Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Impact du Recrutement Alvéolaire Automatique sur les Complications Pulmonaires Postopératoires (lung)

13 mars 2026 mis à jour par: Yongtao Sun

Effet de la réexpansion pulmonaire automatique sur la fonction pulmonaire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie intraveineuse totale : essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique

Contexte et objectif de l'étude Avec le vieillissement de la société, un nombre croissant de patients âgés subissent une intervention chirurgicale. Après l'opération, en particulier pour les procédures abdominales, les patients sont susceptibles de développer des problèmes pulmonaires tels que l'atélectasie (affaissement du poumon) et les infections, collectivement appelées Complications Pulmonaires Postopératoires (CPP). Ces complications sont un facteur majeur affectant la récupération des patients âgés.

Une méthode d'anesthésie générale est appelée Anesthésie Intraveineuse Totale (AIV). Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'une fonction automatisée de recrutement pulmonaire, une fonction intelligente disponible sur les appareils d'anesthésie modernes, peut aider à protéger la fonction pulmonaire et à réduire les complications chez les patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique sous AIV. L'objectif est d'identifier des méthodes plus sûres et plus efficaces pour les soins anesthésiques.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude de recherche clinique. Les patients âgés éligibles qui donnent leur consentement seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :

Groupe d'étude : La fonction automatisée de recrutement pulmonaire sur l'appareil d'anesthésie sera utilisée pour gérer la respiration pendant la chirurgie.

Groupe témoin : Les méthodes standard actuelles de gestion de la respiration seront utilisées pendant la chirurgie.

L'objectif principal est d'observer et de comparer le niveau d'oxygénation du sang 30 minutes après la chirurgie (un indicateur clé de la fonction pulmonaire) entre les deux groupes. Les investigateurs enregistreront également la survenue de toute complication pulmonaire dans les 3 premiers jours suivant l'opération.

Que feront les participants ?

Si les participants acceptent de participer, il leur sera demandé de :

Signer un formulaire de consentement éclairé.

Subir quelques évaluations préopératoires organisées par l'équipe de recherche.

Recevoir la méthode de gestion de la respiration correspondante pendant la chirurgie, déterminée par répartition aléatoire.

Permettre à l'équipe de recherche de collecter les données médicales pertinentes après l'opération (par exemple, les résultats de l'analyse des gaz du sang, les dossiers médicaux). Toutes les données seront strictement confidentielles.

La participation n'implique aucune procédure invasive supplémentaire. Tous les soins médicaux et la surveillance respecteront les protocoles de sécurité standard requis pour la chirurgie, et pourront même être plus méticuleux.

Avantages et risques potentiels de l'étude

Avantages potentiels :

Avantage direct : Les participants bénéficieront d'une surveillance et de soins plus précis de leur fonction respiratoire pendant et après la chirurgie.

Valeur sociétale : Les données de leur participation contribueront à développer de meilleures stratégies d'anesthésie pour les futurs patients âgés, améliorant potentiellement leurs résultats de récupération.

Risques potentiels et protections :

L'intervention de l'étude est intégrée à l'anesthésie standard. Les principaux risques sont associés à l'anesthésie et à la chirurgie de routine elles-mêmes (par exemple, fluctuations temporaires de la pression artérielle, faibles niveaux d'oxygène). Ces risques sont possibles dans toute procédure chirurgicale similaire.

L'étude sera menée par des anesthésistes expérimentés avec une surveillance continue et étroite. Des plans d'urgence complets sont en place pour garantir la sécurité des participants.

Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, sans que cela n'affecte leur éligibilité à tout futur soin médical standard.

Toutes les informations personnelles et les données de l'étude seront strictement confidentielles. Les données seront analysées en utilisant uniquement des identifiants codés. Tous les résultats publiés ne contiendront aucune information pouvant révéler l'identité des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Numéro de téléphone: +8615628920681 0531-89268535
  • E-mail: liumengjie31@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Contact:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Numéro de téléphone: +8615628920681 0531-89268535
          • E-mail: liumengjie31@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé ≥65 ans
  • Grades I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18-30 kg/m²
  • Aucun antécédent d'allergie médicamenteuse ou d'anesthésie anormale ;
  • Patients subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique, et durée opératoire > 2 heures ;
  • Participants avec une saturation en oxygène préopératoire non < 94 %
  • Participants pour lesquels une extubation est prévue en salle d'opération.
  • Le score ARISCAT (évaluation du risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne) est de 26-44 ou > 44.

