Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние автоматической рекрутации легких на послеоперационные легочные осложнения (lung)

13 марта 2026 г. обновлено: Yongtao Sun

Влияние автоматического расправления легких на послеоперационную легочную функцию у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию под тотальной внутривенной анестезией: проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Предпосылки и цель исследования По мере старения общества всё больше пожилых пациентов подвергаются хирургическим вмешательствам. После операции, особенно после абдоминальных процедур, пациенты подвержены лёгочным осложнениям, таким как ателектаз (коллапс лёгкого) и инфекция, которые в совокупности известны как послеоперационные лёгочные осложнения (ПОЛК). Эти осложнения являются основным фактором, влияющим на восстановление пожилых пациентов.

Одним из методов общей анестезии является тотальная внутривенная анестезия (ТВА). Данное исследование направлено на изучение того, может ли использование автоматической функции рекрутмента лёгких, интеллектуальной функции, доступной на современных аппаратах для анестезии, помочь защитить функцию лёгких и снизить осложнения у пожилых пациентов, переносящих лапароскопическую операцию под ТВА. Цель состоит в выявлении более безопасных и эффективных методов анестезиологического обеспечения.

Дизайн исследования

Это клиническое исследование. Подходящие пожилые пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Исследуемая группа: во время операции для управления дыханием будет использоваться автоматическая функция рекрутмента лёгких на аппарате для анестезии.

Контрольная группа: во время операции будут использоваться текущие стандартные методы управления дыханием.

Основная цель — наблюдение и сравнение уровня оксигенации крови через 30 минут после операции (ключевой показатель функции лёгких) между двумя группами. Исследователи также будут регистрировать возникновение любых лёгочных осложнений в течение первых 3 дней после операции.

Что будут делать участники?

Если участники согласятся принять участие, их попросят:

Подписать форму информированного согласия.

Пройти некоторые предоперационные обследования, организованные исследовательской группой.

Получить соответствующий метод управления дыханием во время операции, определённый случайным распределением.

Разрешить исследовательской группе собирать соответствующие медицинские данные после операции (например, результаты анализа газов крови, медицинские записи). Все данные будут строго конфиденциальны.

Участие не предполагает никаких дополнительных инвазивных процедур. Вся медицинская помощь и мониторинг будут соответствовать стандартным протоколам безопасности, требуемым для операции, и могут быть даже более тщательными.

Потенциальные преимущества и риски исследования

Потенциальные преимущества:

Прямая польза: участники получат более точный мониторинг и уход за их дыхательной функцией во время и после операции.

Общественная ценность: данные их участия помогут в разработке лучших стратегий анестезии для будущих пожилых пациентов, потенциально улучшая их восстановление.

Потенциальные риски и меры защиты:

Вмешательство в исследование интегрировано в стандартную анестезию. Основные риски связаны с рутинной анестезией и самой операцией (например, временные колебания артериального давления, низкий уровень кислорода). Эти риски возможны при любой подобной хирургической процедуре.

Исследование будет проводиться опытными анестезиологами с постоянным тщательным мониторингом. Разработаны комплексные планы действий в чрезвычайных ситуациях для обеспечения безопасности участников.

Участники имеют право выйти из исследования в любое время по любой причине, без влияния на их право на получение стандартной медицинской помощи в будущем.

Вся личная информация и данные исследования будут строго конфиденциальны. Данные будут анализироваться только с использованием кодированных идентификаторов. Любые опубликованные результаты не будут содержать информацию, которая могла бы раскрыть личность участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liu Mengjie, Doctoral Degree
  • Номер телефона: +8615628920681 0531-89268535
  • Электронная почта: liumengjie31@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Контакт:
          • Liu Mengjie, Doctoral Degree
          • Номер телефона: +8615628920681 0531-89268535
          • Электронная почта: liumengjie31@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥65 лет;
  • степень I–III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA);
  • индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м²;
  • отсутствие в анамнезе лекарственной аллергии или аномальной реакции на анестезию;
  • пациенты, переносящие лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте, с продолжительностью операции более 2 часов;
  • участники с предоперационной сатурацией кислорода не менее 94%;
  • участники, для которых планируется экстубация в операционной;
  • оценка по шкале ARISCAT (оценка респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии) составляет 26–44 или более 44.

Критерии исключения:

  • пациенты с ОПЛ или ОРДС в течение последних 3 месяцев; тяжелая легочная дисфункция; тяжелая ХОБЛ (ОФВ1 <50% от прогнозируемого значения) или легочная гипертензия;
  • классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации: IV класс;
  • хроническая почечная недостаточность (СКФ <30 мл мин⁻¹ 1,73 м⁻²);
  • тяжелое заболевание печени;
  • пациенты с спутанностью сознания и когнитивными нарушениями;
  • тяжелые нарушения свертываемости крови;
  • пациенты, транспортируемые в отделение интенсивной терапии с эндотрахеальной трубкой;
  • другие причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа традиционной вентиляции
Тотальная внутривенная анестезия (ТВВА) + ИВЛ с контролем по объёму (VCV) Процедура проводилась с применением тотальной внутривенной анестезии (ТВВА) в сочетании с искусственной вентиляцией лёгких с контролем по объёму (VCV). Настройки стратегии протективной вентиляции лёгких были следующими: дыхательный объём поддерживался на уровне 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела (ПМТ) (рассчитывается как: 50 + 0,91 × [рост (см) - 152,4] для мужчин; 45,5 + 0,91 × [рост (см) - 152,4] для женщин). Соотношение вдоха к выдоху было установлено на уровне 1:2, а положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 5 смH₂O применялось интраоперационно. Частота вентиляции регулировалась в соответствии с интраоперационным концевым выдыхаемым углекислым газом (PetCO₂) для поддержания PetCO₂ в диапазоне 35-50 мм рт.ст.
Экспериментальный: Группа автоматизированного рекрутмент-маневра (Auto-RM)
Автоматизированные маневры рекрутирования (Auto-RM) выполнялись с использованием аппарата для наркоза HuaSheng Lavender через 10 минут после интубации/введения ларингеальной маски и повторно за 10 минут до окончания операции, в дополнение к TIVA с VCV. Используя метод постепенного увеличения ПДКВ в режиме PCV (частота дыхания 10/мин, соотношение вдох:выдох 1:1, давление вдоха 10-15 смH₂O), ПДКВ увеличивалось на 5 смH₂O каждые 30 секунд от исходного уровня до достижения пикового давления 40 смH₂O. Затем ПДКВ постепенно снижалось, и уровень, соответствующий минимальному давлению вдоха (DP = Pplat - ПДКВ), фиксировался и поддерживался. Остальные настройки вентилятора были идентичны контрольной группе.
Устройство: Автоматизированный рекрутмент-маневр (Auto-RM)
Помимо тотальной внутривенной анестезии (TIVA) в сочетании с вентиляцией с контролем объёма (VCV), автоматический рекрутмент-маневр выполнялся с использованием аппарата для внутривенной анестезии HuaSheng Lavender через 10 минут после интубации или введения ларингеальной маски и повторно за 10 минут до окончания операции. Маневр использовал метод инкрементального ПДКВ следующим образом: аппарат ИВЛ был установлен в режим вентиляции с контролем давления (PCV) с частотой дыхания 10 вдохов/мин, соотношением вдоха к выдоху 1:1 и контролируемым давлением, поддерживаемым на уровне 10-15 смH₂O. Начиная с базового уровня ПДКВ, ПДКВ увеличивалось на 5 смH₂O каждые 30 секунд, пока пиковое давление не достигало 40 смH₂O. Впоследствии ПДКВ постепенно снижалось, и уровень ПДКВ, соответствующий минимальному движущему давлению (DP = давление плато - ПДКВ) в процессе рекрутмента, регистрировался и поддерживался во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс оксигенации (отношение PaO₂/FiO₂) через 30 минут после экстубации
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
Для анализа газового состава крови были взяты образцы артериальной крови
30 минут после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время экстубации, продолжительность пребывания в ПАКУ после анестезии
Временное ограничение: до фактической выписки из PACU
Записывали временной интервал от окончания операции до успешной экстубации трахеи, а также интервал от поступления в ПАР до соответствия критериям выписки и фактической выписки из ПАР. Первый записывал анестезиолог-медсестра по времени на часах, при этом временные метки автоматически фиксировались системой управления информацией об анестезии. Второй документировала медсестра ПАР, отмечая конкретное время поступления и выписки.
до фактической выписки из PACU
Частота послеоперационной дрожи
Временное ограничение: День 1
Послеоперационная дрожь оценивалась по шкале Wrench (0-4). Степень 0 указывала на отсутствие дрожи; Степень 1 указывала на пилоэрекцию, периферическую вазоконстрикцию или периферический цианоз без видимого мышечного тремора; Степень 2 указывала на тремор, ограниченный одной мышечной группой; Степень 3 указывала на тремор, затрагивающий несколько мышечных групп; и Степень 4 указывала на генерализованную грубую мышечную активность. Дрожь считалась клинически значимой (событием), когда степень по шкале Wrench была ≥3. Если такая дрожь сохранялась более 3 минут, вводилась спасательная доза меперидина.
День 1
Частота легочных осложнений, возникающих в течение первых 7 дней после операции
Временное ограничение: до 7 дней
Частота послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО) во время госпитализации, включая легочную инфекцию, острую дыхательную недостаточность, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм, аспирационную пневмонию и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), оценивалась путем изучения электронных медицинских карт, систем визуализации и лабораторных баз данных. Частота отдельных послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО) в течение 7 дней после операции регистрировалась, включая ателектаз, пневмонию и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Каждое осложнение определялось в соответствии со стандартизированными критериями (например, для пневмонии: новый инфильтрат в легком плюс температура >38°C и лейкоцитоз). Возникновение любого ПОЛО считалось неблагоприятным исходом.
до 7 дней
Частота послеоперационной гипоксемии (SpO₂ < 94%) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: День 1
Мониторинг пульсоксиметрии проводился; регистрировалось количество эпизодов, их продолжительность и принимались ли какие-либо вмешательства.
День 1
Баллы по шкале QoR-15 (15-балльная шкала качества восстановления) на 1, 2 и 3 послеоперационные дни
Временное ограничение: День 1, 2 и 3
Баллы по шкале QoR-15 оценивались на 1, 2 и 3 сутки после операции с использованием 15-пунктовой шкалы качества восстановления (QoR-15), диапазон: 0-150, где более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
День 1, 2 и 3
общая смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30 дней
Статус выживаемости оценивался ежедневно во время госпитализации. Пациенты, выписанные до 30-го послеоперационного дня, наблюдались по телефону на 30-й день. Смертность подтверждалась через больничные записи, реестры смертей или отчеты родственников.
до 30 дней
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3

Тошнота и рвота оценивались по следующей шкале:

Степень 1: Легкая тошнота и дискомфорт в животе, но без рвоты; Степень 2: Преходящая рвота, ≤1 эпизод; Степень 3: Рвота, требующая противорвотной терапии, ≤2 эпизода; Степень 4: Рвота, рефрактерная к противорвотной терапии, ≥3 эпизода.
Дни 1, 2 и 3
Показатели NRS после операции через 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Интенсивность боли оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) — 11-балльной шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Дни 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yongtao Sun

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • automatic lung recruitment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться