El Impacto del Reclutamiento Pulmonar Automático en las Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (lung)
El Efecto de la Re-expansión Pulmonar Automática en la Función Pulmonar Postoperatoria en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Laparoscópica Bajo Anestesia Intravenosa Total: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo, de un Solo Centro
Antecedentes y propósito del estudio A medida que la sociedad envejece, un número cada vez mayor de pacientes ancianos se someten a cirugía. Tras la cirugía, especialmente los procedimientos abdominales, los pacientes son susceptibles a problemas pulmonares como la atelectasia (colapso pulmonar) y la infección, conocidos colectivamente como Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (PPC). Estas complicaciones son un factor importante que afecta la recuperación de los pacientes ancianos.
Un método de anestesia general se llama Anestesia Intravenosa Total (TIVA). Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de una función automatizada de reclutamiento pulmonar, una función inteligente disponible en las máquinas de anestesia modernas, puede ayudar a proteger la función pulmonar y reducir las complicaciones en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoscópica bajo TIVA. El objetivo es identificar métodos más seguros y efectivos para el cuidado anestésico.
Diseño del estudio
Este es un estudio de investigación clínica. Los pacientes ancianos elegibles que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de estudio: Se utilizará la función automatizada de reclutamiento pulmonar en la máquina de anestesia para manejar la respiración durante la cirugía.
Grupo de control: Se utilizarán los métodos estándar actuales para el manejo de la respiración durante la cirugía.
El objetivo principal es observar y comparar el nivel de oxigenación sanguínea 30 minutos después de la cirugía (un indicador clave de la función pulmonar) entre los dos grupos. Los investigadores también registrarán la aparición de cualquier complicación pulmonar dentro de los primeros 3 días después de la cirugía.
¿Qué harán los participantes?
Si los participantes aceptan participar, se les pedirá que:
Firmen un formulario de consentimiento informado.
Se sometan a algunas evaluaciones preoperatorias organizadas por el equipo de investigación.
Reciban el método de manejo de la respiración correspondiente durante la cirugía, según lo determinado por la asignación aleatoria.
Permitan al equipo de investigación recopilar datos médicos relevantes después de la cirugía (por ejemplo, resultados del análisis de gases en sangre, historiales médicos). Todos los datos se mantendrán estrictamente confidenciales.
La participación no implica ningún procedimiento invasivo adicional. Toda la atención médica y el monitoreo se adherirán a los protocolos de seguridad estándar requeridos para la cirugía, y pueden ser incluso más meticulosos.
Posibles beneficios y riesgos del estudio
Posibles beneficios:
Beneficio directo: Los participantes recibirán un monitoreo y cuidado más precisos de su función respiratoria durante y después de la cirugía.
Valor social: Los datos de su participación contribuirán a desarrollar mejores estrategias de anestesia para futuros pacientes ancianos, potencialmente mejorando sus resultados de recuperación.
Posibles riesgos y protecciones:
La intervención del estudio está integrada en la anestesia estándar. Los principales riesgos están asociados con la anestesia de rutina y la cirugía en sí (por ejemplo, fluctuaciones temporales de la presión arterial, niveles bajos de oxígeno). Estos riesgos son posibles en cualquier procedimiento quirúrgico similar.
El estudio será realizado por anestesiólogos experimentados con un monitoreo continuo y cercano. Se han establecido planes de emergencia integrales para garantizar la seguridad de los participantes.
Los participantes tienen el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin afectar su elegibilidad para cualquier atención médica estándar futura.
Toda la información personal y los datos del estudio se mantendrán estrictamente confidenciales. Los datos se analizarán utilizando solo identificadores codificados. Cualquier resultado publicado no contendrá información que pueda revelar la identidad de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Mengjie, Doctoral Degree
- Número de teléfono: +8615628920681 0531-89268535
- Correo electrónico: liumengjie31@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
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Contacto:
- Liu Mengjie, Doctoral Degree
- Número de teléfono: +8615628920681 0531-89268535
- Correo electrónico: liumengjie31@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años
- grados I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m²
- Sin antecedentes de alergia a fármacos o anestesia anormal
- Pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica, con tiempo operatorio > 2 horas
- Participantes con saturación de oxígeno preoperatoria no < 94%
- Participantes para quienes está planificada la extubación en el quirófano
- La puntuación ARISCAT (evaluación del riesgo respiratorio en pacientes quirúrgicos en Cataluña) es 26-44 o > 44
Criterios de exclusión:
- Paciente con LPA o SDRA dentro de los 3 meses; disfunción pulmonar grave; EPOC grave (FEV1 < 50% del valor previsto) o hipertensión pulmonar
- Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York: Clase IV
- Insuficiencia renal crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²)
- Enfermedad hepática grave
- Pacientes con confusión y disfunción cognitiva
- Trastornos graves de la coagulación
- Pacientes con tubos traqueales transportados a la UCI
- Otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de ventilación convencional
Anestesia Total Intravenosa (TIVA) + Ventilación Controlada por Volumen (VCV) El procedimiento se realizó con anestesia total intravenosa (TIVA) combinada con ventilación controlada por volumen (VCV).
Los ajustes para la estrategia de ventilación protectora pulmonar fueron los siguientes: el volumen tidal se mantuvo en 6-8 mL/kg de peso corporal predicho (PCP) (calculado como: 50 + 0,91 × [altura (cm) - 152,4] para hombres; 45,5 + 0,91 × [altura (cm) - 152,4] para mujeres).
La relación inspiratoria-espiratoria se estableció en 1:2, y se aplicó una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH₂O intraoperatoriamente.
La frecuencia de ventilación se ajustó según el dióxido de carbono al final de la espiración intraoperatorio (PetCO₂) para mantener el PetCO₂ dentro del rango de 35-50 mmHg.
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Experimental: Grupo de maniobra de reclutamiento automatizado (Auto-RM)
Las maniobras de reclutamiento automatizado (Auto-RM) se realizaron utilizando el equipo de anestesia HuaSheng Lavender a los 10 minutos después de la intubación/inserción de la mascarilla laríngea y nuevamente 10 minutos antes del final de la cirugía, además de la TIVA con VCV.
Utilizando el método incremental de PEEP en modo PCV (frecuencia respiratoria 10/min, I:E 1:1, presión impulsora 10-15 cmH₂O), el PEEP se incrementó en 5 cmH₂O cada 30 s desde el valor basal hasta que la presión máxima alcanzó 40 cmH₂O.
Luego, el PEEP se disminuyó gradualmente, y se registró y mantuvo el nivel correspondiente a la presión impulsora mínima (DP = Pplat - PEEP).
Las demás configuraciones del ventilador fueron idénticas a las del grupo de control.
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Además de la anestesia intravenosa total (TIVA) combinada con ventilación controlada por volumen (VCV), se realizó una maniobra de reclutamiento automatizada utilizando el equipo de anestesia intravenosa HuaSheng Lavender a los 10 minutos después de la intubación o inserción de la máscara laríngea y nuevamente a los 10 minutos antes del final de la cirugía.
La maniobra empleó el método incremental de PEEP de la siguiente manera: el ventilador se configuró en modo de ventilación controlada por presión (PCV) con una frecuencia respiratoria de 10 respiraciones/min, una relación inspiración-espiración de 1:1 y una presión controlada mantenida en 10-15 cmH₂O.
Partiendo del nivel basal de PEEP, el PEEP se incrementó en 5 cmH₂O cada 30 segundos hasta que la presión máxima alcanzó 40 cmH₂O.
Posteriormente, el PEEP se redujo gradualmente, y se registró y mantuvo durante la cirugía el nivel de PEEP correspondiente a la presión impulsora mínima (DP = presión meseta - PEEP) durante el proceso de reclutamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de oxigenación (relación PaO₂/FiO₂) a los 30 minutos después de la extubación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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Se recogieron muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre
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30 minutos después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de extubación, duración de la estancia en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
Periodo de tiempo: hasta el alta real de la URPA
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Se registró el intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal exitosa, y el intervalo desde el ingreso en la URPA hasta cumplir los criterios de alta y el alta real de la URPA.
El primero fue registrado por la enfermera de anestesia según la hora del reloj, con las marcas de tiempo capturadas automáticamente por el sistema de gestión de información de anestesia.
El segundo fue documentado por la enfermera de la URPA, anotando los momentos específicos de ingreso y alta.
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hasta el alta real de la URPA
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Incidencia de temblor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
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El escalofrío posoperatorio se evaluó utilizando la escala de clasificación de Wrench (0-4).
El Grado 0 indicó ausencia de escalofrío; el Grado 1 indicó piloerección, vasoconstricción periférica o cianosis periférica sin temblor muscular visible; el Grado 2 indicó temblor confinado a un solo grupo muscular; el Grado 3 indicó temblor que involucra múltiples grupos musculares; y el Grado 4 indicó actividad muscular gruesa generalizada.
El escalofrío se consideró clínicamente significativo (evento) cuando el grado de Wrench fue ≥3.
Si dicho escalofrío persistía durante más de 3 minutos, se administró una dosis de rescate de meperidina.
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Día 1
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La incidencia de complicaciones pulmonares que ocurren dentro de los primeros 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) durante la hospitalización, incluyendo infección pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo, neumonía por aspiración y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), se evaluó mediante la revisión de historiales médicos electrónicos, sistemas de imagen y bases de datos de laboratorio.
La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) individuales dentro de los 7 días posteriores a la cirugía se registró, incluyendo atelectasia, neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Cada complicación se definió según criterios estandarizados (por ejemplo, para neumonía: nuevo infiltrado pulmonar más fiebre >38°C y leucocitosis).
La ocurrencia de cualquier CPP se consideró un resultado adverso.
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hasta 7 días
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Incidencia de hipoxemia postoperatoria (SpO₂ < 94%) en las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Se aplicó la monitorización por oximetría de pulso; se registraron el número de episodios, la duración y si se tomaron intervenciones.
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Día 1
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Puntuaciones QoR-15 (15 ítems de Calidad de Recuperación) en los días postoperatorios 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
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Las puntuaciones QoR-15 se evaluaron en los días postoperatorios 1, 2 y 3 utilizando la escala de 15 ítems de Calidad de Recuperación (QoR-15), rango: 0-150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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Días 1, 2 y 3
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mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El estado de supervivencia se evaluó diariamente durante la hospitalización.
Los pacientes dados de alta antes del día 30 postoperatorio fueron seguidos por teléfono el día 30.
Las muertes se verificaron mediante registros hospitalarios, registros de defunción o informes familiares.
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hasta 30 días
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVP) a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
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Las náuseas y los vómitos se clasificaron utilizando la siguiente escala: Grado 1: Náuseas leves y molestias abdominales, pero sin vómitos; Grado 2: Vómitos transitorios, ≤1 episodio; Grado 3: Vómitos que requieren terapia antiemética, ≤2 episodios; Grado 4: Vómitos refractarios a la terapia antiemética, ≥3 episodios. |
Días 1, 2 y 3
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Puntuaciones NRS postoperatorias a las 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS), una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), donde puntuaciones más altas indican dolor más severo.
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Días 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- automatic lung recruitment
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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