Critères d'exclusion :

  • Patient avec LPA ou SDRA dans les 3 mois ; dysfonction pulmonaire sévère ; BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur prédite) ou hypertension pulmonaire ;
  • Classification de la New York Heart Association : Classe IV ;
  • Insuffisance rénale chronique (DFG <30 ml min-1 1,73 m-2) ;
  • Maladie hépatique sévère ;
  • Patients avec confusion et dysfonction cognitive ;
  • Troubles sévères de la coagulation ;
  • Patients avec tubes trachéaux transportés en USI ;
  • Autres raisons ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de ventilation conventionnelle
Anesthésie Intraveineuse Totale (TIVA) + Ventilation Contrôlée en Volume (VCV) La procédure a été réalisée avec une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) combinée à une ventilation contrôlée en volume (VCV). Les paramètres de la stratégie de ventilation protectrice des poumons étaient les suivants : le volume courant était maintenu à 6-8 mL/kg de poids corporel prédit (PCP) (calculé comme suit : 50 + 0,91 × [taille (cm) - 152,4] pour les hommes ; 45,5 + 0,91 × [taille (cm) - 152,4] pour les femmes). Le rapport inspiration/expiration était fixé à 1:2, et une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cmH₂O était appliquée en peropératoire. La fréquence de ventilation était ajustée en fonction du dioxyde de carbone en fin d'expiration (PetCO₂) peropératoire pour maintenir le PetCO₂ dans la plage de 35-50 mmHg.
Expérimental: Groupe de manœuvre de recrutement automatisée (Auto-RM)
Les manœuvres de recrutement automatisées (Auto-RM) ont été réalisées à l'aide de l'appareil d'anesthésie HuaSheng Lavender à 10 min après l'intubation/insertion du masque laryngé et à nouveau 10 min avant la fin de la chirurgie, en plus de l'ATIV avec VCV. En utilisant la méthode incrémentielle de PEEP en mode PCV (fréquence respiratoire 10/min, I:E 1:1, pression motrice 10-15 cmH₂O), la PEEP a été augmentée de 5 cmH₂O toutes les 30 s à partir de la ligne de base jusqu'à ce que la pression de crête atteigne 40 cmH₂O. La PEEP a ensuite été progressivement diminuée, et le niveau correspondant à la pression motrice minimale (DP = Pplat - PEEP) a été enregistré et maintenu. Les autres réglages du ventilateur étaient identiques à ceux du groupe témoin.
Dispositif: Manoeuvre de recrutement automatisée (Auto-RM)
En plus de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) combinée à une ventilation contrôlée en volume (VCV), une manœuvre de recrutement automatisée a été réalisée à l'aide du ventilateur d'anesthésie intraveineuse HuaSheng Lavender, 10 minutes après l'intubation ou l'insertion du masque laryngé, puis à nouveau 10 minutes avant la fin de la chirurgie. La manœuvre a utilisé la méthode d'incrémentation de la PEEP comme suit : le ventilateur a été réglé en mode ventilation contrôlée en pression (PCV) avec une fréquence respiratoire de 10 cycles/min, un rapport inspiration/expiration de 1:1 et une pression contrôlée maintenue à 10-15 cmH₂O. À partir du niveau de PEEP de base, la PEEP a été augmentée de 5 cmH₂O toutes les 30 secondes jusqu'à ce que la pression de crête atteigne 40 cmH₂O. Par la suite, la PEEP a été progressivement diminuée, et le niveau de PEEP correspondant à la pression motrice minimale (DP = pression de plateau - PEEP) pendant le processus de recrutement a été enregistré et maintenu pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'oxygénation (rapport PaO₂/FiO₂) 30 minutes après l'extubation
Délai: 30 minutes après l'extubation
Des échantillons de sang artériel ont été prélevés pour analyse des gaz du sang
30 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'extubation, durée du séjour en SSPI après l'anesthésie
Délai: jusqu'à la sortie effective de la SSPI
L'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation trachéale réussie, ainsi que l'intervalle entre l'admission en SSPI et la satisfaction des critères de sortie et la sortie effective de SSPI, ont été enregistrés. Le premier a été enregistré par l'infirmière anesthésiste selon l'heure de l'horloge, avec des horodatages automatiquement capturés par le système de gestion des informations d'anesthésie. Le second a été documenté par l'infirmière du SSPI, notant les heures spécifiques d'admission et de sortie.
