Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLOOD-dose: Platformová studie hodnotící optimalizaci dávkování u hematologických onemocnění. (BLOOD-dose)

14. března 2026 aktualizováno: Anne Louise Tølbøll Sørensen

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, multidoménová, platformní studie pro optimalizaci dávkování při léčbě dospělých pacientů s hematologickými onemocněními (BLOOD-dose): Hlavní protokol

BLOOD-dose je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, multidoménová platformní studie navržená k optimalizaci léčebných dávkovacích strategií u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.

Základní protokol BLOOD-dose popisuje celkový design klinické studie, který platí pro všechny zahrnuté intervence, zatímco doménově specifické přílohy (DSA) podrobně popisují jedinečné charakteristiky každé domény a specifikují doménově specifické intervence.

V průběhu času budou začleňovány nové domény k řešení konkrétních výzkumných otázek optimalizace dávek napříč různými hematologickými stavy a intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Schválené dávkovací režimy v hematologii jsou z velké části odvozeny z klinických studií provedených v relativně homogenních populacích pacientů, které nemusí odrážet rozmanitost, s níž se setkáváme v běžné klinické praxi. Mnoho nových protinádorových a hematologických léčebných postupů je vyvíjeno pomocí návrhů studií raných fází, které definují výběr dávky primárně na základě dávkově limitující toxicity, často s cílem stanovit maximální tolerovanou dávku. Ačkoli tento přístup podporuje regulační schválení, nemusí identifikovat optimální biologickou nebo klinicky účinnou dávku pro dlouhodobou léčbu. Tato nejistota může přispívat k nadměrné léčbě, zvýšené toxicitě, zhoršené kvalitě života a zbytečným nákladům na zdravotní péči. Navíc stanovené dlouhodobé nebo celoživotní léčebné režimy představují důležité příležitosti pro optimalizaci dávkování, zejména proto, že léčebné strategie a potřeby pacientů se v průběhu času vyvíjejí.

Platformní studie poskytují efektivní rámec pro hodnocení více intervencí v rámci jedné oblasti onemocnění pod jednotným hlavním protokolem. V doménově založených platformních studiích jsou intervence seskupeny do předem definovaných domén, což umožňuje efektivní porovnávání, rychlý pokrok a přidávání nových výzkumných domén v průběhu času.

Cíle:

Platformní studie BLOOD-dose si klade za cíl určit optimální intenzitu léčby pro pacienty s hematologickými onemocněními. Kvůli heterogenitě onemocnění se cíle, koncové body a estimandy budou napříč doménami lišit.

Výsledky:

Vzhledem k heterogenitě hematologických onemocnění se cíle, koncové body a estimandy budou napříč doménami lišit. Prostřednictvím Delphi konsenzuálního procesu byl stanoven základní soubor výsledků (COS) zahrnující 6 základních měření výsledků. Očekává se, že každá doména bude zahrnovat alespoň jedno základní měření výsledků jako svůj primární koncový bod, přičemž všechny ostatní základní výsledky budou zahrnuty jako sekundární koncové body.

Design:

BLOOD-dose je výzkumníky iniciovaná, multicentrická, adaptivní, randomizovaná, vícedoménová platformní studie.

Domény a intervence:

Intervence napříč různými hematologickými onemocněními budou definovány v doménově specifických dodatcích, které budou v průběhu času upravovány.

Způsobilost:

Kromě splnění základních kritérií způsobilosti protokolu musí účastníci také splňovat doménově specifická kritéria způsobilosti pro alespoň jednu doménu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne T Severinsen, Professor
          • Telefonní číslo: +45 20 84 28 69
          • E-mail: m.severinsen@rn.dk
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Maja Ø Vase, PhD
          • Telefonní číslo: +45 21423108
          • E-mail: majavase@rm.dk
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde University Hospital
        • Kontakt:
    • Greater Copenhagen Area
      • Copenhagen, Greater Copenhagen Area, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci jakéhokoliv pohlaví, kteří jsou v době poskytnutí informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  • Účastník s diagnózou hematologického onemocnění, tj. jakékoliv poruchy, která primárně postihuje krev, kostní dřeň, lymfatický systém a/nebo krvetvorné orgány.
  • Měl by být způsobilý k účasti alespoň v jedné z aktuálně aktivních domén.
  • Schopný podepsat informovaný souhlas pro každý příslušný DSA. Souhlasem s doménou účastníci také souhlasí s účastí v BLOOD-dose.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se, že účastník bude žít méně než 3 měsíce, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakýkoliv stav, který podle názoru vyšetřovatele narušuje schopnost účastníka porozumět postupům studie, poskytnout informovaný souhlas a/nebo narušuje účast a/nebo dodržování v rámci studie.

Kritéria způsobilosti pro doménu: každá doména má svá vlastní specifická kritéria způsobilosti podrobně uvedená v každém DSA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka teclistamabu NEBO talquetamabu NEBO elranatamabu NEBO linvoseltamabu
Standardní dávka teclistamabu NEBO talquetamabu NEBO elranatamabu NEBO linvoseltamabu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Lék: teclistamab NEBO talquetamab NEBO elranatamab NEBO linvoseltamab
ElasTEC: Fáze 4, otevřená, paralelní, dvouramenná studie v rámci platformního hodnocení BLOOD-dose pro vyhodnocení nehorší účinnosti, bezpečnosti a efektivity snížené frekvence léčby bispecifickými protilátkami (teclistamab, talquetamab, elranatamab a linvoseltamab) ve srovnání se standardní frekvencí léčby u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Ostatní jména:
  • Tecvayli OR Talvey OR Elrexfio OR Lynozyfic
Experimentální: Redukovaná dávka teclistamabu NEBO talquetamabu NEBO elranatamabu NEBO linvoseltamabu
Snížená frekvence teclistamabu NEBO talquetamabu NEBO elranatamabu NEBO linvoseltamabu u pacientů s relabovaným/refrakterním mnohočetným myelomem
Lék: teclistamab NEBO talquetamab NEBO elranatamab NEBO linvoseltamab
ElasTEC: Fáze 4, otevřená, paralelní, dvouramenná studie v rámci platformního hodnocení BLOOD-dose pro vyhodnocení nehorší účinnosti, bezpečnosti a efektivity snížené frekvence léčby bispecifickými protilátkami (teclistamab, talquetamab, elranatamab a linvoseltamab) ve srovnání se standardní frekvencí léčby u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Ostatní jména:
  • Tecvayli OR Talvey OR Elrexfio OR Lynozyfic
Aktivní komparátor: Standardní dávky inhibitorů BTK u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií
Fáze 4, otevřená, paralelně uspořádaná studie se dvěma větvemi pro posouzení účinnosti a bezpečnosti snížených dávek inhibitorů BTK (ibrutinib a zanubrutinib) ve srovnání se standardní dávkou u mužských a ženských pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií
Lék: Inhibitory BTK (ibrutinib a zanubrutinib)
BELLIS: Fáze 4, otevřená, paralelní, dvouramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost snížené dávky inhibitorů BTK (ibrutinib a zanubrutinib) ve srovnání se standardní dávkou u mužských a ženských pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií
Ostatní jména:
  • Imbruvica NEBO Brukinsa
Experimentální: Snížená dávka inhibitorů BTK u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií
Fáze 4, otevřená, paralelní, dvouramenná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti snížených dávek inhibitorů BTK (ibrutinib a zanubrutinib) ve srovnání se standardní dávkou u mužských a ženských pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií
Lék: Inhibitory BTK (ibrutinib a zanubrutinib)
BELLIS: Fáze 4, otevřená, paralelní, dvouramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost snížené dávky inhibitorů BTK (ibrutinib a zanubrutinib) ve srovnání se standardní dávkou u mužských a ženských pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií
Ostatní jména:
  • Imbruvica NEBO Brukinsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: OS je definováno jako doba od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 5 let.
Pro porovnání přežití mezi jednotlivými intervencemi. Intervence budou definovány v DSA. Konec sledovaného období bude definován v DSA.
OS je definováno jako doba od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití
Časové okno: PFS je definováno jako čas od randomizace do klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 5 let.
Klinická progrese bude definována v doméně podle zkoumaného onemocnění. Klinická progrese bude definována v doméně podle zkoumaného onemocnění. Konec období sledování bude definován v DSA.
PFS je definováno jako čas od randomizace do klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 5 let.
Pacienty hlášená kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Zdravotní kvalita života hlášená pacientem (HRQOL) bude měřena alespoň jedním z následujících nástrojů: Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre HRQOL pro EORTC QLQ-C30.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby posouzenými podle CTCAE v6.0
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě. Zájmové nežádoucí účinky budou specifikovány v DSA.
Po dokončení studie, v průměru 1 rok
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Od okamžiku randomizace do konce sledování, hodnoceno až 2 roky.
Míra hospitalizace na 100 pacientů za rok. Konec sledovacího období bude definován v DSA.
Od okamžiku randomizace do konce sledování, hodnoceno až 2 roky.
Náklady na intervenci
Časové okno: Od první dávky do posledního zaznamenaného data podávání NEBO od randomizace do posledního zaznamenaného data podávání nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Vystavení pokusným léčivým přípravkům.
Od první dávky do posledního zaznamenaného data podávání NEBO od randomizace do posledního zaznamenaného data podávání nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Louise Tølbøll Sørensen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Louise Tølbøll Sørensen, Ass. Prof., Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2026-20598
  • 2026-525658-13-00 (Ctis)
  • U1111-1334-9059 (Jiný identifikátor: WHO UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výbor pro řízení dávkování BLOOD-dose vlastní práva na veškerý duševní vlastnictví a kombinovaná data shromážděná v rámci BLOOD-dose; jednotlivá pracoviště si ponechávají vlastnictví dat shromážděných na jejich konkrétních pracovištích.

Anonymizovaná verze konečné datové sady pro každou doménu může být sdílena s dalšími výzkumníky po předložení rozumné žádosti (tj. výzkumného návrhu popisujícího cíle, metodiky a plány pro využití dat) a následném schválení platformou a výbory pro správu domén.

Účastníci budou o možnosti sdílení dat informováni během procesu informovaného souhlasu.

Analytický kód může být sdílen s dalšími výzkumníky po předložení rozumné žádosti a schválení platformou a výborem pro správu domén.

Časový rámec sdílení IPD

15.01.2030 - 15.01.2055

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná verze finálního datasetu pro každou doménu může být sdílena s ostatními výzkumníky na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly obsahovat výzkumný návrh s popisem cílů, metodologie a zamýšleného využití dat a budou podléhat přezkoumání a schválení platformou a příslušnými řídícími výbory domén.

Sdílení dat bude prováděno v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) a všemi platnými národními a mezinárodními legislativními a regulačními požadavky upravujícími ochranu osobních údajů. Budou sdílena pouze plně anonymizovaná data a budou uplatněna odpovídající ochranná opatření a postupy správy dat, aby bylo zajištěno plnění povinností v oblasti ochrany osobních údajů.

Studijní protokol, plán statistické analýzy (SAP), informovaný souhlas (ICF), zpráva o klinické studii (CSR) a analytický kód mohou být na vyžádání k dispozici.

Webová adresa pro získání dalších informací o plánu sdílení IPD zatím není k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na teclistamab NEBO talquetamab NEBO elranatamab NEBO linvoseltamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit