O Impacto do Recrutamento Pulmonar Automático nas Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (lung)
O Efeito da Re-expansão Pulmonar Automática na Função Pulmonar Pós-operatória em Doentes Idosos Submetidos a Cirurgia Laparoscópica sob Anestesia Intravenosa Total: Um Ensaio Clínico Randomizado, Prospectivo e Monocêntrico
Antecedentes e Objetivo do Estudo À medida que a sociedade envelhece, um número crescente de pacientes idosos é submetido a cirurgias. Após a cirurgia, particularmente em procedimentos abdominais, os pacientes são suscetíveis a problemas pulmonares, como atelectasia (colapso do pulmão) e infeção, coletivamente conhecidos como Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (CPPOs). Estas complicações são um fator importante que afeta a recuperação de pacientes idosos.
Um método de anestesia geral é chamado de Anestesia Total Intravenosa (ATI). Este estudo visa investigar se o uso de uma função automatizada de recrutamento pulmonar, uma funcionalidade inteligente disponível em máquinas de anestesia modernas, pode ajudar a proteger a função pulmonar e reduzir complicações em pacientes idosos submetidos a cirurgia laparoscópica sob ATI. O objetivo é identificar métodos mais seguros e eficazes para os cuidados de anestesia.
Desenho do Estudo
Este é um estudo de investigação clínica. Pacientes idosos elegíveis que forneçam consentimento serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Estudo: Será utilizada a função automatizada de recrutamento pulmonar na máquina de anestesia para gerir a respiração durante a cirurgia.
Grupo de Controlo: Serão utilizados os métodos padrão atuais para a gestão da respiração durante a cirurgia.
O objetivo principal é observar e comparar o nível de oxigenação do sangue 30 minutos após a cirurgia (um indicador chave da função pulmonar) entre os dois grupos. Os investigadores também irão registar a ocorrência de quaisquer complicações relacionadas com os pulmões nos primeiros 3 dias após a cirurgia.
O Que Farão os Participantes?
Se os participantes concordarem em participar, será-lhes pedido que:
Assinem um formulário de consentimento informado.
Submetam-se a algumas avaliações pré-operatórias organizadas pela equipa de investigação.
Recebam o método de gestão da respiração correspondente durante a cirurgia, conforme determinado pela atribuição aleatória.
Permitam que a equipa de investigação recolha dados médicos relevantes após a cirurgia (por exemplo, resultados da análise de gases no sangue, registos médicos). Todos os dados serão mantidos estritamente confidenciais.
A participação não envolve quaisquer procedimentos invasivos adicionais. Todos os cuidados médicos e monitorização seguirão os protocolos de segurança padrão exigidos para a cirurgia, e poderão até ser mais minuciosos.
Potenciais Benefícios e Riscos do Estudo
Potenciais Benefícios:
Benefício Direto: Os participantes receberão uma monitorização e cuidados mais precisos para a sua função respiratória durante e após a cirurgia.
Valor Social: Os dados da sua participação contribuirão para desenvolver melhores estratégias de anestesia para futuros pacientes idosos, potencialmente melhorando os seus resultados de recuperação.
Potenciais Riscos e Proteções:
A intervenção do estudo está integrada na anestesia padrão. Os principais riscos estão associados à anestesia de rotina e à própria cirurgia (por exemplo, flutuações temporárias da pressão arterial, níveis baixos de oxigénio). Estes riscos são possíveis em qualquer procedimento cirúrgico semelhante.
O estudo será conduzido por anestesiologistas experientes com monitorização contínua e próxima. Estão implementados planos de emergência abrangentes para garantir a segurança dos participantes.
Os participantes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem afetar a sua elegibilidade para quaisquer futuros cuidados médicos padrão.
Todas as informações pessoais e dados do estudo serão mantidos estritamente confidenciais. Os dados serão analisados utilizando apenas identificadores codificados. Quaisquer resultados publicados não conterão informações que possam revelar a identidade dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu Mengjie, Doctoral Degree
- Número de telefone: +8615628920681 0531-89268535
- E-mail: liumengjie31@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
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Contato:
- Liu Mengjie, Doctoral Degree
- Número de telefone: +8615628920681 0531-89268535
- E-mail: liumengjie31@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥65 anos
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graus I-III;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m²
- Sem histórico de alergia medicamentosa ou anestesia anormal;
- Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal laparoscópica, e tempo operatório > 2 horas;
- Participantes com saturação de oxigénio pré-operatória não < 94%
- Participantes para os quais está planeada a extubação na sala de operações.
- O score de avaliação de risco respiratório em pacientes cirúrgicos na Catalunha (ARISCAT) é 26-44 ou > 44.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com ALI ou ARDS nos últimos 3 meses; disfunção pulmonar grave; DPOC grave (FEV1 <50% do valor previsto) ou hipertensão pulmonar;
- Classificação da New York Heart Association: Classe IV;
- Insuficiência renal crónica (TFG <30 ml min-1 1,73 m-2);
- Doença hepática grave;
- Pacientes com confusão e disfunção cognitiva;
- Distúrbios graves de coagulação;
- Pacientes com tubos traqueais transportados para a UCI;
- Outras razões;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de ventilação convencional
Anestesia Intravenosa Total (TIVA) + Ventilação Controlada por Volume (VCV) O procedimento foi realizado com anestesia intravenosa total (TIVA) combinada com ventilação controlada por volume (VCV).
As definições para a estratégia de ventilação protetora pulmonar foram as seguintes: o volume corrente foi mantido em 6-8 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) (calculado como: 50 + 0,91 × [altura (cm) - 152,4] para homens; 45,5 + 0,91 × [altura (cm) - 152,4] para mulheres).
A relação inspiração-expiração foi definida em 1:2, e uma pressão positiva ao final da expiração (PEEP) de 5 cmH₂O foi aplicada durante a cirurgia.
A frequência de ventilação foi ajustada de acordo com o dióxido de carbono ao final da expiração (PetCO₂) intraoperatório para manter o PetCO₂ dentro da faixa de 35-50 mmHg.
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Experimental: Grupo de manobra de recrutamento automatizado (Auto-RM)
As manobras de recrutamento automatizadas (Auto-RM) foram realizadas utilizando o aparelho de anestesia HuaSheng Lavender 10 min após a intubação/inserção da máscara laríngea e novamente 10 min antes do final da cirurgia, além da TIVA com VCV.
Utilizando o método incremental de PEEP no modo PCV (frequência respiratória 10/min, I:E 1:1, pressão motriz 10-15 cmH₂O), o PEEP foi aumentado em 5 cmH₂O a cada 30 s a partir da linha de base até a pressão de pico atingir 40 cmH₂O.
O PEEP foi então gradualmente diminuído, e o nível correspondente à pressão motriz mínima (DP = Pplat - PEEP) foi registado e mantido.
As outras configurações do ventilador foram idênticas às do grupo de controlo.
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Além da anestesia intravenosa total (TIVA) combinada com ventilação controlada por volume (VCV), foi realizada uma manobra de recrutamento automatizado utilizando o aparelho de anestesia intravenosa HuaSheng Lavender aos 10 minutos após a intubação ou inserção da máscara laríngea e novamente aos 10 minutos antes do final da cirurgia.
A manobra empregou o método incremental de PEEP da seguinte forma: o ventilador foi configurado no modo de ventilação controlada por pressão (PCV) com uma frequência respiratória de 10 respirações/min, uma relação inspiração-expiração de 1:1 e uma pressão controlada mantida a 10-15 cmH₂O. Partindo do nível basal de PEEP, o PEEP foi aumentado em 5 cmH₂O a cada 30 segundos até que a pressão de pico atingisse 40 cmH₂O. Posteriormente, o PEEP foi gradualmente diminuído, e o nível de PEEP correspondente à pressão motriz mínima (DP = pressão de planalto - PEEP) durante o processo de recrutamento foi registado e mantido durante a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de oxigenação (razão PaO₂/FiO₂) 30 minutos após a extubação
Prazo: 30 minutos após a extubação
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Foram recolhidas amostras de sangue arterial para análise de gases sanguíneos
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30 minutos após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de extubação, duração da permanência na SRPA após anestesia
Prazo: até à alta efetiva da SRPA
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Registou-se o intervalo de tempo desde o fim da cirurgia até à extubação traqueal bem-sucedida, e o intervalo desde a admissão na SRPA até ao cumprimento dos critérios de alta e à alta efetiva da SRPA.
O primeiro foi registado pela enfermeira de anestesia de acordo com a hora do relógio, com carimbos de data e hora capturados automaticamente pelo sistema de gestão de informação de anestesia.
O último foi documentado pela enfermeira da SRPA, anotando os horários específicos de admissão e alta.
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até à alta efetiva da SRPA
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Incidência de tremores pós-operatórios
Prazo: Dia 1
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O tremor pós-operatório foi avaliado utilizando a escala de classificação de Wrench (0-4).
O Grau 0 indicava ausência de tremor; o Grau 1 indicava piloereção, vasoconstrição periférica ou cianose periférica sem tremor muscular visível; o Grau 2 indicava tremor confinado a um único grupo muscular; o Grau 3 indicava tremor envolvendo múltiplos grupos musculares; e o Grau 4 indicava atividade muscular grosseira generalizada.
O tremor foi considerado clinicamente significativo (evento) quando o grau de Wrench era ≥3.
Se tal tremor persistisse por mais de 3 minutos, era administrada uma dose de resgate de meperidina.
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Dia 1
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A incidência de complicações pulmonares ocorridas nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Prazo: até 7 dias
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A ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPO) durante a hospitalização, incluindo infeção pulmonar, insuficiência respiratória aguda, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncospasmo, pneumonia por aspiração e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), foi avaliada através da revisão de registos médicos eletrónicos, sistemas de imagiologia e bases de dados laboratoriais.
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPO) individuais nos 7 dias após a cirurgia foi registada, incluindo atelectasia, pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Cada complicação foi definida de acordo com critérios padronizados (por exemplo, para pneumonia: novo infiltrado pulmonar mais febre >38°C e leucocitose).
A ocorrência de qualquer CPPO foi considerada um resultado adverso.
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até 7 dias
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Incidência de hipoxemia pós-operatória (SpO₂ < 94%) nas 24 horas após cirurgia
Prazo: Dia 1
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Foi aplicada monitorização por oximetria de pulso; o número de episódios, a duração e se foram realizadas intervenções foram registados.
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Dia 1
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Pontuações QoR-15 (15-item Quality of Recovery) nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3
Prazo: Dias 1, 2 e 3
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As pontuações QoR-15 foram avaliadas nos dias 1, 2 e 3 após a cirurgia usando a escala de 15 itens de Qualidade de Recuperação (QoR-15), intervalo: 0-150, em que pontuações mais altas indicam uma recuperação melhor.
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Dias 1, 2 e 3
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mortalidade por todas as causas nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: até 30 dias
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O estado de sobrevivência foi avaliado diariamente durante a hospitalização.
Os doentes que receberam alta antes do 30.º dia pós-operatório foram acompanhados por telefone no 30.º dia.
Os óbitos foram verificados através de registos hospitalares, registos de óbito ou relatos familiares.
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até 30 dias
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Dias 1, 2 e 3
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A náusea e o vómito foram classificados utilizando a seguinte escala: Grau 1: Náusea ligeira e desconforto abdominal, mas sem vómitos; Grau 2: Vómitos transitórios, ≤1 episódio; Grau 3: Vómitos que requerem terapia antiemética, ≤2 episódios; Grau 4: Vómitos refratários à terapia antiemética, ≥3 episódios. |
Dias 1, 2 e 3
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Pontuações NRS pós-operatórias às 24, 48 e 72 horas
Prazo: Dias 1, 2 e 3
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), com pontuações mais elevadas a indicar dor mais intensa.
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Dias 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- automatic lung recruitment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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