BLOOD-dose: Eine Plattform-Studie zur Bewertung der Dosisoptimierung bei hämatologischen Erkrankungen. (BLOOD-dose)
Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, multidomänen-Plattformstudie zur Dosisoptimierung in der Behandlung erwachsener Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (BLOOD-dose): Kernprotokoll
BLOOD-dose ist eine multizentrische, adaptive, randomisierte, multidomänen-Plattformstudie, die darauf ausgelegt ist, Behandlungsdosierungsstrategien bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu optimieren.
Das BLOOD-dose-Kernprotokoll beschreibt das allgemeine klinische Studiendesign, das für alle eingeschlossenen Interventionen gilt, während domänenspezifische Anhänge (DSA) die besonderen Merkmale jeder Domäne detailliert darlegen und domänenspezifische Interventionen spezifizieren.
Im Laufe der Zeit werden neue Domänen eingebunden, um spezifische Dosisoptimierungs-Forschungsfragen für verschiedene hämatologische Erkrankungen und Interventionen zu adressieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die zugelassenen Dosierungsschemata in der Hämatologie stammen weitgehend aus klinischen Studien, die in relativ homogenen Patientenpopulationen durchgeführt wurden, was möglicherweise nicht die Vielfalt widerspiegelt, die in der routinemäßigen klinischen Praxis anzutreffen ist. Viele neue Krebs- und hämatologische Behandlungen werden mit frühen Phasen-Studiendesigns entwickelt, die die Dosisauswahl hauptsächlich auf der Grundlage dosislimitierender Toxizität definieren, oft mit dem Ziel, eine maximal tolerierte Dosis festzulegen. Während dieser Ansatz die regulatorische Zulassung unterstützt, identifiziert er möglicherweise nicht die optimale biologische oder klinisch wirksame Dosis für eine Langzeitbehandlung. Diese Unsicherheit kann zu Überbehandlung, erhöhter Toxizität, beeinträchtigter Lebensqualität und unnötigen Gesundheitskosten führen. Darüber hinaus stellen etablierte Langzeit- oder lebenslange Behandlungsschemata wichtige Möglichkeiten zur Dosisoptimierung dar, insbesondere da sich therapeutische Strategien und Patientenbedürfnisse im Laufe der Zeit weiterentwickeln.
Plattformstudien bieten einen effizienten Rahmen, um mehrere Interventionen innerhalb eines einzelnen Krankheitsgebiets unter einem einheitlichen Masterprotokoll zu bewerten. In domänenbasierten Plattformstudien werden Interventionen in vordefinierte Domänen gruppiert, was effiziente Vergleiche, schnelle Fortschritte und die Ergänzung neuer Forschungsdomänen im Laufe der Zeit ermöglicht.
Ziele:
Die BLOOD-dose-Plattformstudie zielt darauf ab, die optimale Behandlungsintensität für Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu bestimmen. Aufgrund der Krankheitsheterogenität variieren die Ziele, Endpunkte und Estimands über die Domänen hinweg.
Ergebnisse:
Angesichts der Heterogenität hämatologischer Erkrankungen werden Ziele, Endpunkte und Estimands zwischen den Domänen variieren. Ein Kernergebnissatz (COS) bestehend aus 6 Kernergebnismessungen wurde durch einen Delphi-Konsensprozess etabliert. Es wird erwartet, dass jede Domäne mindestens ein Kernergebnismaß als primären Endpunkt umfasst, während alle anderen Kernergebnismessungen als sekundäre Endpunkte einbezogen werden.
Design:
BLOOD-dose ist eine von einem Prüfarzt initiierte, multizentrische, adaptive, randomisierte, multidomänige Plattformstudie.
Domänen und Interventionen:
Interventionen für verschiedene hämatologische Erkrankungen werden in domänenspezifischen Anhängen definiert, die im Laufe der Zeit angepasst werden.
Eignung:
Zusätzlich zur Erfüllung der Kernprotokoll-Eignungskriterien müssen die Teilnehmer auch die domänenspezifischen Eignungskriterien für mindestens eine Domäne erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Louise Tølbøll Sørensen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +45 35451864
- E-Mail: anne.louise.toelboell.soerensen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Troels Hammer, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +45 35455198
- E-Mail: troels.hammer@regionh.dk
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Marianne T Severinsen, Professor
- Telefonnummer: +45 20 84 28 69
- E-Mail: m.severinsen@rn.dk
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Maja Ø Vase, PhD
- Telefonnummer: +45 21423108
- E-Mail: majavase@rm.dk
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Casper N Strandholdt, MD
- Telefonnummer: +4520541981
- E-Mail: casper.norgaard.strandholdt@rsyd.dk
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Roskilde University Hospital
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Kontakt:
- Christian Poulsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +45 46 32 32 00
- E-Mail: cbpo@regionsjaelland.dk
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Greater Copenhagen Area
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Copenhagen, Greater Copenhagen Area, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Kontakt:
- Troels Hammer, Ass. Prof.
- Telefonnummer: + 4535455198
- E-Mail: troels.hammer@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer jeden Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
- Teilnehmer mit der Diagnose einer hämatologischen Erkrankung, d.h. einer Störung, die hauptsächlich das Blut, das Knochenmark, das lymphatische System und/oder blutbildende Organe betrifft.
- Sollte für die Teilnahme an mindestens einem der derzeit aktiven Domänen in Frage kommen.
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung für jede(n) zutreffende(n) DSA(s) zu geben. Durch die Einwilligung zu einer Domäne stimmen die Teilnehmer auch der Teilnahme an BLOOD-dose zu.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wird nach Einschätzung des Prüfers voraussichtlich weniger als 3 Monate leben.
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienverfahren zu verstehen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und/oder die Teilnahme und/oder Einhaltung der Studie beeinträchtigt.
Domänen-Eignungskriterien: Jede Domäne hat ihre eigenen spezifischen Eignungskriterien, die in jedem DSA detailliert beschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standarddosis von Teclistamab ODER Talquetamab ODER Elranatamab ODER Linvoseltamab
Standarddosis von Teclistamab ODER Talquetamab ODER Elranatamab ODER Linvoseltamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom
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ElasTEC: Eine Phase-4-Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit zwei Armen im BLOOD-Dose-Plattformversuch zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit, Sicherheit und Wirksamkeit von reduziert-frequenten bispezifischen Antikörperbehandlungen (Teclistamab, Talquetamab, Elranatamab und Linvoseltamab) im Vergleich zur Standardfrequenzbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Andere Namen:
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Experimental: Reduzierte Dosis von Teclistamab ODER Talquetamab ODER Elranatamab ODER Linvoseltamab
Reduzierte Häufigkeit von Teclistamab ODER Talquetamab ODER Elranatamab ODER Linvoseltamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom
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ElasTEC: Eine Phase-4-Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit zwei Armen im BLOOD-Dose-Plattformversuch zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit, Sicherheit und Wirksamkeit von reduziert-frequenten bispezifischen Antikörperbehandlungen (Teclistamab, Talquetamab, Elranatamab und Linvoseltamab) im Vergleich zur Standardfrequenzbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standarddosis-BTK-Inhibitoren bei Patienten mit Waldenströmscher Makroglobulinämie
Eine Phase-4-Studie, offen, parallelgruppig, mit zwei Armen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von reduziert dosierten BTK-Inhibitoren (Ibrutinib und Zanubrutinib) im Vergleich zur Standarddosis bei männlichen und weiblichen Patienten mit Waldenströmscher Makroglobulinämie
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BELLIS: Eine Phase-4-, offene, parallele, zweigruppige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von reduzierten Dosen von BTK-Inhibitoren (Ibrutinib und Zanubrutinib) im Vergleich zur Standarddosis bei männlichen und weiblichen Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie
Andere Namen:
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Experimental: Reduzierte Dosis von BTK-Inhibitoren bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie
Phase-4-, Open-Label-, Parallelgruppen-Studie mit zwei Armen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von reduziert dosierten BTK-Inhibitoren (Ibrutinib und Zanubrutinib) im Vergleich zur Standarddosis bei männlichen und weiblichen Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie
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BELLIS: Eine Phase-4-, offene, parallele, zweigruppige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von reduzierten Dosen von BTK-Inhibitoren (Ibrutinib und Zanubrutinib) im Vergleich zur Standarddosis bei männlichen und weiblichen Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
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Um das Überleben zwischen den Interventionen zu vergleichen.