jusqu'à la sortie effective de la SSPI
Incidence des frissons postopératoires
Délai: Jour 1
Les frissons postopératoires ont été évalués à l'aide de l'échelle de Wrench (0-4). Le grade 0 indiquait l'absence de frissons ; le grade 1 indiquait une piloérection, une vasoconstriction périphérique ou une cyanose périphérique sans tremblement musculaire visible ; le grade 2 indiquait un tremblement limité à un seul groupe musculaire ; le grade 3 indiquait un tremblement impliquant plusieurs groupes musculaires ; et le grade 4 indiquait une activité musculaire généralisée marquée. Les frissons étaient considérés comme cliniquement significatifs (événement) lorsque le grade Wrench était ≥3. Si de tels frissons persistaient pendant plus de 3 minutes, une dose de secours de mépéridine était administrée.
Jour 1
L'incidence des complications pulmonaires survenant dans les 7 premiers jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: jusqu'à 7 jours
La survenue de complications pulmonaires postopératoires (CPP) pendant l'hospitalisation, y compris l'infection pulmonaire, l'insuffisance respiratoire aiguë, l'épanchement pleural, l'atélectasie, le pneumothorax, le bronchospasme, la pneumonie d'aspiration et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), a été évaluée en examinant les dossiers médicaux électroniques, les systèmes d'imagerie et les bases de données de laboratoire. L'incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP) individuelles dans les 7 jours suivant la chirurgie a été enregistrée, y compris l'atélectasie, la pneumonie et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Chaque complication a été définie selon des critères standardisés (par exemple, pour la pneumonie : nouvel infiltrat pulmonaire plus fièvre >38°C et leucocytose). La survenue de toute CPP a été considérée comme un résultat défavorable.
jusqu'à 7 jours
Incidence d'hypoxémie postopératoire (SpO₂ < 94 %) dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Jour 1
La surveillance par oxymétrie de pouls a été appliquée ; le nombre d'épisodes, la durée et la prise éventuelle d'interventions ont été enregistrés.
Jour 1
Scores QoR-15 (Questionnaire de récupération en 15 points) aux jours postopératoires 1, 2 et 3
Délai: Jours 1, 2 et 3
Les scores QoR-15 ont été évalués aux jours postopératoires 1, 2 et 3 à l'aide de l'échelle de qualité de récupération en 15 items (QoR-15)，plage : 0-150, des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
Jours 1, 2 et 3
mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours
Le statut de survie a été évalué quotidiennement pendant l'hospitalisation. Les patients sortis avant le 30e jour postopératoire ont été suivis par téléphone au 30e jour. Les décès ont été vérifiés par les dossiers hospitaliers, les registres de décès ou les déclarations familiales.
jusqu'à 30 jours
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) à 24, 48 et 72 heures après l'opération
Délai: Jours 1, 2 et 3

Les nausées et vomissements ont été classés selon l'échelle suivante :

Grade 1 : Nausées légères et inconfort abdominal, mais pas de vomissements ; Grade 2 : Vomissements transitoires, ≤ 1 épisode ; Grade 3 : Vomissements nécessitant un traitement antiémétique, ≤ 2 épisodes ; Grade 4 : Vomissements réfractaires au traitement antiémétique, ≥ 3 épisodes.
Jours 1, 2 et 3
Scores NRS postopératoires à 24, 48 et 72 heures
Délai: Jours 1, 2 et 3
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle à 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), des scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère.
Jours 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongtao Sun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • automatic lung recruitment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner