BLOOD-dose: Платформенное исследование по оценке оптимизации дозирования при гематологических заболеваниях. (BLOOD-dose)
Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, многодоменное, платформенное исследование по оптимизации дозировки при лечении взрослых пациентов с гематологическими заболеваниями (BLOOD-dose): Основной протокол
BLOOD-dose — это многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, многодоменное платформенное исследование, разработанное для оптимизации стратегий дозирования лечения у взрослых пациентов с гематологическими заболеваниями.
Основной протокол BLOOD-dose описывает общий дизайн клинического исследования, который применяется ко всем включённым вмешательствам, в то время как приложения к конкретным доменам (ПКД) детализируют уникальные характеристики каждого домена и определяют домен-специфичные вмешательства.
Со временем будут добавляться новые домены для решения различных вопросов оптимизации дозирования при различных гематологических состояниях и вмешательствах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование:
Утвержденные схемы дозирования в гематологии в основном получены из клинических исследований, проведенных в относительно однородных популяциях пациентов, которые могут не отражать разнообразие, встречающееся в повседневной клинической практике. Многие новые противоопухолевые и гематологические методы лечения разрабатываются с использованием дизайнов исследований ранних фаз, которые определяют выбор дозы в основном на основе дозолимитирующей токсичности, часто с целью установления максимально переносимой дозы. Хотя этот подход поддерживает регистрационное одобрение, он может не определить оптимальную биологическую или клинически эффективную дозу для длительного лечения. Эта неопределенность может способствовать избыточному лечению, повышенной токсичности, ухудшению качества жизни и ненужным затратам на здравоохранение. Кроме того, установленные долгосрочные или пожизненные схемы лечения представляют важные возможности для оптимизации дозы, особенно по мере того, как терапевтические стратегии и потребности пациентов со временем меняются.
Платформенные исследования обеспечивают эффективную структуру для оценки нескольких вмешательств в рамках одной области заболевания по единому мастер-протоколу. В домен-ориентированных платформенных исследованиях вмешательства группируются в предопределенные домены, что позволяет проводить эффективные сравнения, быстрый прогресс и добавление новых исследовательских доменов с течением времени.
Цели:
Платформенное исследование BLOOD-dose направлено на определение оптимальной интенсивности лечения для пациентов с гематологическими заболеваниями. Ввиду гетерогенности заболеваний цели, конечные точки и оцениваемые параметры будут различаться в разных доменах.
Исходы:
Учитывая гетерогенность гематологических заболеваний, цели, конечные точки и оцениваемые параметры будут различаться в разных доменах. Базовый набор исходов (COS), включающий 6 базовых измерений исходов, был установлен с помощью процесса консенсуса Дельфи. Ожидается, что каждый домен будет включать по крайней мере один базовый показатель исхода в качестве первичной конечной точки, а все остальные базовые исходы будут включены в качестве вторичных конечных точек.
Дизайн:
BLOOD-dose — это инициированное исследователем, многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, многодоменное платформенное исследование.
Домены и вмешательства:
Вмешательства при различных гематологических заболеваниях будут определяться в домен-специфичных приложениях, которые будут изменяться с течением времени.
Критерии включения:
В дополнение к соответствию основным критериям включения протокола, участники также должны соответствовать домен-специфичным критериям включения по крайней мере для одного домена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Louise Tølbøll Sørensen, Ass. Prof.
- Номер телефона: +45 35451864
- Электронная почта: anne.louise.toelboell.soerensen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Troels Hammer, Ass. Prof.
- Номер телефона: +45 35455198
- Электронная почта: troels.hammer@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Marianne T Severinsen, Professor
- Номер телефона: +45 20 84 28 69
- Электронная почта: m.severinsen@rn.dk
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Maja Ø Vase, PhD
- Номер телефона: +45 21423108
- Электронная почта: majavase@rm.dk
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Casper N Strandholdt, MD
- Номер телефона: +4520541981
- Электронная почта: casper.norgaard.strandholdt@rsyd.dk
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde University Hospital
-
Контакт:
- Christian Poulsen, Ass. Prof.
- Номер телефона: +45 46 32 32 00
- Электронная почта: cbpo@regionsjaelland.dk
-
-
Greater Copenhagen Area
-
Copenhagen, Greater Copenhagen Area, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Контакт:
- Troels Hammer, Ass. Prof.
- Номер телефона: + 4535455198
- Электронная почта: troels.hammer@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники любого пола, достигшие возраста 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участник с диагностированным гематологическим заболеванием, то есть любым расстройством, которое в первую очередь поражает кровь, костный мозг, лимфатическую систему и/или кроветворные органы.
- Должен соответствовать критериям для участия хотя бы в одном из текущих активных доменов.
- Способен подписать информированное согласие для каждого применимого DSA. Давая согласие на участие в домене, участники также соглашаются на участие в BLOOD-dose.
Критерии исключения:
- По оценке исследователя, ожидаемая продолжительность жизни участника составляет менее 3 месяцев.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшает способность участника понимать процедуры испытания, давать информированное согласие и/или мешает участию и/или соблюдению требований в ходе испытания.