Die Interventionen werden im DSA definiert.
Das Ende der Nachbeobachtungszeit wird im DSA definiert.
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OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum klinischen Progress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
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Der klinische Verlauf wird im Domain entsprechend der untersuchten Krankheit definiert.
Der klinische Verlauf wird im Domain entsprechend der untersuchten Krankheit definiert.
Das Ende der Nachbeobachtungsperiode wird im DSA definiert.
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum klinischen Progress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
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Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit mindestens einem der folgenden Instrumente gemessen: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HRQOL-Score für EORTC QLQ-C30.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v6.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
AEs von Interesse werden in der DSA angegeben.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet für bis zu 2 Jahre.
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Hospitalisierungsrate pro 100 Teilnehmer-Patientenjahre.
Das Ende der Nachbeobachtungszeit wird im DSA definiert.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet für bis zu 2 Jahre.
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Kosten der Intervention
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten dokumentierten Verabreichungsdatum ODER von der Randomisierung bis zum letzten dokumentierten Verabreichungsdatum oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, ausgewertet bis zu 2 Jahren.
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Exposition gegenüber klinischen Prüfpräparaten.
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Vom ersten bis zum letzten dokumentierten Verabreichungsdatum ODER von der Randomisierung bis zum letzten dokumentierten Verabreichungsdatum oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, ausgewertet bis zu 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anne Louise Tølbøll Sørensen, Ass. Prof., Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Zanubrutinib
- Ibrutinib
- Talquetamab
Andere Studien-ID-Nummern
- p-2026-20598
- 2026-525658-13-00 (Ctis)
- U1111-1334-9059 (Andere Kennung: WHO UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Das BLOOD-Dosis-Management-Komitee besitzt die Rechte an allen geistigen Eigentumsrechten und den kombinierten Daten, die im Rahmen von BLOOD-Dosis gesammelt wurden; einzelne Standorte behalten das Eigentum an den an ihren jeweiligen Standorten gesammelten Daten.
Eine anonymisierte Version des endgültigen Datensatzes für jede Domäne kann nach einer angemessenen Anfrage (d. h. einem Forschungsvorschlag, der die Ziele, Methoden und Pläne für die Datennutzung darlegt) und anschließender Genehmigung durch die Plattform- und Domänenmanagement-Komitees mit anderen Forschern geteilt werden.
Die Teilnehmer werden während des Einwilligungsprozesses über die Möglichkeit der Datenweitergabe informiert.
Analysecode kann nach angemessener Anfrage und Genehmigung durch das Plattform- und Domänenmanagement-Komitee mit anderen Forschern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine anonymisierte Version des endgültigen Datensatzes für jede Domäne kann anderen Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Anfragen sollten ein Forschungsvorhaben enthalten, das die Ziele, Methoden und die beabsichtigte Nutzung der Daten darlegt, und unterliegen der Prüfung und Genehmigung durch die Plattform und die zuständigen Domänenmanagementkomitees.
Die Datenweitergabe erfolgt in Übereinstimmung mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und allen geltenden nationalen und internationalen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen zum Schutz personenbezogener Daten. Nur vollständig anonymisierte Daten werden weitergegeben, und geeignete Schutzmaßnahmen sowie Datenverwaltungsverfahren werden angewendet, um die Einhaltung der Datenschutzverpflichtungen sicherzustellen.
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP), die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF), der klinische Studienbericht (CSR) und der Analysecode können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Eine Webadresse für weitere Informationen zum IPD-Sharing-Plan ist noch nicht verfügbar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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