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자동 폐 재팽창이 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향 (lung)

2026년 3월 13일 업데이트: Yongtao Sun

전신 정맥 마취 하에 복강경 수술을 받는 노인 환자에서 자동 폐 재팽창이 수술 후 폐 기능에 미치는 영향: 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험

연구 배경 및 목적 사회가 고령화됨에 따라 수술을 받는 노인 환자가 점점 증가하고 있습니다. 수술 후, 특히 복부 수술 후 환자는 무기폐(폐 허탈) 및 감염과 같은 폐 관련 문제에 취약하며, 이를 통칭하여 수술 후 폐 합병증(PPCs)이라고 합니다. 이러한 합병증은 노인 환자의 회복에 영향을 미치는 주요 요인입니다.

전신 마취의 한 방법을 전정맥 마취(TIVA)라고 합니다. 본 연구는 현대 마취기에서 사용 가능한 스마트 기능인 자동 폐 재팽창 기능을 사용하여 TIVA 하에 복강경 수술을 받는 노인 환자의 폐 기능 보호 및 합병증 감소에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 목표는 마취 관리에 있어 더 안전하고 효과적인 방법을 확인하는 것입니다.

연구 설계

본 연구는 임상 연구입니다. 동의를 제공하는 적격 노인 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

연구 그룹: 수술 중 호흡 관리를 위해 마취기의 자동 폐 재팽창 기능이 사용됩니다.

대조군: 수술 중 현재 표준 호흡 관리 방법이 사용됩니다.

주요 목표는 두 그룹 간 수술 30분 후 혈중 산소화 수준(폐 기능의 핵심 지표)을 관찰하고 비교하는 것입니다. 연구진은 또한 수술 후 처음 3일 이내에 발생하는 모든 폐 관련 합병증을 기록할 것입니다.

참가자는 무엇을 하나요?

참가자가 참여에 동의하는 경우 다음을 요청받게 됩니다:

동의서에 서명합니다.

연구팀이 준비한 일부 수술 전 평가를 받습니다.

무작위 배정에 따라 결정된 대로 수술 중 해당 호흡 관리 방법을 받습니다.

연구팀이 수술 후 관련 의료 데이터(예: 혈액 가스 분석 결과, 의료 기록)를 수집하도록 허용합니다. 모든 데이터는 엄격히 기밀로 유지됩니다.

참여는 추가적인 침습적 절차를 포함하지 않습니다. 모든 의료 관리 및 모니터링은 수술에 필요한 표준 안전 프로토콜을 준수하며, 더 세심할 수도 있습니다.

연구의 잠재적 이점 및 위험

잠재적 이점:

직접적 이점: 참가자는 수술 중 및 수술 후 호흡 기능에 대해 더 정밀한 모니터링과 관리를 받게 됩니다.

사회적 가치: 참여로 얻은 데이터는 향후 노인 환자를 위한 더 나은 마취 전략 개발에 기여하여 회복 결과를 개선할 수 있습니다.

잠재적 위험 및 보호 조치:

연구 개입은 표준 마취에 통합되어 있습니다. 주요 위험은 일상적인 마취 및 수술 자체와 관련이 있습니다(예: 일시적인 혈압 변동, 저산소증). 이러한 위험은 유사한 모든 수술 절차에서 가능합니다.

연구는 경험 있는 마취과 의사가 지속적이고 면밀한 모니터링을 통해 수행됩니다. 참가자 안전을 보장하기 위한 포괄적인 비상 계획이 마련되어 있습니다.

참가자는 언제든지, 어떤 이유로든 연구에서 철회할 권리가 있으며, 이는 향후 표준 의료 서비스 자격에 영향을 미치지 않습니다.

모든 개인 정보 및 연구 데이터는 엄격히 기밀로 유지됩니다. 데이터는 코드화된 식별자만 사용하여 분석됩니다. 발표된 결과에는 참가자의 신원을 밝힐 수 있는 정보가 포함되지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • 전화번호: +8615628920681 0531-89268535
  • 이메일: liumengjie31@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • 연락하다:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • 전화번호: +8615628920681 0531-89268535
          • 이메일: liumengjie31@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥65세
  • 미국 마취학회(ASA) 등급 I-III
  • 체질량지수(BMI) 18-30kg/m²
  • 약물 알레르기 또는 이상 마취 병력 없음
  • 복강경 위장관 수술을 받는 환자, 수술 시간 > 2시간
  • 수술 전 산소 포화도가 94% 미만이 아닌 참가자
  • 수술실에서 발관이 계획된 참가자
  • 카탈루냐 지역 수술 환자의 호흡기 위험 평가(ARISCAT) 점수가 26-44 또는 > 44

제외 기준:

  • 3개월 이내 급성 폐손상(ALI) 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자; 중증 폐기능 장애; 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD, FEV1 < 예측값의 50%) 또는 폐고혈압
  • 뉴욕 심장학회 분류: Class IV
  • 만성 신부전(사구체여과율 <30ml/min/1.73m²)
  • 중증 간질환
  • 혼돈 및 인지 기능 장애 환자
  • 중증 응고 장애
  • 기관 튜브를 부착한 채 중환자실(ICU)로 이송된 환자
  • 기타 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 환기 그룹
전신정맥마취(TIVA) + 용적조절환기(VCV) 시술은 전신정맥마취(TIVA)와 용적조절환기(VCV)를 병용하여 수행되었습니다. 폐보호환기 전략의 설정은 다음과 같습니다: 조류량은 예측체중(PBW) kg당 6-8 mL로 유지되었습니다(예측체중 계산법: 남성 - 50 + 0.91 × [키(cm) - 152.4]; 여성 - 45.5 + 0.91 × [키(cm) - 152.4]). 흡기-호기 비율은 1:2로 설정되었으며, 수술 중 양성호기말압(PEEP) 5 cmH₂O가 적용되었습니다. 환기율은 수술 중 호기말이산화탄소(PetCO₂)를 35-50 mmHg 범위 내로 유지하기 위해 PetCO₂에 따라 조정되었습니다.
실험적: 자동 인원 모집 기동 (Auto-RM) 그룹
자동화된 재팽창 술식(Auto-RM)은 기관내관 삽입/후두마스크 삽입 후 10분과 수술 종료 10분 전에 VCV와 함께 TIVA를 시행하는 것 외에도 HuaSheng Lavender 마취기를 사용하여 수행되었습니다. PCV 모드에서 PEEP 증량법(호흡수 10회/분, I:E 1:1, 구동압 10-15 cmH₂O)을 사용하여, 기저선에서 30초마다 PEEP를 5 cmH₂O씩 증가시켜 최고압이 40 cmH₂O에 도달할 때까지 진행했습니다. 그런 다음 PEEP를 점차 감소시켜 최소 구동압(DP = Pplat - PEEP)에 해당하는 수준을 기록하고 유지했습니다. 다른 인공호흡기 설정은 대조군과 동일했습니다.
장치: 자동화된 모집 기동 (Auto-RM)
총정맥마취(TIVA)와 용적조절환기(VCV)를 병용하는 것 외에, 기관 내 튜브 삽입 또는 후두 마스크 삽입 후 10분과 수술 종료 10분 전에 HuaSheng Lavender 정맥마취기를 사용하여 자동 폐포 재팽창 술기를 수행했습니다. 술기는 다음과 같은 PEEP 증분법을 사용했습니다: 인공호흡기를 압력조절환기(PCV) 모드로 설정하고 호흡수를 분당 10회, 흡기-호기 비율을 1:1로 하며 조절 압력을 10-15 cmH₂O로 유지했습니다. 기준 PEEP 수준에서 시작하여, 최고 압력이 40 cmH₂O에 도달할 때까지 30초마다 PEEP를 5 cmH₂O씩 증가시켰습니다. 이후 PEEP를 점차 감소시키고, 재팽창 과정 중 최소 구동압(DP = 고원압 - PEEP)에 해당하는 PEEP 수준을 기록하여 수술 중 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 30분 후 산화 지수(PaO₂/FiO₂ 비율)
기간: 30분 후 발관
동맥혈 샘플을 채취하여 혈액 가스 분석을 시행했습니다
30분 후 발관

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간, 마취 후 PACU 체류 기간
기간: PACU에서 실제 퇴실 시까지
수술 종료 시점부터 기관 내 튜브 성공적으로 제거된 시점까지의 시간 간격, 그리고 회복실 입실 시점부터 퇴실 기준 충족 시점 및 실제 회복실 퇴실 시점까지의 간격이 기록되었습니다. 전자는 마취 간호사가 시계 시간에 따라 기록하였으며, 타임스탬프는 마취 정보 관리 시스템에 의해 자동으로 포착되었습니다. 후자는 회복실 간호사가 입실 및 퇴실의 구체적인 시각을 기록하며 문서화되었습니다.
PACU에서 실제 퇴실 시까지
수술 후 오한 발생률
기간: Day 1
수술 후 떨림은 Wrench 등급 척도(0-4)를 사용하여 평가되었습니다. 0등급은 떨림이 없음을 나타냈습니다; 1등급은 육안으로 보이는 근육 떨림 없이 털 곤두서기, 말초 혈관 수축 또는 말초 청색증을 나타냈습니다; 2등급은 단일 근육군으로 국한된 떨림을 나타냈습니다; 3등급은 여러 근육군을 포함하는 떨림을 나타냈습니다; 그리고 4등급은 전반적인 대규모 근육 활동을 나타냈습니다. 떨림은 Wrench 등급이 ≥3일 때 임상적으로 유의미한(사건) 것으로 간주되었습니다. 이러한 떨림이 3분 이상 지속되면, 메페리딘의 구제 용량이 투여되었습니다.
Day 1
수술 후 첫 7일 이내에 발생하는 폐 합병증의 발생률
기간: 최대 7일
입원 기간 동안 발생한 수술 후 폐 합병증(PPCs)의 발생률은 전자 의무 기록, 영상 시스템 및 실험실 데이터베이스를 검토하여 평가되었으며, 여기에는 폐 감염, 급성 호흡부전, 흉막삼출, 무기폐, 기흉, 기관지경련, 흡인성 폐렴 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 포함됩니다. 수술 후 7일 이내에 발생한 개별 수술 후 폐 합병증(PPCs)의 발생률을 기록했으며, 여기에는 무기폐, 폐렴 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 포함됩니다. 각 합병증은 표준화된 기준에 따라 정의되었습니다(예: 폐렴의 경우: 새로운 폐 침윤 + 체온 >38°C 및 백혈구 증가증). PPC의 발생은 불리한 결과로 간주되었습니다.
최대 7일
수술 후 24시간 이내에 발생한 수술 후 저산소혈증 (SpO₂ < 94%)의 발생률
기간: 1일차
맥박 산소 측정 모니터링이 적용되었으며, 에피소드 횟수, 지속 시간, 그리고 어떠한 중재가 취해졌는지 여부가 기록되었습니다.
1일차
수술 후 1일, 2일, 3일의 QoR-15 (15항목 회복 질) 점수
기간: 1일차, 2일차, 3일차
QoR-15 점수는 15개 항목으로 구성된 회복의 질(QoR-15) 척도를 사용하여 수술 후 1일, 2일, 3일에 평가되었습니다(범위: 0-150, 점수가 높을수록 회복 상태가 좋음을 의미함).
1일차, 2일차, 3일차
수술 후 30일 이내의 전원인 사망률
기간: 최대 30일
생존 상태는 입원 기간 동안 매일 평가되었습니다. 수술 후 30일 이전에 퇴원한 환자는 30일째에 전화로 추적 관찰되었습니다. 사망은 병원 기록, 사망 등록부 또는 가족 보고를 통해 확인되었습니다.
최대 30일
수술 후 24, 48, 72시간에 발생하는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률
기간: 1일, 2일 및 3일

메스꺼움과 구토는 다음 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다:

등급 1: 경미한 메스꺼움과 복부 불편감이 있지만 구토는 없음; 등급 2: 일시적인 구토, 에피소드 ≤1회; 등급 3: 항구토제 치료가 필요한 구토, 에피소드 ≤2회; 등급 4: 항구토제 치료에 반응하지 않는 구토, 에피소드 ≥3회.
1일, 2일 및 3일
수술 후 24, 48 및 72시간의 NRS 점수
기간: 1일, 2일 및 3일
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도인 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
1일, 2일 및 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yongtao Sun

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • automatic lung recruitment

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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