Критерии соответствия домена: каждый домен имеет свои собственные конкретные критерии соответствия, подробно описанные в каждом DSA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза теклистамаба ИЛИ талкетомаба ИЛИ элранатамаба ИЛИ линвоселтамаба
Стандартная доза теклистамаба ИЛИ талкетамба ИЛИ элранатамба ИЛИ линвозелтамба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множеством миеломой
|
ElasTEC: Фаза 4, открытое, параллельное, двухплечевое исследование на платформе BLOOD-dose для оценки не меньшей эффективности, безопасности и действенности лечения биспецифическими антителами с уменьшенной частотой введения (теклистамаб, талкуетамаб, элранатамаб и линвозелтамаб) по сравнению со стандартной частотой лечения у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уменьшенная доза теклистамаба ИЛИ талкветамаба ИЛИ элранатамаба ИЛИ линвозелтамаба
Снижение частоты применения теклистамаба ИЛИ талкветамаба ИЛИ элранатамаба ИЛИ линвоселтамаба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой
|
ElasTEC: Фаза 4, открытое, параллельное, двухплечевое исследование на платформе BLOOD-dose для оценки не меньшей эффективности, безопасности и действенности лечения биспецифическими антителами с уменьшенной частотой введения (теклистамаб, талкуетамаб, элранатамаб и линвозелтамаб) по сравнению со стандартной частотой лечения у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингибиторы BTK в стандартной дозировке у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрёма
Фаза 4, открытое, параллельное, двухплечевое исследование для оценки эффективности и безопасности сниженной дозы ингибиторов BTK (ибрутиниба и занубрутиниба) в сравнении со стандартной дозой у пациентов мужского и женского пола с макроглобулинемией Вальденстрёма
|
BELLIS: Фаза 4, открытое, параллельное, двухрукавное исследование для оценки эффективности и безопасности сниженных доз ингибиторов BTK (ибрутиниба и занубрутиниба) по сравнению со стандартными дозами у пациентов мужского и женского пола с макроглобулинемией Вальденстрёма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сниженная доза ингибиторов BTK у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрёма
Фаза 4, открытое, параллельно-групповое, двухплечевое исследование для оценки эффективности и безопасности сниженных доз ингибиторов BTK (ибрутиниба и занубрутиниба) по сравнению со стандартными дозами у пациентов мужского и женского пола с макроглобулинемией Вальденстрёма
|
BELLIS: Фаза 4, открытое, параллельное, двухрукавное исследование для оценки эффективности и безопасности сниженных доз ингибиторов BTK (ибрутиниба и занубрутиниба) по сравнению со стандартными дозами у пациентов мужского и женского пола с макроглобулинемией Вальденстрёма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до момента смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 5 лет.
|
Сравнить выживаемость между вмешательствами.
Вмешательства будут определены в DSA.
Конец периода наблюдения будет определен в DSA.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до момента смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: PFS определяется как время от рандомизации до клинического прогрессирования или смерти от любой причины, оцененное в течение до 5 лет.
|
Клиническая прогрессия будет определена в домене в соответствии с исследуемым заболеванием.
Клиническая прогрессия будет определена в домене в соответствии с исследуемым заболеванием.
Конец периода наблюдения будет определен в DSA.
|
PFS определяется как время от рандомизации до клинического прогрессирования или смерти от любой причины, оцененное в течение до 5 лет.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщаемое пациентом качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), будет измеряться по крайней мере одним из следующих инструментов: среднее изменение от исходного уровня в балле КЖСЗ по опроснику EORTC QLQ-C30.
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, оцененное по критериям CTCAE v6.0
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения.
НЯ, представляющие интерес, будут указаны в ДСА.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания наблюдения, оценивается в течение до 2 лет.
|
Частота госпитализаций на 100 пациенто-лет.
Конец периода наблюдения будет определен в Соглашении о передаче данных (DSA).
|
С момента рандомизации до окончания наблюдения, оценивается в течение до 2 лет.
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: От первой дозы до последней зарегистрированной даты введения дозы ИЛИ От рандомизации до последней зарегистрированной даты введения дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Воздействие исследуемых лекарственных препаратов.
|
От первой дозы до последней зарегистрированной даты введения дозы ИЛИ От рандомизации до последней зарегистрированной даты введения дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anne Louise Tølbøll Sørensen, Ass. Prof., Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Занубрутиниб
- Ибрутиниб
- Talquetamab
Другие идентификационные номера исследования
- p-2026-20598
- 2026-525658-13-00 (Ктис)
- U1111-1334-9059 (Другой идентификатор: WHO UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Комитет по управлению дозировкой BLOOD-dose владеет правами на всю интеллектуальную собственность и объединенные данные, собранные в рамках проекта BLOOD-dose; отдельные центры сохраняют право собственности на данные, собранные на их конкретных площадках.
Обезличенная версия итогового набора данных для каждого домена может быть предоставлена другим исследователям после обоснованного запроса (т.е. исследовательского предложения, описывающего цели, методологии и планы использования данных) и последующего одобрения комитетами по управлению платформой и доменом.
Участники будут проинформированы о возможности обмена данными в процессе получения информированного согласия.
Аналитический код может быть предоставлен другим исследователям после обоснованного запроса и одобрения комитетом по управлению платформой и доменом.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенная версия финального набора данных для каждого домена может быть предоставлена другим исследователям по обоснованному запросу. Запросы должны включать исследовательское предложение с описанием целей, методологии и предполагаемого использования данных и будут проходить рассмотрение и утверждение платформой и соответствующими комитетами управления доменами.
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с Общим регламентом по защите данных (GDPR) и всеми применимыми национальными и международными законодательными и нормативными требованиями, регулирующими защиту персональных данных. Будут предоставляться только полностью обезличенные данные, и будут применяться соответствующие меры безопасности и процедуры управления данными для обеспечения соблюдения обязательств по защите данных.
Протокол исследования, План статистического анализа (SAP), Форма информированного согласия (ICF), Отчет о клиническом исследовании (CSR) и аналитический код могут быть предоставлены по запросу.
Веб-адрес для получения дополнительной информации о плане обмена индивидуальными данными пациентов (IPD) пока недоступен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .