됨.
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참가자-환자 연간 100명당 입원율.
추적 관찰 기간의 종료는 DSA에 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 2년 동안 평가됨.
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개입 비용
기간: 첫 투여일부터 투여 마지막 기록일까지 또는 무작위 배정일부터 투여 마지막 기록일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 2년 동안 평가됨.
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시험용 의약품에 대한 노출.
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첫 투여일부터 투여 마지막 기록일까지 또는 무작위 배정일부터 투여 마지막 기록일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 2년 동안 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anne Louise Tølbøll Sørensen, Ass. Prof., Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p-2026-20598
- 2026-525658-13-00 (씨티스)
- U1111-1334-9059 (기타 식별자: WHO UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
BLOOD-dose 관리 위원회는 BLOOD-dose의 일부로 수집된 모든 지적 재산권 및 통합 데이터에 대한 권리를 보유하며, 개별 사이트는 해당 사이트에서 수집된 데이터에 대한 소유권을 유지합니다.
각 도메인에 대한 최종 데이터 세트의 익명화된 버전은 합리적인 요청(즉, 목표, 방법론 및 데이터 사용 계획을 설명하는 연구 제안서)과 플랫폼 및 도메인 관리 위원회의 후속 승인을 거쳐 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.
참가자는 정보 제공 동의 과정에서 데이터 공유 가능성에 대해 알게 될 것입니다.
분석 코드는 합리적인 요청과 플랫폼 및 도메인 관리 위원회의 승인을 거쳐 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
각 도메인에 대한 최종 데이터셋의 익명화된 버전은 합리적인 요청이 있을 경우 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다. 요청에는 데이터의 목적, 방법론 및 사용 계획을 설명하는 연구 제안서가 포함되어야 하며, 플랫폼 및 관련 도메인 관리 위원회의 검토와 승인을 받아야 합니다.
데이터 공유는 개인정보 보호법(GDPR) 및 개인 데이터 보호를 규정하는 모든 적용 가능한 국가 및 국제 법률 및 규제 요건에 따라 수행됩니다. 완전히 익명화된 데이터만 공유되며, 데이터 보호 의무 준수를 보장하기 위해 적절한 안전 조치 및 데이터 거버넌스 절차가 적용됩니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 동의서(ICF), 임상 연구 보고서(CSR) 및 분석 코드는 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 계획에 대한 자세한 정보를 찾을 수 있는 웹 주소는 아직 제공되지 않았습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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