Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Automatycznej Rekrutacji Płuc na Pooperacyjne Powikłania Płucne (lung)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongtao Sun

Wpływ automatycznej reekspansji płuc na czynność płuc pooperacyjną u starszych pacjentów poddanych laparoskopii w znieczuleniu dożylnym całkowitym: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Tło i cel badania W miarę starzenia się społeczeństwa coraz większa liczba pacjentów w podeszłym wieku przechodzi operacje. Po operacji, zwłaszcza po zabiegach brzusznych, pacjenci są podatni na problemy związane z płucami, takie jak niedodma (zapadnięcie płuca) i infekcje, określane łącznie jako powikłania płucne pooperacyjne (PPC). Te powikłania są głównym czynnikiem wpływającym na powrót do zdrowia pacjentów w podeszłym wieku.

Jedną z metod znieczulenia ogólnego jest całkowite znieczulenie dożylne (TIVA). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie automatycznej funkcji rekrutacji płuc, inteligentnej funkcji dostępnej w nowoczesnych aparatach do znieczulenia, może pomóc w ochronie funkcji płuc i zmniejszeniu powikłań u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopii w znieczuleniu TIVA. Celem jest określenie bezpieczniejszych i bardziej skutecznych metod opieki anestezjologicznej.

Projekt badania

Jest to badanie kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci w podeszłym wieku, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa badana: Podczas operacji do zarządzania oddychaniem zostanie wykorzystana automatyczna funkcja rekrutacji płuc na aparacie do znieczulenia.

Grupa kontrolna: Podczas operacji zostaną zastosowane obecne standardowe metody zarządzania oddychaniem.

Głównym celem jest obserwacja i porównanie poziomu utlenowania krwi 30 minut po operacji (kluczowego wskaźnika funkcji płuc) między obiema grupami. Badacze będą również rejestrować występowanie jakichkolwiek powikłań związanych z płucami w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.

Co będą robić uczestnicy?

Jeśli uczestnicy zgodzą się wziąć udział, zostaną poproszeni o:

Podpisanie formularza świadomej zgody.

Przejście niektórych przedoperacyjnych ocen zaplanowanych przez zespół badawczy.

Otrzymanie odpowiedniej metody zarządzania oddychaniem podczas operacji, zgodnie z losowym przydziałem.

Umożliwienie zespołowi badawczemu zebrania odpowiednich danych medycznych po operacji (np. wyników gazometrii krwi, dokumentacji medycznej). Wszystkie dane będą przechowywane w ścisłej tajemnicy.

Udział nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi inwazyjnymi procedurami. Cała opieka medyczna i monitorowanie będą zgodne ze standardowymi protokołami bezpieczeństwa wymaganymi dla operacji i mogą być nawet bardziej staranne.

Potencjalne korzyści i ryzyko badania

Potencjalne korzyści:

Bezpośrednia korzyść: Uczestnicy otrzymają bardziej precyzyjne monitorowanie i opiekę nad funkcją oddechową podczas i po operacji.

Wartość społeczna: Dane z ich udziału przyczynią się do opracowania lepszych strategii znieczulenia dla przyszłych pacjentów w podeszłym wieku, potencjalnie poprawiając ich wyniki zdrowotne.

Potencjalne ryzyka i zabezpieczenia:

Interwencja badawcza jest zintegrowana ze standardowym znieczuleniem. Główne ryzyka są związane z rutynowym znieczuleniem i samą operacją (np. przejściowe wahania ciśnienia krwi, niski poziom tlenu). Te ryzyka są możliwe w każdej podobnej procedurze chirurgicznej.

Badanie będzie prowadzone przez doświadczonych anestezjologów z ciągłym, ścisłym monitorowaniem. Wdrożono kompleksowe plany awaryjne, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Uczestnicy mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, bez wpływu na ich kwalifikacje do przyszłej standardowej opieki medycznej.

Wszystkie dane osobowe i badawcze będą przechowywane w ścisłej tajemnicy. Dane będą analizowane wyłącznie przy użyciu zakodowanych identyfikatorów. Wszelkie opublikowane wyniki nie będą zawierać informacji, które mogłyby ujawnić tożsamość uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Numer telefonu: +8615628920681 0531-89268535
  • E-mail: liumengjie31@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Numer telefonu: +8615628920681 0531-89268535
          • E-mail: liumengjie31@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥65 lat
  • stopnie I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m²
  • brak historii alergii na leki lub nieprawidłowej anestezji
  • pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego z czasem operacji > 2 godziny
  • uczestnicy z przedoperacyjnym wysyceniem tlenem nie < 94%
  • uczestnicy, u których planowana jest ekstubacja w sali operacyjnej
  • wynik ARISCAT (ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii) wynosi 26-44 lub > 44

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc (ALI) lub ostrą niewydolnością oddechową (ARDS) w ciągu 3 miesięcy; ciężka dysfunkcja płucna; ciężka POChP (FEV1 <50% wartości przewidywanej) lub nadciśnienie płucne
  • klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego: klasa IV
  • przewlekła niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • ciężka choroba wątroby
  • pacjenci z zaburzeniami świadomości i dysfunkcją poznawczą
  • ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • pacjenci z rurkami trachealnymi transportowani na OIT
  • inne przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa z wentylacją konwencjonalną
Całkowita anestezja dożylna (TIVA) + Wentylacja z kontrolą objętości (VCV) Zabieg przeprowadzono przy użyciu całkowitej anestezji dożylnej (TIVA) w połączeniu z wentylacją z kontrolą objętości (VCV). Ustawienia strategii wentylacji ochronnej płuc były następujące: objętość oddechowa była utrzymywana na poziomie 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) (obliczonej jako: 50 + 0,91 × [wzrost (cm) - 152,4] dla mężczyzn; 45,5 + 0,91 × [wzrost (cm) - 152,4] dla kobiet). Stosunek wdechu do wydechu został ustawiony na 1:2, a dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH₂O było stosowane śródoperacyjnie. Częstotliwość wentylacji była dostosowywana zgodnie ze śródoperacyjnym końcowo-wydechowym stężeniem dwutlenku węgla (PetCO₂) w celu utrzymania PetCO₂ w zakresie 35-50 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa automatycznego manewru rekrutacyjnego (Auto-RM)
Automatyczne manewry rekrutacyjne (Auto-RM) wykonano przy użyciu aparatu do znieczulenia HuaSheng Lavender 10 minut po intubacji/włożeniu maski krtaniowej oraz ponownie 10 minut przed zakończeniem operacji, w dodatku do TIVA z VCV.
Używając metody przyrostowej PEEP w trybie PCV (częstość oddechów 10/min, I:E 1:1, ciśnienie napędowe 10-15 cmH2O), PEEP zwiększano o 5 cmH2O co 30 sekund od wartości wyjściowej, aż ciśnienie szczytowe osiągnęło 40 cmH2O.
Następnie PEEP stopniowo zmniejszano, a poziom odpowiadający minimalnemu ciśnieniu napędowemu (DP = Pplat - PEEP) rejestrowano i utrzymywano.
Pozostałe ustawienia respiratora były identyczne jak w grupie kontrolnej.
Urządzenie: Automatyczny manewr rekrutacyjny (Auto-RM)
Oprócz całkowitej anestezji dożylnej (TIVA) połączonej z wentylacją kontrolowaną objętościowo (VCV), automatyczny manewr rekrutacyjny został wykonany przy użyciu aparatu do anestezji dożylnej HuaSheng Lavender 10 minut po intubacji lub założeniu maski krtaniowej, a następnie ponownie 10 minut przed zakończeniem operacji. Manewr zastosował metodę przyrostową PEEP w następujący sposób: respirator został ustawiony w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) z częstością oddechów 10 oddechów/min, stosunkiem wdechowo-wydechowym 1:1 oraz kontrolowanym ciśnieniem utrzymywanym na poziomie 10-15 cmH₂O. Zaczynając od poziomu PEEP wyjściowego, PEEP zwiększano o 5 cmH₂O co 30 sekund, aż ciśnienie szczytowe osiągnęło 40 cmH₂O. Następnie PEEP stopniowo zmniejszano, a poziom PEEP odpowiadający minimalnemu ciśnieniu napędowemu (DP = ciśnienie plateau - PEEP) podczas procesu rekrutacji został zarejestrowany i utrzymany śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik oksygenacji (stosunek PaO₂/FiO₂) 30 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Pobrano próbki krwi tętniczej do analizy gazometrii krwi
30 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ekstubacji, czas pobytu w PACU po znieczuleniu
Ramy czasowe: do faktycznego wypisu z PACU
Zarejestrowano przedział czasu od zakończenia operacji do skutecznej ekstubacji tchawicy oraz przedział od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU) do spełnienia kryteriów wypisu i rzeczywistego wypisu z PACU. Pierwszy z nich był rejestrowany przez pielęgniarkę anestezjologiczną według czasu zegarowego, ze znacznikami czasu automatycznie przechwytywanymi przez system zarządzania informacjami anestezjologicznymi. Drugi był dokumentowany przez pielęgniarkę sali pooperacyjnej, z odnotowaniem konkretnych czasów przyjęcia i wypisu.
do faktycznego wypisu z PACU
Częstość występowania drżenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Drżenie pooperacyjne oceniano za pomocą skali Wrencha (0-4). Stopień 0 oznaczał brak drżenia; Stopień 1 oznaczał piloerekcję, obwodową wazokonstrykcję lub obwodową sinicę bez widocznego drżenia mięśni; Stopień 2 oznaczał drżenie ograniczone do pojedynczej grupy mięśniowej; Stopień 3 oznaczał drżenie obejmujące wiele grup mięśniowych; a Stopień 4 oznaczał uogólnioną znaczną aktywność mięśniową. Drżenie uznawano za klinicznie istotne (zdarzenie), gdy stopień według skali Wrencha wynosił ≥3. Jeśli takie drżenie utrzymywało się dłużej niż 3 minuty, podawano dawkę ratunkową meperydyny.
Dzień 1
Częstość występowania powikłań płucnych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: do 7 dni
Występowanie powikłań płucnych pooperacyjnych (PPCs) podczas hospitalizacji, w tym infekcji płuc, ostrej niewydolności oddechowej, wysięku opłucnowego, niedodmy, odmy opłucnowej, skurczu oskrzeli, aspiracyjnego zapalenia płuc oraz ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS), oceniono poprzez przegląd elektronicznych dokumentacji medycznych, systemów obrazowania i baz danych laboratoryjnych. Zapisano częstość występowania poszczególnych powikłań płucnych pooperacyjnych (PPCs) w ciągu 7 dni po operacji, w tym niedodmy, zapalenia płuc i ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS). Każde powikłanie zdefiniowano zgodnie ze standardowymi kryteriami (np. dla zapalenia płuc: nowy naciek płucny plus gorączka >38°C i leukocytoza). Wystąpienie jakiegokolwiek PPC uznano za niekorzystny wynik.
do 7 dni
Częstość występowania pooperacyjnej hipoksemii (SpO₂ < 94%) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Zastosowano monitorowanie pulsoksymetrem; zarejestrowano liczbę epizodów, ich czas trwania oraz czy podjęto jakiekolwiek interwencje.
Dzień 1
Wyniki QoR-15 (15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia) w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Wyniki QoR-15 oceniano w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym za pomocą 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-15), zakres: 0-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą rekonwalescencję.
Dzień 1, 2 i 3
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni
Stan przeżycia oceniano codziennie podczas hospitalizacji. Pacjenci wypisani przed 30. dniem pooperacyjnym byli kontaktowani telefonicznie w 30. dniu. Zgony potwierdzano na podstawie dokumentacji szpitalnej, rejestrów zgonów lub relacji rodziny.
do 30 dni
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) po 24, 48 i 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3

Nudności i wymioty oceniano według następującej skali:

Stopień 1: Łagodne nudności i dyskomfort w jamie brzusznej, ale bez wymiotów; Stopień 2: Przejściowe wymioty, ≤1 epizod; Stopień 3: Wymioty wymagające leczenia przeciwwymiotnego, ≤2 epizody; Stopień 4: Wymioty oporne na leczenie przeciwwymiotne, ≥3 epizody.
Dzień 1, 2 i 3
Wyniki NRS pooperacyjne po 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Intensywność bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Dzień 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongtao Sun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • automatic lung recruitment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj