Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad automatické plicní rekrutace na pooperační plicní komplikace (lung)

13. března 2026 aktualizováno: Yongtao Sun

Vliv automatické reexpanze plic na pooperační plicní funkce u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci v celkové nitrožilní anestezii: Prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní pozadí a účel S rostoucím věkem společnosti podstupuje operace stále více starších pacientů. Po operaci, zejména po břišních zákrocích, jsou pacienti náchylní k plicním problémům, jako je atelektáza (kolaps plic) a infekce, společně označované jako pooperační plicní komplikace (PPCs). Tyto komplikace jsou hlavním faktorem ovlivňujícím zotavení starších pacientů.

Jednou z metod celkové anestezie se nazývá Totální intravenózní anestezie (TIVA). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití automatické funkce pro rekrutaci plic, inteligentní funkce dostupné na moderních anestetických přístrojích, může pomoci chránit plicní funkci a snížit komplikace u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci v TIVA. Cílem je identifikovat bezpečnější a účinnější metody pro anesteziologickou péči.

Studijní design

Toto je klinická výzkumná studie. Způsobilí starší pacienti, kteří poskytnou souhlas, budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin:

Studijní skupina: Bude použita automatická funkce pro rekrutaci plic na anestetickém přístroji ke správě dýchání během operace.

Kontrolní skupina: Během operace budou použity současné standardní metody pro správu dýchání.

Primárním cílem je pozorovat a porovnat hladinu okysličení krve 30 minut po operaci (klíčový ukazatel plicní funkce) mezi oběma skupinami. Výzkumníci také zaznamenají výskyt jakýchkoli plicních komplikací během prvních 3 dnů po operaci.

Co budou účastníci dělat?

Pokud účastníci souhlasí s účastí, budou požádáni o:

Podepsání informovaného souhlasu.

Podstoupení některých předoperačních vyšetření, které zajistí výzkumný tým.

Přijetí odpovídající metody správy dýchání během operace, jak určí náhodné přiřazení.

Povolení výzkumnému týmu shromažďovat relevantní lékařská data po operaci (např. výsledky analýzy krevních plynů, lékařské záznamy). Všechna data budou přísně důvěrná.

Účast nezahrnuje žádné další invazivní procedury. Veškerá lékařská péče a monitorování budou dodržovat standardní bezpečnostní protokoly vyžadované pro operaci a mohou být dokonce pečlivější.

Potenciální přínosy a rizika studie

Potenciální přínosy:

Přímý přínos: Účastníci získají přesnější monitorování a péči o svou respirační funkci během a po operaci.

Společenská hodnota: Data z jejich účasti přispějí k vývoji lepších anesteziologických strategií pro budoucí starší pacienty, potenciálně zlepšující jejich výsledky zotavení.

Potenciální rizika a ochrany:

Studijní intervence je integrována do standardní anestezie. Hlavní rizika jsou spojena s rutinní anestezií a samotnou operací (např. dočasné výkyvy krevního tlaku, nízké hladiny kyslíku). Tato rizika jsou možná u jakéhokoli podobného chirurgického zákroku.

Studii budou provádět zkušení anesteziologové s nepřetržitým, důkladným monitorováním. Jsou připraveny komplexní pohotovostní plány pro zajištění bezpečnosti účastníků.

Účastníci mají právo kdykoli, z jakéhokoli důvodu, odstoupit ze studie, aniž by to ovlivnilo jejich způsobilost pro jakoukoli budoucí standardní lékařskou péči.

Veškeré osobní údaje a studijní data budou přísně důvěrné. Data budou analyzována pouze pomocí kódovaných identifikátorů. Žádné publikované výsledky nebudou obsahovat informace, které by mohly odhalit totožnost účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Telefonní číslo: +8615628920681 0531-89268535
  • E-mail: liumengjie31@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Telefonní číslo: +8615628920681 0531-89268535
          • E-mail: liumengjie31@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥65 let
  • klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18–30 kg/m²
  • žádná anamnéza alergie na léky nebo abnormální anestezie
  • pacienti podstupující laparoskopickou gastrointestinální operaci s operační dobou > 2 hodiny
  • účastníci s preoperační saturací kyslíkem ne < 94 %
  • účastníci, u kterých je plánována extubace na operačním sále
  • skóre ARISCAT (hodnocení respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku) je 26–44 nebo > 44

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s ALI nebo ARDS v posledních 3 měsících; těžká plicní dysfunkce; těžká CHOPN (FEV1 < 50 % predikované hodnoty) nebo plicní hypertenze
  • klasifikace Newyorské kardiologické asociace: třída IV
  • chronické selhání ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • těžké jaterní onemocnění
  • pacienti se zmateností a kognitivní dysfunkcí
  • těžké poruchy srážlivosti
  • pacienti transportovaní na JIP s tracheální kanylou
  • jiné důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: konvenční ventilace skupina
Celková intravenózní anestezie (TIVA) + řízená ventilace objemem (VCV) Výkon byl proveden pomocí celkové intravenózní anestezie (TIVA) v kombinaci s řízenou ventilací objemem (VCV). Nastavení strategie ventilace s ochranou plic bylo následující: dechový objem byl udržován na 6-8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW) (vypočteno jako: 50 + 0,91 × [výška (cm) - 152,4] pro muže; 45,5 + 0,91 × [výška (cm) - 152,4] pro ženy). Poměr nádechu k výdechu byl nastaven na 1:2 a intraoperativně byla aplikována pozitivní endexspirační tlak (PEEP) 5 cmH₂O. Frekvence ventilace byla upravována podle intraoperativního endexspiračního oxidu uhličitého (PetCO₂) tak, aby PetCO₂ zůstávalo v rozmezí 35-50 mmHg.
Experimentální: Skupina automatizovaného rekrutačního manévru (Auto-RM)
Automatizované rekrutační manévry (Auto-RM) byly provedeny pomocí anestetického přístroje HuaSheng Lavender 10 minut po intubaci/zavedení laryngeální masky a znovu 10 minut před koncem operace, navíc k TIVA s VCV. Pomocí metody přírůstku PEEP v režimu PCV (dechová frekvence 10/min, I:E 1:1, tlak nádechu 10-15 cmH₂O) byl PEEP zvýšen o 5 cmH₂O každých 30 s od výchozí hodnoty, dokud špičkový tlak nedosáhl 40 cmH₂O. Poté byl PEEP postupně snižován a úroveň odpovídající minimálnímu tlakovému gradientu (DP = Pplat - PEEP) byla zaznamenána a udržována. Ostatní nastavení ventilátoru byla shodná s kontrolní skupinou.
Přístroj: Automatizovaný manévr pro nábor (Auto-RM)
Kromě celkové nitrožilní anestezie (TIVA) kombinované s objemově řízenou ventilací (VCV) byl proveden automatizovaný rekrutační manévr pomocí nitrožilního anestetického přístroje HuaSheng Lavender 10 minut po intubaci nebo zavedení laryngeální masky a znovu 10 minut před koncem operace. Manévr použil metodu inkrementálního PEEP následovně: ventilátor byl nastaven do režimu tlakově řízené ventilace (PCV) s dechovou frekvencí 10 dechů/min, poměrem nádechu k výdechu 1:1 a řízeným tlakem udržovaným na 10-15 cmH₂O. Počínaje výchozí úrovní PEEP byla PEEP zvyšována o 5 cmH₂O každých 30 sekund, dokud špičkový tlak nedosáhl 40 cmH₂O. Následně byla PEEP postupně snižována a úroveň PEEP odpovídající minimálnímu hnacímu tlaku (DP = plató tlak - PEEP) během rekrutačního procesu byla zaznamenána a udržována během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index oxygenace (poměr PaO₂/FiO₂) 30 minut po extubaci
Časové okno: 30 minut po extubaci
Arteriální vzorky krve byly odebrány pro analýzu krevních plynů
30 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas extubace, délka pobytu na JIP po anestezii
Časové okno: až do skutečného propuštění z pooperačního oddělení (PACU)
Byl zaznamenán časový interval od konce operace do úspěšné extubace trachey a interval od přijetí na JIP do splnění kritérií pro propuštění a skutečného propuštění z JIP. První interval byl zaznamenán anesteziologickou sestrou podle časových údajů, přičemž časová razítka byla automaticky zachycena systémem pro správu anesteziologických informací. Druhý interval byl zdokumentován sestrou na JIP, která zaznamenala konkrétní časy přijetí a propuštění.
až do skutečného propuštění z pooperačního oddělení (PACU)
Výskyt pooperačního třesu
Časové okno: Den 1
Pooperační třes byl hodnocen pomocí Wrenchovy stupnice (0-4). Stupeň 0 znamenal žádný třes; Stupeň 1 znamenal piloerekci, periferní vazokonstrikci nebo periferní cyanózu bez viditelného svalového třesu; Stupeň 2 znamenal třes omezený na jednu svalovou skupinu; Stupeň 3 znamenal třes zahrnující více svalových skupin; a Stupeň 4 znamenal generalizovanou hrubou svalovou aktivitu. Třes byl považován za klinicky významný (událost), když Wrenchův stupeň byl ≥3. Pokud takový třes přetrvával déle než 3 minuty, byla podána záchranná dávka meperidinu.
Den 1
Výskyt plicních komplikací vyskytujících se během prvních 7 dnů po operaci
Časové okno: až 7 dní
Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) během hospitalizace, včetně plicní infekce, akutního respiračního selhání, pleurálního výpotku, atelektázy, pneumotoraxu, bronchospasmu, aspirační pneumonie a akutního respiračního distress syndromu (ARDS), byl hodnocen revizí elektronických zdravotních záznamů, zobrazovacích systémů a laboratorních databází. Výskyt jednotlivých pooperačních plicních komplikací (PPC) do 7 dnů po operaci byl zaznamenán, včetně atelektázy, pneumonie a akutního respiračního distress syndromu (ARDS). Každá komplikace byla definována podle standardizovaných kritérií (např. pro pneumonii: nový plicní infiltrát plus horečka >38°C a leukocytóza). Výskyt jakékoli PPC byl považován za nepříznivý výsledek.
až 7 dní
Výskyt pooperační hypoxémie (SpO₂ < 94 %) do 24 hodin po operaci
Časové okno: Den 1
Bylo aplikováno monitorování pulzní oxymetrie; byl zaznamenán počet epizod, jejich trvání a zda byly provedeny nějaké intervence.
Den 1
Skóre QoR-15 (15-položková kvalita zotavení) v 1., 2. a 3. pooperační den
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Skóre QoR-15 bylo hodnoceno v pooperačních dnech 1, 2 a 3 pomocí 15položkové škály kvality zotavení (QoR-15), rozsah: 0–150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Dny 1, 2 a 3
celková úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: až 30 dní
Stav přežití byl hodnocen denně během hospitalizace. Pacienti propuštění před 30. pooperačním dnem byli sledováni telefonicky 30. den. Úmrtí byla ověřena prostřednictvím nemocničních záznamů, registrů úmrtí nebo hlášení rodiny.
až 30 dní
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Dny 1, 2 a 3

Nevolnost a zvracení byly hodnoceny podle následující stupnice:

Stupeň 1: Mírná nevolnost a břišní nepohodlí, ale bez zvracení; Stupeň 2: Přechodné zvracení, ≤1 epizoda; Stupeň 3: Zvracení vyžadující antiemetickou terapii, ≤2 epizody; Stupeň 4: Zvracení rezistentní na antiemetickou terapii, ≥3 epizody.
Dny 1, 2 a 3
Pooperační skóre NRS po 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS), což je 11bodová škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje silnější bolest.
Dny 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongtao Sun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • automatic lung recruitment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit