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Die Auswirkung der automatischen Lungenrekrutierung auf postoperative pulmonale Komplikationen (lung)

13. März 2026 aktualisiert von: Yongtao Sun

Die Wirkung der automatischen Lungenre-Expansion auf die postoperative Lungenfunktion bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen: Eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Studienhintergrund und Zweck Mit der Alterung der Gesellschaft unterziehen sich immer mehr ältere Patienten chirurgischen Eingriffen. Nach der Operation, insbesondere nach Bauchoperationen, sind Patienten anfällig für lungenbezogene Probleme wie Atelektase (Lungenkollaps) und Infektionen, die zusammen als postoperative pulmonale Komplikationen (PPKs) bezeichnet werden. Diese Komplikationen sind ein Hauptfaktor, der die Genesung älterer Patienten beeinflusst.

Eine Methode der Allgemeinanästhesie wird Totale Intravenöse Anästhesie (TIVA) genannt. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verwendung einer automatisierten Lungenrekrutierungsfunktion, einer intelligenten Funktion, die auf modernen Narkosegeräten verfügbar ist, dazu beitragen kann, die Lungenfunktion zu schützen und Komplikationen bei älteren Patienten zu reduzieren, die sich einer laparoskopischen Chirurgie unter TIVA unterziehen. Das Ziel ist es, sicherere und effektivere Methoden für die Anästhesieversorgung zu identifizieren.

Studiendesign

Dies ist eine klinische Forschungsstudie. Berechtigte ältere Patienten, die ihre Einwilligung geben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

Studiengruppe: Die automatisierte Lungenrekrutierungsfunktion am Narkosegerät wird zur Atemwegsführung während der Operation verwendet.

Kontrollgruppe: Aktuelle Standardmethoden zur Atemwegsführung werden während der Operation verwendet.

Das primäre Ziel ist es, den Sauerstoffgehalt im Blut 30 Minuten nach der Operation (ein Schlüsselindikator für die Lungenfunktion) zwischen den beiden Gruppen zu beobachten und zu vergleichen. Die Untersucher werden auch das Auftreten jeglicher lungenbezogener Komplikationen innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation erfassen.

Was werden die Teilnehmer tun?

Wenn die Teilnehmer zustimmen, teilzunehmen, werden sie gebeten:

Eine Einwilligungserklärung zur informierten Einwilligung zu unterzeichnen.

Einige präoperative Bewertungen durchzuführen, die vom Forschungsteam arrangiert werden.

Die entsprechende Atemwegsführungsmethode während der Operation zu erhalten, wie durch die Zufallszuweisung bestimmt.

Dem Forschungsteam zu erlauben, relevante medizinische Daten nach der Operation zu sammeln (z.B. Blutgasanalyseergebnisse, Krankenakten). Alle Daten werden streng vertraulich behandelt.

Die Teilnahme beinhaltet keine zusätzlichen invasiven Verfahren. Alle medizinische Versorgung und Überwachung halten sich an die für die Operation erforderlichen Standardsicherheitsprotokolle und können sogar noch sorgfältiger sein.

Potenzielle Vorteile und Risiken der Studie

Potenzielle Vorteile:

Direkter Vorteil: Die Teilnehmer erhalten eine präzisere Überwachung und Betreuung ihrer Atemfunktion während und nach der Operation.

Gesellschaftlicher Wert: Die Daten aus ihrer Teilnahme tragen zur Entwicklung besserer Anästhesiestrategien für zukünftige ältere Patienten bei und können deren Genesungsergebnisse verbessern.

Potenzielle Risiken und Schutzmaßnahmen:

Die Studienintervention ist in die Standardanästhesie integriert. Die Hauptrisiken sind mit der routinemäßigen Anästhesie und der Operation selbst verbunden (z.B. vorübergehende Blutdruckschwankungen, niedrige Sauerstoffwerte). Diese Risiken sind bei jedem ähnlichen chirurgischen Eingriff möglich.

Die Studie wird von erfahrenen Anästhesisten mit kontinuierlicher, enger Überwachung durchgeführt. Umfassende Notfallpläne sind vorhanden, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Teilnehmer haben das Recht, sich jederzeit und aus jedem Grund von der Studie zurückzuziehen, ohne dass dies ihre Berechtigung für zukünftige Standardmedizinische Versorgung beeinträchtigt.

Alle persönlichen Informationen und Studiendaten werden streng vertraulich behandelt. Daten werden nur unter Verwendung von kodierten Identifikatoren analysiert. Alle veröffentlichten Ergebnisse enthalten keine Informationen, die die Identität der Teilnehmer preisgeben könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Telefonnummer: +8615628920681 0531-89268535
  • E-Mail: liumengjie31@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Telefonnummer: +8615628920681 0531-89268535
          • E-Mail: liumengjie31@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m²
  • Keine Vorgeschichte von Arzneimittelallergie oder abnormer Anästhesie;
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen gastrointestinalen Chirurgie unterziehen und deren Operationszeit > 2 Stunden beträgt;
  • Teilnehmer mit einer präoperativen Sauerstoffsättigung nicht < 94%
  • Teilnehmer, bei denen die Extubation im Operationssaal geplant ist.
  • Der ARISCAT-Score (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) liegt bei 26-44 oder > 44.

Ausschlusskriterien:

  • ALI- oder ARDS-Patient innerhalb von 3 Monaten; schwere Lungenfunktionsstörung; schwere COPD (FEV1 <50% des Vorhersagewerts) oder pulmonale Hypertonie;
  • New York Heart Association Klassifikation: Klasse IV;
  • Chronisches Nierenversagen (GFR<30 ml/min/1,73 m²);
  • Schwere Lebererkrankung;
  • Patienten mit Verwirrung und kognitiver Dysfunktion;
  • Schwere Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit Trachealtuben, die auf die Intensivstation verlegt werden;
  • Andere Gründe;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: konventionelle Beatmungsgruppe
Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) + volumenkontrollierte Beatmung (VCV) Der Eingriff wurde mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) in Kombination mit volumenkontrollierter Beatmung (VCV) durchgeführt. Die Einstellungen für die lungenprotektive Beatmungsstrategie waren wie folgt: Das Atemzugvolumen wurde bei 6–8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) gehalten (berechnet als: 50 + 0,91 × [Körpergröße (cm) – 152,4] für Männer; 45,5 + 0,91 × [Körpergröße (cm) – 152,4] für Frauen). Das Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis wurde auf 1:2 eingestellt, und ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cmH₂O wurde intraoperativ angewendet. Die Beatmungsfrequenz wurde gemäß dem intraoperativen endtidalen Kohlendioxid (PetCO₂) angepasst, um PetCO₂ im Bereich von 35–50 mmHg zu halten.
Experimental: Automatisierte Rekrutierungsmanöver (Auto-RM) Gruppe
Automatisierte Rekrutierungsmanöver (Auto-RM) wurden mit dem HuaSheng Lavender-Anästhesiegerät 10 Minuten nach Intubation/Larynxmaskeneinführung und erneut 10 Minuten vor Operationsende durchgeführt, zusätzlich zu TIVA mit VCV. Unter Verwendung der PEEP-Inkrementmethode im PCV-Modus (Atemfrequenz 10/min, I:E 1:1, Atemdruck 10-15 cmH₂O) wurde der PEEP alle 30 s ab dem Ausgangswert um 5 cmH₂O erhöht, bis der Spitzendruck 40 cmH₂O erreichte. Der PEEP wurde dann schrittweise verringert, und die dem minimalen Atemdruck entsprechende Stufe (DP = Pplat - PEEP) wurde aufgezeichnet und beibehalten. Andere Beatmungseinstellungen waren identisch mit der Kontrollgruppe.
Gerät: Automatisiertes Rekrutierungsmanöver (Auto-RM)
Zusätzlich zur totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) in Kombination mit volumenkontrollierter Beatmung (VCV) wurde ein automatisiertes Rekrutierungsmanöver mit dem HuaSheng Lavender Intravenösen Anästhesiegerät 10 Minuten nach der Intubation oder Larynxmaskeninsertion und erneut 10 Minuten vor Operationsende durchgeführt. Das Manöver verwendete die PEEP-Inkrementalmethode wie folgt: Der Beatmungsgerät wurde auf druckkontrollierte Beatmung (PCV) eingestellt mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen/min, einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:1 und einem kontrollierten Druck von 10-15 cmH₂O. Ausgehend vom Basis-PEEP-Niveau wurde PEEP alle 30 Sekunden um 5 cmH₂O erhöht, bis der Spitzendruck 40 cmH₂O erreichte. Anschließend wurde PEEP schrittweise verringert, und der PEEP-Wert, der dem minimalen Atemwegsdruck (DP = Plateaudruck - PEEP) während des Rekrutierungsprozesses entsprach, wurde aufgezeichnet und intraoperativ beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex (PaO₂/FiO₂-Verhältnis) 30 Minuten nach Extubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Arterielle Blutproben wurden zur Blutgasanalyse entnommen
30 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit, Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum nach Anästhesie
Zeitfenster: bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Aufwachraum
Das Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur erfolgreichen trachealen Extubation sowie das Intervall von der Aufnahme im Aufwachraum bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien und der tatsächlichen Entlassung aus dem Aufwachraum wurden aufgezeichnet. Ersteres wurde von der Anästhesieschwester gemäß der Uhrzeit aufgezeichnet, wobei Zeitstempel automatisch vom Anästhesieinformationsmanagementsystem erfasst wurden. Letzteres wurde von der Aufwachraumschwester dokumentiert, wobei die genauen Zeiten der Aufnahme und Entlassung vermerkt wurden.
bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Aufwachraum
Inzidenz von postoperativem Zittern
Zeitfenster: Tag 1
Postoperatives Zittern wurde anhand der Wrench-Skala (0-4) bewertet. Grad 0 bedeutete kein Zittern; Grad 1 bedeutete Gänsehaut, periphere Vasokonstriktion oder periphere Zyanose ohne sichtbaren Muskelzittern; Grad 2 bedeutete Zittern, das auf eine einzelne Muskelgruppe beschränkt war; Grad 3 bedeutete Zittern, das mehrere Muskelgruppen betraf; und Grad 4 bedeutete generalisierte grobe Muskelaktivität. Zittern wurde als klinisch signifikant (Ereignis) angesehen, wenn der Wrench-Grad ≥3 betrug. Wenn solches Zittern länger als 3 Minuten anhielt, wurde eine Rettungsdosis Meperidin verabreicht.
Tag 1
Die Inzidenz pulmonaler Komplikationen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation auftreten
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPKs) während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Lungeninfektion, akutes Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus, Aspirationspneumonie und akutes Atemnotsyndrom (ARDS), wurde durch Überprüfung elektronischer Patientenakten, Bildgebungssysteme und Labordatenbanken bewertet. Die Inzidenz einzelner postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPKs) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation wurde erfasst, einschließlich Atelektase, Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom (ARDS). Jede Komplikation wurde gemäß standardisierter Kriterien definiert (z.B. für Pneumonie: neues Lungeninfiltrat plus Fieber >38°C und Leukozytose). Das Auftreten einer PPK wurde als unerwünschtes Ereignis betrachtet.
bis zu 7 Tagen
Inzidenz von postoperativer Hypoxämie (SpO₂ < 94 %) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Die Pulsoxymetrieüberwachung wurde angewendet; die Anzahl der Episoden, die Dauer und ob Interventionen durchgeführt wurden, wurden aufgezeichnet.
Tag 1
QoR-15 (15-Punkte-Qualität der Genesung) Werte an postoperativen Tagen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3
Die QoR-15-Werte wurden an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 mithilfe der 15-Punkte-Quality-of-Recovery-Skala (QoR-15) bewertet, Bereich: 0–150, wobei höhere Werte eine bessere Erholung anzeigen.
Tage 1, 2 und 3
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Der Überlebensstatus wurde täglich während des Krankenhausaufenthalts bewertet. Patienten, die vor dem postoperativen Tag 30 entlassen wurden, wurden am Tag 30 telefonisch nachuntersucht. Todesfälle wurden durch Krankenhausunterlagen, Sterberegister oder Familienberichte verifiziert.
bis zu 30 Tagen
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3

Übelkeit und Erbrechen wurden anhand der folgenden Skala bewertet:

Grad 1: Leichte Übelkeit und Bauchbeschwerden, aber kein Erbrechen; Grad 2: Vorübergehendes Erbrechen, ≤1 Episode; Grad 3: Erbrechen, das eine antiemetische Therapie erfordert, ≤2 Episoden; Grad 4: Refraktäres Erbrechen gegenüber antiemetischer Therapie, ≥3 Episoden.
Tage 1, 2 und 3
Postoperative NRS-Werte nach 24, 48 und 72 Stunden
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3
Die Schmerzintensität wurde anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Tage 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongtao Sun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • automatic lung recruitment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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